Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT): seurantatutkimus (ABC-CT)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Tämä on monikeskustutkimuksen pitkittäinen seurantatutkimus jo rekisteröidyn päätutkimukselle (NCT#). Seurantatutkimuksessa (T4) arvioidaan päätutkimuksen kohortti ylimääräisen pitkittäisajankohdan osalta noin 2–5 vuotta alkuperäisen tutkimuksen jälkeen. Seurantatutkimukseen osallistuvat lapset ovat noin 8-16-vuotiaita.

Päätutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, kehittää ja validoida joukko toimenpiteitä, joita voidaan käyttää stratifikaatiobiomarkkereina ja/tai herkkinä ja luotettavina objektiivisina sosiaalisen heikentymisen mittareina autismispektrihäiriöissä (ASD), jotka voisivat toimia pitkän aikavälin markkereina. kliininen tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat, jotka olivat alun perin kelvollisia päätutkimukseen, ovat kelvollisia ja heidät kutsutaan palaamaan riippumatta heidän osallistumisestaan ​​T2/T3:een tai nykyiseen lääkitys-/psykiatrisesta tilasta käyttämällä intent-to-treat -mallia. Seurantatutkimuksessa suoritetaan yksi lisäaikapiste päätutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien kanssa.

Päätutkimuksen ABC-CT-kohortin seurantatutkimuksessa tutkijat antavat biomarkkerin ja kliiniset paristot uudelleen 2–5 vuoden kuluttua alkuperäisestä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden:

  1. Arvioi markkerien pitkän aikavälin vakautta laajentamalla luotettavuuden ja johdonmukaisuuden analyyseja konsortion ensimmäisestä vaiheesta lähtien.
  2. Suorita tarkempi arvio herkkyydestä muutokselle hyödyntämällä pidempää kehitysikkunaa, jossa osallistujien odotetaan osoittavan suurempaa kliinistä etenemistä.
  3. Arvioi biomarkkerien pitkittäinen ennustearvo tutkimalla niiden perusarvojen assosiaatiota myöhempien sosiaalisen toiminnan mittareiden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Yale University Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 lasta, joilla on autismikirjon häiriö 6-11-vuotias, ja 75 tyypillisesti kehittyvää lasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Miehet ja naiset 6–11-vuotiaat (<11:5 ajankohdassa 1, ellei kaikkia tutkimustoimenpiteitä ole suoritettu ennen kuin osallistuja täyttää 12,0 vuotta ja päätutkijan ennakkohyväksyntä on saatu).
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistujan ja vanhemman/huoltajan tulee puhua englantia.

TD-osallistujille:

• IQ 80-150 DAS (Differential Ability Scales) arvioituna – 2. painos

ASD-osallistujille:

  • ASD:n diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5), autismidiagnostiikkahavaintoaikatauluun (ADOS-2) ja autismin diagnostisen haastattelun tarkistettuun, lyhyeen muotoon (ADI-R). Diagnostiset arvioinnit suorittaa tutkimushenkilöstö, ja niitä valvoo laillistettu psykologi.
  • IQ 60-150 arvioituna Differential Ability Scales (DAS) -asteikolla - 2nd Edition
  • Jos vanhemmat ovat biologisia, vähintään lapsen ja yhden vanhemman (jos mukana opintokäynneillä) tulee osallistua verinäytteeseen. On suositeltavaa, että lapsi ja molemmat biologiset vanhemmat osallistuvat verenottomenettelyyn, mutta kyvyttömyys saada verinäytteitä kolmikoista ei ole poissulkevaa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Tunnettu geneettinen tai neurologinen oireyhtymä, jolla on todettu yhteys autismiin (aSD:n lisäksi ASD:hen osallistuville), mutta ei tapahtumia, joissa yhteys ASD:hen on vähemmän tunnettu/vakiintunut (esim. 16p11.2 CNV:t, CHD8-mutaatiot, Trisomia 21, 22q-deleetiooireyhtymä)
  • Aiemmin epilepsia tai kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset tai jos lapsella ei ole kohtauksia (riippumatta kohtaustyypistä) viimeisen vuoden aikana).
  • Motorinen tai sensorinen vajaatoiminta, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteiden pätevää suorittamista, mukaan lukien merkittävä kuulon tai näön heikkeneminen, jota ei voida korjata kuulokojeella tai silmälaseilla/piilolinsseillä. Lapset, jotka käyttävät bifokaalisia tai progressiivisia linssejä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Lääkitys ei ole poissulkevaa. Lasten, jotka käyttävät neurologisia tai psykiatrisia lääkkeitä, mukaan lukien epilepsialääkkeet ja psykofarmakologiset lääkkeet, on oltava vakaa lääkitys ja annos 8 viikkoa ennen T1D1:tä.
  • Merkittäviä prenataali-/perinataali-/syntymävammoja (syntynyt <36 viikkoa JA paino <2000 grammaa (noin 4,5 lbs)).
  • Vastasyntyneen aivovaurion historia. (esim. hypoksinen tai iskeeminen tapahtuma)
  • Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija kokee, tekisi arvioinnin tai mittaussuorituksen kelpaamattoman.

