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Consórcio de Biomarcadores de Autismo para Ensaios Clínicos (ABC-CT): Estudo de Acompanhamento (ABC-CT)

4 de abril de 2023 atualizado por: Yale University

Este é um estudo longitudinal multicêntrico de acompanhamento do estudo principal de um já registrado (NCT# ). O Estudo de Acompanhamento (T4) avaliará a coorte do Estudo Principal por um ponto de tempo longitudinal adicional aproximadamente 2-5 anos após o estudo inicial. As crianças que participam do estudo de acompanhamento terão aproximadamente 8 a 16 anos de idade.

Os objetivos do estudo principal são identificar, desenvolver e validar um conjunto de medidas que podem ser usadas como biomarcadores de estratificação e/ou medidas objetivas sensíveis e confiáveis ​​de comprometimento social em transtornos do espectro do autismo (TEA) que possam servir como marcadores de longo prazo resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todos os participantes inicialmente elegíveis para o estudo principal serão elegíveis e convidados a retornar, independentemente de sua participação em T2/T3 ou medicação/estado psiquiátrico atual usando um modelo de intenção de tratar. O estudo de acompanhamento conduzirá um ponto de tempo adicional com os participantes que se inscreveram no estudo principal.

No estudo de acompanhamento da coorte ABC-CT do estudo principal, os investigadores irão readministrar o biomarcador e as baterias clínicas 2 a 5 anos após a inscrição no estudo original. Isso permitirá que os investigadores:

  1. Avaliar a estabilidade de longo prazo dos marcadores, estendendo as análises de confiabilidade e consistência desde a primeira fase do consórcio.
  2. Realize uma avaliação mais robusta da sensibilidade à mudança, aproveitando uma janela de desenvolvimento mais longa, na qual se espera que os participantes apresentem maior progressão clínica.
  3. Avalie o valor preditivo longitudinal dos biomarcadores examinando a associação de seus valores basais com medidas posteriores de função social.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

265

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale University Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

200 crianças com transtorno do espectro do autismo entre 6 e 11 anos de idade e 75 crianças com desenvolvimento típico

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os assuntos:

  • Homens e mulheres de 6 a 11 anos (<11:5 no ponto de tempo #1, a menos que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos antes que o participante complete 12 anos e a aprovação prévia do Pesquisador Principal seja obtida).
  • Consentimento parental por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
  • O participante e os pais/responsáveis ​​devem falar inglês.

Para participantes do TD:

• QI 80-150 conforme avaliado pelas Escalas de Habilidade Diferencial (DAS) - 2ª Edição

Para Participantes ASD:

  • Diagnóstico de ASD com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) e o Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI-R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
  • QI 60-150 conforme avaliado pelas Escalas de Habilidade Diferencial (DAS) - 2ª Edição
  • Se os pais forem biológicos, no mínimo a criança e um dos pais (se acompanhar a criança nas visitas do estudo) deverão participar do procedimento de coleta de sangue. É preferível que a criança e ambos os pais biológicos participem do procedimento de coleta de sangue, mas a impossibilidade de obter amostras de sangue de trios não será excludente.

Critério de exclusão:

Para todos os assuntos:

  • Síndrome genética ou neurológica conhecida com vínculo estabelecido com autismo (além de TEA para participantes com TEA), mas não eventos nos quais o vínculo com TEA é menos conhecido/estabelecido (por exemplo, 16p11.2 CNVs, mutações CHD8, Trissomia 21, síndrome de deleção 22q)
  • História de epilepsia ou transtorno convulsivo (exceto história de convulsões febris simples ou se a criança não teve convulsões (independentemente do tipo de convulsão) no último ano).
  • Deficiência motora ou sensorial que interferiria na conclusão válida das medidas do estudo, incluindo deficiência auditiva ou visual significativa não corrigível por um aparelho auditivo ou óculos/lentes de contato. Crianças que usam lentes bifocais ou progressivas não são elegíveis.
  • A medicação não é excludente. As crianças que tomam medicamentos neurológicos ou psiquiátricos, incluindo antiepilépticos e agentes psicofarmacológicos, devem estar estáveis ​​com a medicação e a dose por 8 semanas antes do T1D1.
  • Histórico de lesão significativa pré-natal/perinatal/nascimento (nascimento <36 semanas E peso <2.000 gramas (aproximadamente 4,5 libras)).
  • História de lesão cerebral neonatal. (por exemplo, com diagnósticos de evento hipóxico ou isquêmico)
  • Qualquer outro fator que o investigador sinta que tornaria a avaliação ou o desempenho da medição inválido.

Para Participantes ASD:

• Quaisquer circunstâncias ambientais conhecidas que possam explicar o quadro de autismo no probando (privação nutricional ou psicológica grave, etc.)

Para participantes de TDs:

  • Diagnóstico histórico conhecido de TEA ou um irmão com TEA.
  • Transtorno psiquiátrico ativo (depressão, ansiedade, TDAH, etc.) e/ou qualquer tratamento atual (medicação ou outro tratamento) para uma condição psiquiátrica. Os participantes serão triados usando o Inventário de Sintomas para Crianças/Adolescentes (CASI-5). Devido à sensibilidade das medições, qualquer pontuação na faixa clínica será revisada pela equipe de pesquisa para determinação da elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Desenvolvimento Típico
Os participantes com desenvolvimento típico (TD) de cada local serão aproximadamente pareados por idade e sexo com o grupo ASD.
Transtorno do Espectro Autista
Durante as visitas de triagem, o cronograma observacional de diagnóstico de autismo (ADOS) será administrado para confirmar o diagnóstico. Os critérios para inclusão no grupo são: diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-G) e o Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI- R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência N170 para rostos humanos verticais
Prazo: 5 anos
A latência N170 para rostos humanos verticais (latência N170) é um componente potencial relacionado a eventos (ERP) de EEG registrado no couro cabeludo, obtido pela percepção do rosto humano vertical. Registrada no hemisfério direito póstero-temporal, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 ms em crianças de 6 a 11 anos de idade.
5 anos
Índice oculomotor de olhar para rostos humanos (OMI)
Prazo: 5 anos
Dados de posição do olhar na tela, refletidos em porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (% Face) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
5 anos
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales - III Socialização
Prazo: 5 anos
Visita administrada pessoalmente durante T4D1 ou entrevista por telefone com os pais. A pontuação de Socialização é baseada em 3 subdomínios de Relações Interpessoais, Brincar e Lazer, Escalas de Coping. As pontuações V-Scaled, que são projetadas especificamente para medir a mudança ao longo do tempo, estão disponíveis apenas para os subdomínios. As pontuações primárias referenciadas à norma para os subdomínios são pontuações de escala v, que têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. O Vineland-3 é uma medida padronizada de comportamento adaptativo - as coisas que as pessoas fazem para funcionar em suas vidas cotidianas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01FD006888 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

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