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Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT): Folgestudie (ABC-CT)

4. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Dies ist eine multizentrische Längsschnitt-Folgestudie zur Hauptstudie eines bereits registrierten (NCT# ). Die Folgestudie (T4) wird die Kohorte der Hauptstudie für einen zusätzlichen Längsschnittzeitpunkt etwa 2-5 Jahre nach der ersten Studie bewerten. Kinder, die an der Folgestudie teilnehmen, sind ungefähr 8-16 Jahre alt.

Ziel der Hauptstudie ist es, eine Reihe von Maßnahmen zu identifizieren, zu entwickeln und zu validieren, die als Schichtungs-Biomarker und/oder sensible und zuverlässige objektive Maßnahmen für soziale Beeinträchtigungen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) verwendet werden können, die als Langzeitmarker dienen könnten klinisches Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die ursprünglich für die Hauptstudie in Frage kamen, werden unabhängig von ihrer Teilnahme zu T2/T3 oder ihrem aktuellen Medikations-/psychiatrischen Status unter Verwendung eines Intent-to-Treat-Modells zur Rückkehr zugelassen und eingeladen. Die Nachfolgestudie wird einen zusätzlichen Zeitpunkt mit Teilnehmern durchführen, die sich in die Hauptstudie eingeschrieben haben.

In der Folgestudie der ABC-CT-Kohorte der Hauptstudie werden die Prüfärzte den Biomarker und die klinischen Batterien 2-5 Jahre nach der ursprünglichen Studieneinschreibung erneut verabreichen. Dies ermöglicht den Ermittlern:

  1. Bewerten Sie die Langzeitstabilität der Marker und erweitern Sie die Analysen der Zuverlässigkeit und Konsistenz aus der ersten Phase des Konsortiums.
  2. Führen Sie eine robustere Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen durch und nutzen Sie ein längeres Entwicklungsfenster, in dem von den Teilnehmern ein größerer klinischer Fortschritt erwartet wird.
  3. Bewerten Sie den longitudinalen Vorhersagewert der Biomarker, indem Sie die Assoziation ihrer Grundlinienwerte mit späteren Messungen der sozialen Funktion untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale University Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung im Alter zwischen 6 und 11 Jahren und 75 sich normal entwickelnde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Männer und Frauen im Alter von 6–11 (<11:5 zum Zeitpunkt 1, es sei denn, alle Studienverfahren werden abgeschlossen, bevor der Teilnehmer 12,0 Jahre alt wird und die vorherige Genehmigung des Hauptprüfarztes eingeholt wird).
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern, die vor Studienverfahren eingeholt wurde.
  • Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Englisch sprechen.

Für TD-Teilnehmer:

• IQ 80-150, ermittelt anhand der Differential Ability Scales (DAS) – 2. Ausgabe

Für ASD-Teilnehmer:

  • Diagnose von ASD basierend auf dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5), dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) und dem Autism Diagnostic Interview-Revised, Short Form (ADI-R). Diagnostische Auswertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.
  • IQ 60–150, bewertet anhand der Differential Ability Scales (DAS) – 2. Auflage
  • Wenn die Eltern leiblich sind, müssen mindestens das Kind und ein Elternteil (falls das Kind bei Studienbesuchen begleitet wird) an der Blutabnahme teilnehmen. Es wird bevorzugt, dass das Kind und beide biologischen Elternteile an der Blutentnahme teilnehmen, aber die Unfähigkeit, Blutproben von Trios zu erhalten, ist kein Ausschlussgrund.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Bekanntes genetisches oder neurologisches Syndrom mit nachgewiesener Verbindung zu Autismus (zusätzlich zu ASD für ASD-Teilnehmer), aber keine Ereignisse, bei denen die Verbindung zu ASD weniger bekannt/erwiesen ist (z. B. 16p11.2 CNVs, CHD8-Mutationen, Trisomie 21, 22q-Deletionssyndrom)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden (außer bei einfachen Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte oder wenn das Kind im letzten Jahr anfallsfrei war (unabhängig von der Anfallsart).
  • Motorische oder sensorische Beeinträchtigung, die den gültigen Abschluss der Studienmaßnahmen beeinträchtigen würde, einschließlich erheblicher Hör- oder Sehbehinderung, die nicht durch ein Hörgerät oder eine Brille / Kontaktlinsen korrigiert werden kann. Kinder, die Bifokal- oder Gleitsichtgläser tragen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Medikamente sind nicht ausschließend. Kinder, die neurologische oder psychiatrische Medikamente einnehmen, einschließlich Antiepileptika und Psychopharmaka, müssen die Medikation und Dosis für 8 Wochen vor T1D1 stabil einnehmen.
  • Vorgeschichte signifikanter pränataler/perinataler/Geburtsverletzungen (Geburt <36 Wochen UND Gewicht <2000 Gramm (ca. 4,5 Pfund)).
  • Geschichte der neonatalen Hirnschädigung. (z. B. bei Diagnose hypoxisches oder ischämisches Ereignis)
  • Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertungs- oder Messleistung ungültig machen würde.

Für ASD-Teilnehmer:

• Alle bekannten Umweltumstände, die das Bild von Autismus beim Probanden wahrscheinlich erklären (starke Ernährungs- oder psychische Deprivation etc.)

Für TDs-Teilnehmer:

  • Bekannte historische Diagnose von ASD oder eines Geschwisters mit ASD.
  • Aktive psychiatrische Störung (Depression, Angst, ADHS usw.) und/oder jede aktuelle Behandlung (Medikamente oder andere Behandlung) für eine psychiatrische Erkrankung. Die Teilnehmer werden anhand des Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) untersucht. Aufgrund der Empfindlichkeit der Messungen wird jede Punktzahl im klinischen Bereich von Forschungsmitarbeitern zur Bestimmung der Eignung überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typische Entwicklung
Typischerweise entwickelnde (TD) Teilnehmer von jedem Standort werden grob nach Alter und Geschlecht der ASD-Gruppe zugeordnet.
Autismus-Spektrum-Störung
Während der Screening-Besuche wird der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS) durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Kriterien für die Aufnahme in die Gruppe sind: Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) und dem Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI- R). Diagnostische Auswertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N170 Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern
Zeitfenster: 5 Jahre
Die N170-Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern (N170-Latenz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete EEG-Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), die durch die Wahrnehmung des aufrechten menschlichen Gesichts ausgelöst wird. Über der posterior-temporalen rechten Hemisphäre aufgezeichnet, tritt die Latenz (oder Geschwindigkeit) der Spitze der N170-ERP-Komponente bei etwa 200 ms bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren auf.
5 Jahre
Oculomotorischer Index des Blicks auf menschliche Gesichter (OMI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Blickpositionsdaten auf dem Bildschirm, die sich als Prozentsatz der Foveation (Winkel der Augen zum Fokussieren auf ein bestimmtes Objekt) zu menschlichen Gesichtern (Gesicht %) im Verhältnis zur gesamten gültigen Foveationszeit über drei Assays widerspiegeln.
5 Jahre
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Sozialisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Persönlicher Besuch während T4D1 oder Telefoninterview mit den Eltern. Der Sozialisations-Score basiert auf 3 Subdomänen von zwischenmenschlichen Beziehungen, Spiel & Freizeit, Bewältigungsskalen. Die V-Skalierten-Scores, die speziell zur Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit entwickelt wurden, sind nur für die Subdomänen verfügbar. Die primären normbezogenen Werte für die Subdomänen sind V-Skalenwerte, die einen Mittelwert von 15 und eine Standardabweichung (SD) von 3 haben. Vineland-3 ist ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten – die Dinge, die Menschen tun, um zu funktionieren in ihrem Alltag.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01FD006888 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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