ASD-osallistujille:

• Kaikki tunnetut ympäristöolosuhteet, jotka todennäköisesti aiheuttavat kuvan autismista koehenkilössä (vakava ravitsemuksellinen tai psyykkinen puute jne.)

TD:n osallistujille:

  • Tunnettu historiallinen diagnoosi ASD:stä tai sisaruksesta, jolla on ASD.
  • Aktiivinen psykiatrinen häiriö (masennus, ahdistuneisuus, ADHD jne.) ja/tai mikä tahansa nykyinen hoito (lääkitys tai muu hoito) psykiatriseen tilaan. Osallistujat seulotaan CASI-5:n (Child/Adolescent Symptom Inventory) avulla. Mittausten herkkyyden vuoksi tutkimushenkilöstö tarkistaa kaikki kliinisen alueen pisteet kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypillinen kehitys
Tyypillisesti kehittyvät (TD) osallistujat kustakin sivustosta sovitetaan karkeasti iän ja sukupuolen mukaan ASD-ryhmään.
Autismispektrihäiriö
Seulontakäyntien aikana autismidiagnostiikkahavaintoaikataulu (ADOS) hoidetaan diagnoosin vahvistamiseksi. Ryhmään osallistumisen kriteerit ovat: autismikirjon häiriön diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5), autismidiagnostiikkahavaintoaikatauluun (ADOS-G) ja autismidiagnostiikkahaastattelun tarkistettuun, lyhytmuotoiseen muotoon (ADI-). R). Diagnostiset arvioinnit suorittaa tutkimushenkilöstö, ja niitä valvoo laillistettu psykologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N170 Latenssi pystysuoraan ihmiskasvoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
N170-latenssi pystysuoralle ihmiskasvolle (N170-latenssi) on päänahan tallentama EEG-tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) -komponentti, joka syntyy pystyssä olevien ihmisen kasvojen havaitsemisesta. N170 ERP -komponentin huipun latenssi (tai nopeus) tallennetaan posterior-temporaalisen oikean aivopuoliskon yläpuolelle noin 200 ms:ssa 6–11-vuotiailla lapsilla.
5 vuotta
Oculomotor Index of Gaze to Human Faces (OMI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Näytöllä näkyvät katseen sijaintitiedot, jotka näkyvät prosenttiosuutena foveaatiosta (silmien kulma, jotta se keskittyy tiettyyn kohteeseen) suhteessa ihmisen kasvoihin (kasvot %) suhteessa kelvolliseen foveaatio-aikaan kolmessa määrityksessä.
5 vuotta
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialization
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hallittu henkilökohtaisesti T4D1:n tai vanhemman puhelinhaastattelun aikana. Sosialisointipisteet perustuvat 3 aliverkkotunnukseen, jotka ovat ihmissuhteet, leikki ja vapaa-aika sekä selviytymisasteikot. V-Scaled-pisteet, jotka on erityisesti suunniteltu mittaamaan muutoksia ajan mittaan, ovat saatavilla vain aliverkkotunnuksille. Aliverkkotunnusten ensisijaiset normeihin perustuvat pisteet ovat v-asteikon pisteet, joiden keskiarvo on 15 ja keskihajonta (SD) 3. Vineland-3 on standardoitu mukautuvan käyttäytymisen mitta - asiat, joita ihmiset tekevät toimiakseen jokapäiväisessä elämässään.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01FD006888 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa