- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841525
Consórcio de Biomarcadores de Autismo para Ensaios Clínicos (ABC-CT): Estudo de Acompanhamento (ABC-CT)
Este é um estudo longitudinal multicêntrico de acompanhamento do estudo principal de um já registrado (NCT# ). O Estudo de Acompanhamento (T4) avaliará a coorte do Estudo Principal por um ponto de tempo longitudinal adicional aproximadamente 2-5 anos após o estudo inicial. As crianças que participam do estudo de acompanhamento terão aproximadamente 8 a 16 anos de idade.
Os objetivos do estudo principal são identificar, desenvolver e validar um conjunto de medidas que podem ser usadas como biomarcadores de estratificação e/ou medidas objetivas sensíveis e confiáveis de comprometimento social em transtornos do espectro do autismo (TEA) que possam servir como marcadores de longo prazo resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes inicialmente elegíveis para o estudo principal serão elegíveis e convidados a retornar, independentemente de sua participação em T2/T3 ou medicação/estado psiquiátrico atual usando um modelo de intenção de tratar. O estudo de acompanhamento conduzirá um ponto de tempo adicional com os participantes que se inscreveram no estudo principal.
No estudo de acompanhamento da coorte ABC-CT do estudo principal, os investigadores irão readministrar o biomarcador e as baterias clínicas 2 a 5 anos após a inscrição no estudo original. Isso permitirá que os investigadores:
- Avaliar a estabilidade de longo prazo dos marcadores, estendendo as análises de confiabilidade e consistência desde a primeira fase do consórcio.
- Realize uma avaliação mais robusta da sensibilidade à mudança, aproveitando uma janela de desenvolvimento mais longa, na qual se espera que os participantes apresentem maior progressão clínica.
- Avalie o valor preditivo longitudinal dos biomarcadores examinando a associação de seus valores basais com medidas posteriores de função social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale University Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os assuntos:
- Homens e mulheres de 6 a 11 anos (<11:5 no ponto de tempo #1, a menos que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos antes que o participante complete 12 anos e a aprovação prévia do Pesquisador Principal seja obtida).
- Consentimento parental por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
- O participante e os pais/responsáveis devem falar inglês.
Para participantes do TD:
• QI 80-150 conforme avaliado pelas Escalas de Habilidade Diferencial (DAS) - 2ª Edição
Para Participantes ASD:
- Diagnóstico de ASD com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) e o Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI-R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
- QI 60-150 conforme avaliado pelas Escalas de Habilidade Diferencial (DAS) - 2ª Edição
- Se os pais forem biológicos, no mínimo a criança e um dos pais (se acompanhar a criança nas visitas do estudo) deverão participar do procedimento de coleta de sangue. É preferível que a criança e ambos os pais biológicos participem do procedimento de coleta de sangue, mas a impossibilidade de obter amostras de sangue de trios não será excludente.
Critério de exclusão:
Para todos os assuntos:
- Síndrome genética ou neurológica conhecida com vínculo estabelecido com autismo (além de TEA para participantes com TEA), mas não eventos nos quais o vínculo com TEA é menos conhecido/estabelecido (por exemplo, 16p11.2 CNVs, mutações CHD8, Trissomia 21, síndrome de deleção 22q)
- História de epilepsia ou transtorno convulsivo (exceto história de convulsões febris simples ou se a criança não teve convulsões (independentemente do tipo de convulsão) no último ano).
- Deficiência motora ou sensorial que interferiria na conclusão válida das medidas do estudo, incluindo deficiência auditiva ou visual significativa não corrigível por um aparelho auditivo ou óculos/lentes de contato. Crianças que usam lentes bifocais ou progressivas não são elegíveis.
- A medicação não é excludente. As crianças que tomam medicamentos neurológicos ou psiquiátricos, incluindo antiepilépticos e agentes psicofarmacológicos, devem estar estáveis com a medicação e a dose por 8 semanas antes do T1D1.
- Histórico de lesão significativa pré-natal/perinatal/nascimento (nascimento <36 semanas E peso <2.000 gramas (aproximadamente 4,5 libras)).
- História de lesão cerebral neonatal. (por exemplo, com diagnósticos de evento hipóxico ou isquêmico)
- Qualquer outro fator que o investigador sinta que tornaria a avaliação ou o desempenho da medição inválido.
Para Participantes ASD:
• Quaisquer circunstâncias ambientais conhecidas que possam explicar o quadro de autismo no probando (privação nutricional ou psicológica grave, etc.)
Para participantes de TDs:
- Diagnóstico histórico conhecido de TEA ou um irmão com TEA.
- Transtorno psiquiátrico ativo (depressão, ansiedade, TDAH, etc.) e/ou qualquer tratamento atual (medicação ou outro tratamento) para uma condição psiquiátrica. Os participantes serão triados usando o Inventário de Sintomas para Crianças/Adolescentes (CASI-5). Devido à sensibilidade das medições, qualquer pontuação na faixa clínica será revisada pela equipe de pesquisa para determinação da elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Desenvolvimento Típico
Os participantes com desenvolvimento típico (TD) de cada local serão aproximadamente pareados por idade e sexo com o grupo ASD.
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Transtorno do Espectro Autista
Durante as visitas de triagem, o cronograma observacional de diagnóstico de autismo (ADOS) será administrado para confirmar o diagnóstico.
Os critérios para inclusão no grupo são: diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-G) e o Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI- R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência N170 para rostos humanos verticais
Prazo: 5 anos
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A latência N170 para rostos humanos verticais (latência N170) é um componente potencial relacionado a eventos (ERP) de EEG registrado no couro cabeludo, obtido pela percepção do rosto humano vertical.
Registrada no hemisfério direito póstero-temporal, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 ms em crianças de 6 a 11 anos de idade.
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5 anos
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Índice oculomotor de olhar para rostos humanos (OMI)
Prazo: 5 anos
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Dados de posição do olhar na tela, refletidos em porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (% Face) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
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5 anos
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales - III Socialização
Prazo: 5 anos
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Visita administrada pessoalmente durante T4D1 ou entrevista por telefone com os pais.
A pontuação de Socialização é baseada em 3 subdomínios de Relações Interpessoais, Brincar e Lazer, Escalas de Coping.
As pontuações V-Scaled, que são projetadas especificamente para medir a mudança ao longo do tempo, estão disponíveis apenas para os subdomínios.
As pontuações primárias referenciadas à norma para os subdomínios são pontuações de escala v, que têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. O Vineland-3 é uma medida padronizada de comportamento adaptativo - as coisas que as pessoas fazem para funcionar em suas vidas cotidianas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1509016477_b
- U19MH108206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01FD006888 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
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