Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT): vervolgonderzoek (ABC-CT)

4 april 2023 bijgewerkt door: Yale University

Dit is een multicenter longitudinaal vervolgonderzoek op het hoofdonderzoek van een reeds geregistreerde (NCT#). De vervolgstudie (T4) zal het cohort van de hoofdstudie beoordelen voor een aanvullend longitudinaal tijdspunt ongeveer 2-5 jaar na de initiële studie. Kinderen die deelnemen aan het vervolgonderzoek zullen ongeveer 8-16 jaar oud zijn.

Het doel van de hoofdstudie is het identificeren, ontwikkelen en valideren van een reeks maatstaven die kunnen worden gebruikt als stratificatie-biomarkers en/of gevoelige en betrouwbare objectieve maatstaven voor sociale achteruitgang bij autismespectrumstoornissen (ASS) die kunnen dienen als markers van langdurige medisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers die aanvankelijk in aanmerking kwamen voor het hoofdonderzoek, komen in aanmerking en worden uitgenodigd om terug te keren, ongeacht hun deelname aan T2/T3 of hun huidige medicatie/psychiatrische status met behulp van een intent-to-treat-model. Het vervolgonderzoek zal één extra tijdspunt houden met deelnemers die deelnamen aan het hoofdonderzoek.

In de vervolgstudie van het hoofdonderzoek ABC-CT-cohort zullen de onderzoekers de biomarker en klinische batterijen 2-5 jaar na de oorspronkelijke inschrijving voor het onderzoek opnieuw toedienen. Hierdoor kunnen de onderzoekers:

  1. Beoordeel de stabiliteit op lange termijn van de markers, waarbij de analyses van betrouwbaarheid en consistentie vanaf de eerste fase van het consortium worden uitgebreid.
  2. Voer een robuustere beoordeling uit van de gevoeligheid voor verandering, gebruikmakend van een langer ontwikkelingsvenster waarin van de deelnemers wordt verwacht dat ze een grotere klinische progressie vertonen.
  3. Evalueer de longitudinale voorspellende waarde van de biomarkers door de associatie van hun basiswaarden met latere maatstaven van sociaal functioneren te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

265

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Yale University Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

200 kinderen met een autismespectrumstoornis tussen 6-11 jaar en 75 zich normaal ontwikkelende kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle onderwerpen:

  • Mannen en vrouwen Leeftijd 6 - 11 (<11:5 op tijdstip #1, tenzij alle onderzoeksprocedures voltooid zijn voordat de deelnemer 12.0 wordt en voorafgaande goedkeuring door de hoofdonderzoeker is verkregen).
  • Schriftelijke toestemming van de ouders voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
  • Deelnemer en ouder/verzorger dienen Engelstalig te zijn.

Voor TD-deelnemers:

• IQ 80-150 zoals beoordeeld door de Differential Ability Scales (DAS) - 2e editie

Voor ASS-deelnemers:

  • Diagnose van ASS op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) en het Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostische evaluaties worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en begeleid door een gediplomeerd psycholoog.
  • IQ 60-150 zoals beoordeeld door de Differential Ability Scales (DAS) - 2e editie
  • Als de ouders biologisch zijn, zullen minimaal het kind en één ouder (indien het kind bij studiebezoeken wordt vergezeld) moeten deelnemen aan de bloedafnameprocedure. Het heeft de voorkeur dat het kind en beide biologische ouders deelnemen aan de bloedafnameprocedure, maar het onvermogen om bloedmonsters van trio's te verkrijgen zal niet uitsluiten.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderwerpen:

