Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium biomarkerů autismu pro klinické studie (ABC-CT): Následná studie (ABC-CT)

4. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Jedná se o multicentrickou longitudinální studii navazující na hlavní studii již registrovaného (NCT# ). Následná studie (T4) posoudí kohortu hlavní studie pro další dlouhodobý časový bod přibližně 2–5 let po počáteční studii. Dětem, které se účastní následné studie, bude přibližně 8–16 let.

Cílem hlavní studie je identifikovat, vyvinout a ověřit soubor opatření, která lze použít jako stratifikační biomarkery a/nebo citlivá a spolehlivá objektivní měřítka sociálního postižení u poruch autistického spektra (ASD), která by mohla sloužit jako dlouhodobé markery klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni účastníci, kteří byli původně způsobilí pro hlavní studii, budou způsobilí a budou pozváni, aby se vrátili bez ohledu na jejich účast na T2/T3 nebo aktuální medikaci/psychiatrický stav s použitím modelu intent-to-treat. Následná studie provede jeden další časový bod s účastníky, kteří se zapsali do hlavní studie.

V následné studii hlavní studie ABC-CT kohorty výzkumníci znovu podají biomarker a klinické baterie 2-5 let po původním zařazení do studie. To umožní vyšetřovatelům:

  1. Posoudit dlouhodobou stabilitu markerů, rozšířit analýzy spolehlivosti a konzistence z první fáze konsorcia.
  2. Proveďte důkladnější hodnocení citlivosti na změny s využitím delšího vývojového okna, ve kterém se očekává, že účastníci budou vykazovat větší klinickou progresi.
  3. Vyhodnoťte longitudinální prediktivní hodnotu biomarkerů zkoumáním asociace jejich výchozích hodnot s pozdějšími měřeními sociální funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale University Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 dětí s poruchou autistického spektra ve věku 6-11 let a 75 typicky se vyvíjejících dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Muži a ženy Věk 6 - 11 (<11:5 v časovém bodě č. 1, pokud nebudou všechny studijní postupy dokončeny dříve, než účastník dovrší 12.00. a získá předchozí souhlas Hlavního zkoušejícího).
  • Písemný souhlas rodičů získaný před jakýmkoli studijním postupem.
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce musí mluvit anglicky.

Pro účastníky TD:

• IQ 80-150 podle škály diferenciálních schopností (DAS) – 2. vydání

Pro účastníky ASD:

  • Diagnostika ASD založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), Plánu pozorování diagnostiky autismu (ADOS-2) a Revidovaném krátkém formuláři pro diagnostiku autismu (Autism Diagnostic Interview-Revised, ADI-R). Diagnostická hodnocení budou dokončena výzkumným personálem a bude pod dohledem licencovaného psychologa.
  • IQ 60-150 podle škály diferenciálních schopností (DAS) – 2. vydání
  • Pokud jsou rodiče biologičtí, bude se odběru krve účastnit minimálně dítě a jeden rodič (pokud dítě doprovází na studijních pobytech). Preferuje se, aby se odběru krve účastnilo dítě a oba biologičtí rodiče, ale nemožnost získat vzorky krve od trojice nebude vylučující.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Známý genetický nebo neurologický syndrom s prokázanou vazbou na autismus (kromě ASD u účastníků ASD), ale ne události, u kterých je vazba na ASD méně známá/prokázaná (např. 16p11.2 CNV, mutace CHD8, trizomie 21, deleční syndrom 22q)
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy (kromě anamnézy jednoduchých febrilních křečí nebo pokud je dítě poslední rok bez záchvatů (bez ohledu na typ záchvatu).
  • Motorické nebo smyslové postižení, které by narušovalo platné dokončení studijních opatření, včetně významného poškození sluchu nebo zraku, které nelze korigovat naslouchátkem nebo brýlemi/kontaktními čočkami. Děti, které nosí bifokální nebo progresivní čočky, nejsou způsobilé.
  • Medikace není vylučující. Děti užívající neurologické nebo psychiatrické léky, včetně antiepileptik a psychofarmak, musí být stabilní na medikaci a dávce po dobu 8 týdnů před T1D1.
  • Anamnéza významného prenatálního/perinatálního/porodního poranění (porod <36 týdnů A hmotnost <2000 gramů (přibližně 4,5 liber)).
  • Historie poškození mozku novorozenců. (např. s diagnózami hypoxická nebo ischemická příhoda)
  • Jakýkoli jiný faktor, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by výkon hodnocení nebo měření byl neplatný.

Pro účastníky ASD:

• Jakékoli známé okolnosti prostředí, které pravděpodobně vysvětlují obraz autismu u probanda (závažná nutriční nebo psychická deprivace atd.)

Pro účastníky TD:

  • Známá historická diagnóza PAS nebo sourozenec s PAS.
  • Aktivní psychiatrická porucha (deprese, úzkost, ADHD atd.) a/nebo jakákoli současná léčba (léky nebo jiná léčba) psychiatrického onemocnění. Účastníci budou prověřováni pomocí inventáře symptomů dětí/dospívajících (CASI-5). Vzhledem k citlivosti měření bude jakékoli skóre v klinickém rozsahu přezkoumáno výzkumným personálem pro určení způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Typický vývoj
Typicky se rozvíjející (TD) účastníci z každé lokality budou zhruba odpovídat věku a pohlaví skupině ASD.
Poruchou autistického spektra
Během screeningových návštěv bude k potvrzení diagnózy zaveden Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS). Kritéria pro zařazení do skupiny jsou: diagnostika poruchy autistického spektra založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS-G) a zkrácená forma Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI- R). Diagnostická hodnocení budou dokončena výzkumným personálem a bude pod dohledem licencovaného psychologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N170 Latence vzpřímených lidských tváří
Časové okno: 5 let
N170 Latency to Upright Human Faces (latence N170) je komponenta EEG event-related potential (ERP) zaznamenaná na pokožce hlavy vyvolaná vnímáním vzpřímené lidské tváře. Latence (nebo rychlost) vrcholu složky N170 ERP, zaznamenaná přes zado-temporální pravou hemisféru, nastává u dětí ve věku 6 až 11 let přibližně po 200 ms.
5 let
Okulomotorický index pohledu na lidské tváře (OMI)
Časové okno: 5 let
Údaje o poloze pohledu na obrazovce, vyjádřené v procentech foveace (naklonění očí k zaostření na konkrétní objekt) na lidské tváře (obličej %) ve vztahu k celkové platné době foveace ve třech testech.
5 let
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scale- III Socialization
Časové okno: 5 let
Spravováno při osobní návštěvě během T4D1 nebo telefonického rozhovoru s rodiči. Skóre socializace je založeno na 3 subdoménách mezilidských vztahů, hry a volného času, škály zvládání. Skóre V-Scaled, které jsou speciálně navrženy k měření změn v průběhu času, jsou k dispozici pouze pro subdomény. Primární normou vztažená skóre pro subdomény jsou skóre v-škály, která mají průměr 15 a směrodatnou odchylku (SD) 3. Vineland-3 je standardizované měřítko adaptivního chování – věcí, které lidé dělají, aby fungovali v jejich každodenním životě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01FD006888 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit