Open versus ultrasone benadering voor serratus anterieur blok
Een open aanpak versus echografie voor serratus anterieure vlakblokkade voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie: een non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) is een van de meest uitgevoerde operaties en kan gepaard gaan met significante acute postoperatieve pijn bij borstoperaties. Acute postoperatieve pijn is een onafhankelijke risicofactor voor het ontstaan van chronische pijn na borstamputatie.
Er zijn verschillende regionale anesthesieprocedures geprobeerd om de acute pijn beter te beheersen en daardoor minder chronische pijn te geven. Ze kunnen de behoefte aan opiaten perioperatief verminderen en daardoor de mogelijke bijwerkingen verminderen. Deze regionale procedures omvatten lokale wondinfiltratie, thoracale epidurale en thoracale paravertebrale blokkade (PVB). pectorale zenuwblokkade type-1 (PECSI), pectorale zenuwblokkade type-2 (PECS II) en serratus vlak blok.
Echogeleid Serratus anterieur vlak (SAP) blok is een interventionele techniek die onlangs populair is geworden in de context van borstchirurgie. SAP-blok resulteerde in een betere hemodynamische stabiliteit, vroege ambulantie en verminderde duur van ziekenhuisopname, evenals ziekenhuiskosten bij postoperatieve borstpatiënten.
Tijdens het gebruik van echografie kunnen bepaalde beperkingen optreden, zoals obesitas, tumorinvasie van de omliggende spieren, wat kan leiden tot een slechte beeldkwaliteit van de echografie. Ook hangt het gebruik van echografie af van de kwaliteit van de apparatuur en de ervaring van de onderzoeker.
De onderzoekers veronderstelden dat een open benadering van het serratus anterieure blok door infiltratie van lokaal anestheticum tussen de serratus anterieure spier en ribben na tumorexcisie tijdens de operatie niet inferieur zou zijn aan een echogeleide benadering bij het bieden van analgesie aan vrouwelijke patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan. Het primaire eindpunt is de totale dosis morfine die in de 1e postoperatieve 24 uur wordt geconsumeerd. secundaire uitkomstmaten zijn het tijdstip van het eerste analgetische verzoek (duur van de pijnvrije perioden na de operatie in de 1e postoperatieve 24 uur), postoperatieve visuele analoge score (VAS), postoperatieve gemodificeerde Ramsay-sedatiescore en PONV (postoperatieve misselijkheid en braken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusscores van I en II
- Electieve eenzijdige borstoperatie (gemodificeerde radicale borstamputatie)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Allergie voor alle medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten met coagulopathie
- patiënten met psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ultrasone groep
serratus anterieure vlak blok zal worden gedaan door middel van echografie
|
Na inductie van algehele anesthesie wordt de ultrasone sonde longitudinaal schuin net onder het middensleutelbeen geplaatst.
Na het identificeren van de tweede rib, wordt de sonde caudaal en lateraal (schuin) verplaatst naar de mid-axillaire lijn om de 3e, 4e en 5e rib te identificeren.
Het fasciale vlak tussen de serratus anterior-spier en de latissimus dorsi-spier zal worden geïdentificeerd over de 4e rib in het mid-axillaire gebied.
De blokkade wordt uitgevoerd met een naald (22-G, 50 mm) die in het vlak wordt ingebracht om diep in de serratus anterior-spier door te dringen, en er wordt 30 ml 0,25 bupivacaïne geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep openen
serratus anterieure vlak blok zal worden gedaan na borstamputatie door de open wond
|
Na resectie van de borst en identificatie van de serratus anterieure spier, wordt de chirurg gevraagd de ribben onder het sleutelbeen te palperen en de vierde rib te lokaliseren.
Een 22-G naald van 50 mm wordt diep in de serratus anterieure spier ingebracht die contact maakt met de rib, en 30 ml 0,25 bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineconsumptie gegeven als reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
De hoeveelheid morfinelconsumptie in milligrammen die wordt gegeven als nood-analgesie aan patiënten wanneer de vas-score hoger is dan 3
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De periode voor de eerste analgeticum vereist
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
duur van analgesie in minuten
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg wordt geregistreerd bij baseline vóór chirurgische incisie en postoperatief na 1, 4, 8, 12, 24 uur
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
visuele analoge score (VAS) in rust
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
pijnintensiteit wordt beoordeeld in rust met de 10-punts visuele analoge score (VAS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn en de tijdstippen van metingen zijn op 0, 1, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Alle postoperatieve gebeurtenissen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie minder dan 12), urineretentie, pruritus, lokale anesthetische toxiciteit en pneumothorax worden geregistreerd.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Hartslag in slagen per minuut wordt geregistreerd bij baseline vóór chirurgische incisie en postoperatief na 1, 4, 8, 12, 24 uur
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
visuele analoge score (VAS) bij schouderbeweging
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
pijnintensiteit wordt beoordeeld bij schouderbeweging met de 10-punts visuele analoge score (VAS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn en de tijdstippen van metingen zijn op 0, 1, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R.21.03.1262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ultrasone benadering van serratus anterieure blokkade
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde consumptie | BorstverkleiningTurkije (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokTurkije (Türkiye)
-
Moroccan Society of SurgeryWervingSerratus Anterior Plane Block om chronische postoperatieve pijn bij borstkanker te voorkomen (USB22)Pijn, postoperatief | Borstneoplasmata | Pijn, chronisch | Post-mastectomie chronisch pijnsyndroomMarokko
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Firat UniversityWervingToepassing van SPSIP-blokkade met echogeleiding na VATS | Toepassen van SAP-blokkade met echogeleiding na VATS | Het vergelijken van de effectiviteit van blokkades met behulp van postoperatieve NRS-pijnscoresTurkije (Türkiye)
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Video-ondersteunde thoracale chirurgie (BTW) | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | Diepe serratus anterior-vlakblokkadeTurkije (Türkiye)