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臨床試験のための自閉症バイオマーカーコンソーシアム (ABC-CT): フォローアップ研究 (ABC-CT)

2023年4月4日 更新者:Yale University

これは、登録済みの主な研究 (NCT# ) に対する多施設縦断的フォローアップ研究です。 フォローアップ研究 (T4) では、最初の研究から約 2 ~ 5 年後の追加の縦断的な時点で、メイン研究コホートを評価します。 フォローアップ研究に参加する子供は、約8~16歳です。

主な研究の目的は、層別化バイオマーカーとして使用できる一連の測定値、および/または自閉症スペクトラム障害 (ASD) における社会的障害の敏感で信頼できる客観的測定値として使用できる一連の測定値を特定、開発、および検証することです。臨床結果。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主な研究に最初に適格であったすべての参加者は、T2 / T3での参加または治療意図モデルを使用した現在の投薬/精神医学的状態に関係なく、資格があり、戻るように招待されます。 フォローアップ研究では、メイン研究に登録した参加者を対象に、追加のタイムポイントを 1 つ実施します。

メインスタディ ABC-CT コホートのフォローアップスタディでは、治験責任医師は、最初のスタディ登録から 2 ~ 5 年後にバイオマーカーと臨床バッテリーを再投与します。 これにより、調査員は次のことができるようになります。

  1. マーカーの長期安定性を評価し、コンソーシアムの第 1 段階から信頼性と一貫性の分析を拡張します。
  2. 参加者がより大きな臨床的進行を示すと予想されるより長い発達ウィンドウを利用して、変化に対する感受性のより堅牢な評価を実行します。
  3. バイオ マーカーの長期的な予測値を評価するには、そのベースライン値とその後の社会的機能の測定値との関連を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
        • Yale University Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6歳から11歳までの自閉症スペクトラム障害の子供200人と、通常発達中の子供75人

説明

包含基準:

すべての被験者:

  • 6~11歳の男性および女性(参加者が12.0歳になる前にすべての研究手順が完了し、主任研究員による事前承認が得られない限り、タイムポイント#1で<11:5)。
  • -研究手順の前に得られた書面による保護者の同意。
  • 参加者と保護者は英語を話す必要があります。

TD 参加者の場合:

• DAS (Differential Ability Scales) - 第 2 版で評価された IQ 80 ~ 150

ASD 参加者の場合:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5)、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2)、自閉症診断インタビュー改訂版 (ADI-R) に基づく ASD の診断。診断評価は研究スタッフによって完了され、認可された心理学者によって監督されます。
  • 微分能力尺度 (DAS) - 第 2 版によって評価される IQ 60-150
  • 両親が生物学的である場合、少なくとも子供と1人の親(研究訪問で子供に付き添う場合)が採血手順に参加する必要があります。 子供と両方の生物学的両親が採血手順に参加することが好ましいですが、トリオから血液サンプルを取得できないことは除外されません.

除外基準:

すべての被験者:

  • 自閉症への確立されたリンクを持つ既知の遺伝的または神経学的症候群(ASD参加者のASDに加えて)が、ASDへのリンクがあまり知られていない/確立されていないイベントではありません(例、16p11.2 CNV、CHD8 変異、21 トリソミー、22q 欠失症候群)
  • -てんかんまたは発作障害の病歴(単純な熱性けいれんの病歴を除く、または過去1年間、子供が(発作の種類に関係なく)発作を起こしていない場合を除く)。
  • -補聴器または眼鏡/コンタクトレンズでは修正できない重大な聴覚または視覚障害を含む、研究措置の有効な完了を妨げる運動障害または感覚障害。 遠近両用レンズまたは遠近両用レンズを着用しているお子様は対象外です。
  • 薬は排他的ではありません。 抗てんかん薬や精神薬理薬を含む神経薬または精神薬を服用している子供は、T1D1の前の8週間、薬と用量で安定している必要があります。
  • -重大な出生前/周産期/出産時の怪我の病歴(出産<36週および体重<2000グラム(約4.5ポンド))。
  • 新生児の脳損傷の病歴。 (例えば、低酸素症または虚血性イベントと診断された場合)
  • 調査者が感じるその他の要因は、評価または測定のパフォーマンスを無効にします。

ASD 参加者の場合:

• 発端者の自閉症像を説明する可能性が高い既知の環境状況 (重度の栄養不足または心理的欠乏など)。

TD 参加者の場合:

  • -ASDまたはASDの兄弟の既知の病歴診断。
  • -アクティブな精神障害(うつ病、不安神経症、ADHDなど)および/または精神医学的状態に対する現在の治療(投薬またはその他の治療)。 参加者は、小児/青年期症状インベントリ (CASI-5) を使用してスクリーニングされます。 測定感度が高いため、臨床範囲内のスコアは、適格性を判断するために研究スタッフによって審査されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
典型的な開発
通常、各サイトの開発中 (TD) の参加者は、年齢と性別によって ASD グループにほぼ一致します。
自閉症スペクトラム障害
スクリーニング訪問中に、診断を確認するために自閉症診断観察スケジュール(ADOS)が管理されます。 グループに含める基準は、精神障害の診断および統計マニュアルに基づく自閉症スペクトラム障害の診断 (DSM-5)、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-G)、および改訂された自閉症診断インタビューの短い形式 (ADI- R)。診断評価は研究スタッフによって完了され、認可された心理学者によって監督されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ
時間枠:5年
直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ (N170 レイテンシ) は、直立した人間の顔の知覚によって誘発された、頭皮記録された EEG 事象関連電位 (ERP) コンポーネントです。 後側頭右半球で記録された、N170 ERP コンポーネントのピークの潜時 (または速度) は、6 ~ 11 歳の子供で約 200 ミリ秒で発生します。
5年
人間の顔に対する視線の眼球運動指数 (OMI)
時間枠:5年
画面上の注視位置データ。3 つのアッセイにわたる有効な中心窩形成時間の合計に対する、人間の顔に対する中心窩形成 (特定のオブジェクトに焦点を合わせる目の角度) の割合 (Face%) に反映されます。
5年
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III 社会化
時間枠:5年
T4D1 または親の電話インタビュー中に直接訪問して管理されます。 社会化スコアは、対人関係、遊びと余暇、対処尺度の 3 つのサブドメインに基づいています。 時間の経過に伴う変化を測定するために特別に設計された V-Scaled スコアは、サブドメインでのみ使用できます。 サブドメインの主要なノルム参照スコアは、v スケール スコアで、平均が 15、標準偏差 (SD) が 3 です。Vineland-3 は、適応行動 (人々が機能するために行うこと) の標準化された尺度です。彼らの日常生活の中で。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01FD006888 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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