  • Bekend genetisch of neurologisch syndroom met bewezen verband met autisme (naast ASS voor ASS-deelnemers), maar geen gebeurtenissen waarbij het verband met ASS minder bekend/vastgesteld is (bijv. 16p11.2 CNV's, CHD8-mutaties, trisomie 21, 22q-deletiesyndroom)
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies (behalve voorgeschiedenis van eenvoudige koortsstuipen of als het kind aanvalsvrij is (ongeacht het type aanval) in het afgelopen jaar).
  • Motorische of zintuiglijke beperking die de geldige afronding van studiemaatregelen zou belemmeren, waaronder een aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd met een gehoorapparaat of een bril/contactlenzen. Kinderen die bifocale of multifocale lenzen dragen komen niet in aanmerking.
  • Medicatie is niet exclusief. Kinderen die neurologische of psychiatrische medicijnen gebruiken, waaronder anti-epileptica en psychofarmacologische middelen, moeten gedurende 8 weken voorafgaand aan T1D1 stabiel zijn op de medicatie en dosis.
  • Voorgeschiedenis van significant prenataal/perinataal/geboorteletsel (geboorte <36 weken EN gewicht <2000 gram (ongeveer 4,5 lbs)).
  • Geschiedenis van neonatale hersenbeschadiging. (bijv. met diagnose hypoxische of ischemische gebeurtenis)
  • Elke andere factor die volgens de onderzoeker de beoordeling of meetprestaties ongeldig zou maken.

Voor ASS-deelnemers:

• Alle bekende omgevingsomstandigheden die waarschijnlijk het beeld van autisme bij de proband verklaren (ernstige voedings- of psychologische deprivatie enz.)

Voor deelnemers aan TD's:

  • Bekende historische diagnose van ASS of een broer of zus met ASS.
  • Actieve psychiatrische stoornis (depressie, angst, ADHD, enz.) en/of een lopende behandeling (medicatie of andere behandeling) voor een psychiatrische aandoening. Deelnemers worden gescreend met behulp van de Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). Vanwege de gevoeligheid van de metingen zal elke score in het klinische bereik worden beoordeeld door onderzoekspersoneel om te bepalen of ze in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Typische ontwikkeling
Typisch ontwikkelende (TD) deelnemers van elke site zullen qua leeftijd en geslacht ongeveer overeenkomen met de ASS-groep.
Autisme Spectrum Stoornis
Tijdens screeningsbezoeken wordt het Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) toegediend om de diagnose te bevestigen. Criteria voor groepsopname zijn: diagnose van autismespectrumstoornis op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) en het Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI- R). Diagnostische evaluaties worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en begeleid door een gediplomeerd psycholoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N170 Latentie tot rechtopstaande menselijke gezichten
Tijdsspanne: 5 jaar
De N170 Latency to Upright Human Faces (N170 latency) is een op de hoofdhuid geregistreerde EEG event-related potential (ERP)-component die wordt opgewekt door perceptie van het rechtopstaande menselijke gezicht. De latentie (of snelheid) van de piek van de N170 ERP-component, geregistreerd over de posterieur-temporele rechterhersenhelft, vindt plaats bij ongeveer 200 msec bij kinderen van 6 tot 11 jaar.
5 jaar
Oculomotorische index van blik naar menselijke gezichten (OMI)
Tijdsspanne: 5 jaar
Kijkpositiegegevens op het scherm, weerspiegeld in percentage van foveation (hoek van de ogen om op een bepaald object te focussen) naar menselijke gezichten (Face%) in verhouding tot de totale geldige foveation-tijd over drie assays.
5 jaar
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Persoonlijk bezoek tijdens T4D1 of telefonisch oudergesprek. De socialisatiescore is gebaseerd op 3 subdomeinen van interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, copingschalen. De V-Scaled scores, die specifiek zijn ontworpen om verandering in de loop van de tijd te meten, zijn alleen beschikbaar voor de subdomeinen. De primaire normgerelateerde scores voor de subdomeinen zijn v-schaalscores, die een gemiddelde van 15 en standaarddeviatie (SD) van 3 hebben. De Vineland-3 is een gestandaardiseerde maatstaf voor adaptief gedrag - de dingen die mensen doen om te functioneren in hun dagelijks leven.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01FD006888 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren