Abordagem aberta versus ultrassom para bloqueio serrátil anterior
Uma abordagem aberta versus abordagem ultrassônica para bloqueio do plano anterior de Serratus para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mastectomia radical modificada (MRM) é uma das cirurgias mais comuns realizadas e que pode estar associada a dor aguda significativa no pós-operatório em cirurgia de mama. A dor aguda pós-operatória é um fator de risco independente no desenvolvimento de dor crônica pós-mastectomia.
Vários procedimentos anestésicos regionais têm sido tentados para proporcionar melhor controle da dor aguda e, consequentemente, menos dor crônica. Eles podem reduzir a necessidade de opiáceos perioperatórios e, assim, diminuir seus possíveis efeitos colaterais. Esses procedimentos regionais incluem infiltração local da ferida, epidural torácica e bloqueio paravertebral torácico (PVB). bloqueio dos nervos peitorais tipo 1 (PECSI), bloqueio dos nervos peitorais tipo 2 (PECS II) e bloqueio do plano serrátil.
O bloqueio do plano anterior de Serratus guiado por ultrassom (SAP) é uma técnica intervencionista que recentemente ganhou popularidade no contexto da cirurgia de mama. O bloqueio do SAP resultou em melhor estabilidade hemodinâmica, deambulação precoce e redução da duração da hospitalização, bem como dos custos hospitalares em pacientes com mama no pós-operatório.
Algumas limitações podem ser encontradas durante o uso do ultrassom, como obesidade, invasão tumoral dos músculos circundantes, o que pode levar a uma má qualidade da imagem do ultrassom. Além disso, o uso do ultrassom depende da qualidade do equipamento e da experiência do investigador.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma abordagem aberta para o bloqueio do serrátil anterior por infiltração de anestésico local entre o músculo serrátil anterior e as costelas após a excisão do tumor durante a cirurgia não seria inferior à abordagem guiada por ultrassom no fornecimento de analgesia a pacientes do sexo feminino submetidas à mastectomia radical modificada. O desfecho primário será a dose total de morfina consumida na 1ª 24h de pós-operatório. os desfechos secundários serão o tempo da primeira solicitação de analgésico (duração dos períodos sem dor após a cirurgia nas 1ª 24 horas pós-operatórias), escore visual analógico (EVA) pós-operatório, escore de sedação de Ramsay modificado pós-operatório e NVPO (náuseas pós-operatórias e vômito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escores de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I e II
- Cirurgia de mama unilateral eletiva (mastectomia radical modificada)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Alergia a qualquer medicamento usado no estudo.
- Pacientes com coagulopatia
- pacientes com transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de ultrassom
o bloqueio do plano serrátil anterior será feito por meio de orientação por ultrassom
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Após a indução da anestesia geral, a sonda de ultrassom será colocada longitudinalmente oblíqua logo abaixo da clavícula.
Após a identificação da segunda costela, a sonda será movimentada caudal e lateralmente (obliquamente), em direção à linha axilar média para identificar a 3ª, 4ª e 5ª costelas.
O plano fascial entre o músculo serrátil anterior e o músculo latíssimo do dorso será identificado sobre a 4ª costela na região axilar média.
O bloqueio será feito com uma agulha (22-G, 50 mm) introduzida no plano para penetrar profundamente no músculo serrátil anterior, e serão injetados 30 ml de bupivacaína 0,25.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo aberto
o bloqueio do plano serrátil anterior será feito após a mastectomia através da ferida aberta
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Após a ressecção da mama e identificação do músculo serrátil anterior, o cirurgião será solicitado a palpar as costelas abaixo da clavícula e localizar a quarta costela.
Uma agulha 22 G, 50 mm será introduzida profundamente ao músculo serrátil anterior em contato com a costela, e 30 ml de bupivacaína 0,25 serão injetados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina administrado como analgesia de resgate
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A quantidade de consumo de morfinal em miligramas administrado como analgesia de resgate a pacientes quando o escore vas é superior a 3
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Até 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O período para o primeiro analgésico necessário
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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duração da analgesia em minutos
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Até 24 horas após o procedimento
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Pressão arterial média
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A pressão arterial média em mmHg será registrada no início antes da incisão cirúrgica e no pós-operatório em 1, 4, 8, 12, 24 horas
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Até 24 horas após o procedimento
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pontuação visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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a intensidade da dor será avaliada em repouso com a pontuação visual analógica (VAS) de 10 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável e os pontos de medição serão em 0, 1, 4, 8, 12 e 24 horas pós-operatório.
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Até 24 horas após o procedimento
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complicações pós-operatórias
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Quaisquer eventos pós-operatórios como náuseas, vômitos, depressão respiratória (frequência respiratória inferior a 12), retenção de urina, prurido, toxicidade do anestésico local e pneumotórax serão registrados.
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Até 24 horas após o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A frequência cardíaca em batimentos por minuto será registrada na linha de base antes da incisão cirúrgica e no pós-operatório em 1, 4, 8, 12, 24 horas
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Até 24 horas após o procedimento
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pontuação analógica visual (VAS) no movimento do ombro
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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a intensidade da dor será avaliada no movimento do ombro com a pontuação visual analógica (VAS) de 10 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável e os pontos de medição serão em 0, 1, 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório.
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Até 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R.21.03.1262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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