Nyitott versus ultrahangos megközelítés a Serratus anterior blokkhoz
Nyílt megközelítés kontra ultrahangos megközelítés a Serratus anterior Plane blokkjához a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz módosított radikális mastectomia után: Nem inferioritási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A módosított radikális mastectomia (MRM) az egyik leggyakrabban végzett műtét, amely jelentős akut posztoperatív fájdalommal járhat a mellműtét során. Az akut posztoperatív fájdalom független kockázati tényező a krónikus mastectomia utáni fájdalom kialakulásában.
Különféle regionális érzéstelenítő eljárásokkal próbáltak jobb akut fájdalomcsillapítást, következésképpen kevesebb krónikus fájdalmat biztosítani. Csökkenthetik a perioperatív opiátszükségletet, és ezáltal csökkenthetik azok lehetséges mellékhatásait. Ezek a regionális eljárások közé tartozik a helyi seb infiltráció, a mellkasi epidurális és a mellkasi paravertebrális blokk (PVB). mellideg blokk 1-es típusú (PECSI), mellideg-blokk 2-es típusú (PECS II) és serratus sík blokk.
Az ultrahanggal vezérelt Serratus anterior plane (SAP) blokk egy olyan beavatkozási technika, amely a közelmúltban vált népszerűvé az emlőműtétek összefüggésében. Az SAP-blokk jobb hemodinamikai stabilitást, korai ambulanciát és csökkentett a kórházi kezelés időtartamát, valamint a kórházi költségeket eredményezte a posztoperatív emlőbetegeknél.
Az ultrahang használata során bizonyos korlátok léphetnek fel, mint például az elhízás, a környező izmok daganatos inváziója, ami az ultrahang képminőség romlásához vezethet. Az ultrahang használata a berendezés minőségétől és a vizsgáló tapasztalatától is függ.
A kutatók azt feltételezték, hogy a serratus anterior blokkjának nyitott megközelítése a serratus anterior izom és a bordák közé történő helyi érzéstelenítő beszivárgásával a tumor műtét során történő kivágása után nem rosszabb, mint az ultrahang által irányított megközelítés a módosított radikális mastectomián átesett női betegek fájdalomcsillapításában. Az elsődleges végpont az első posztoperatív 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisa lesz. a másodlagos kimenetel az első fájdalomcsillapító kérés időpontja (a műtét utáni fájdalommentes időszakok időtartama az első posztoperatív 24 órában), a posztoperatív vizuális analóg pontszám (VAS), a posztoperatív módosított Ramsay szedációs pontszám és a PONV (műtét utáni hányinger és hányás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. és II
- Választható egyoldalú emlőműtét (módosított radikális mastectomia)
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ultrahang csoport
serratus elülső sík blokkja ultrahangos irányítással történik
|
Az általános érzéstelenítés beindítása után az ultrahangszondát hosszirányban ferdén, közvetlenül a kulcscsont középső része alá helyezzük.
A második borda azonosítása után a szondát caudálisan és oldalirányban (ferdén) mozgatják a hónalj középső vonala felé, hogy azonosítsák a 3., 4. és 5. bordát.
A serratus anterior izom és a latissimus dorsi izom közötti fasciális síkot a 4. borda felett azonosítjuk a hónalj középső régiójában.
A blokkolást egy tűvel (22-G, 50 mm) hajtják végre, amelyet síkban vezetnek be, hogy mélyen bejussanak a serratus anterior izomba, és 30 ml 0,25 bupivakaint fecskendeznek be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyitott csoport
serratus anterior sík blokkját a mastectomia után végezzük a nyílt sebben
|
A mell reszekciója és a serratus anterior izom azonosítása után a sebészt felkérik, hogy tapintja meg a kulcscsont alatti bordákat, és lokalizálja a negyedik bordát.
Egy 22 G-os, 50 mm-es tűt mélyen bevezetnek a bordával érintkező serratus anterior izomba, és 30 ml 0,25 bupivakaint fecskendeznek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőfájdalomcsillapítóként adott morfiumfogyasztás
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A morfinelfogyasztás mennyisége milligrammban, amelyet mentő fájdalomcsillapításként adtak a betegeknek, ha a vas pontszám több mint 3
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fájdalomcsillapító szükséges időszaka
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
a fájdalomcsillapítás időtartama percben
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
Az átlagos artériás vérnyomást Hgmm-ben rögzítik a kiinduláskor a műtéti metszés előtt és a műtét után 1, 4, 8, 12, 24 órával
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
vizuális analóg pontszám (VAS) nyugalmi állapotban
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
a fájdalom intenzitását nyugalmi állapotban a 10 pontos vizuális analóg pontszámmal (VAS) kell értékelni, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a mérés időpontja 0, 1, 4, 8, 12 és 24 óra. műtét után.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
Minden posztoperatív esemény, például hányinger, hányás, légzésdepresszió (12-nél kisebb légzésszám), vizeletretenció, viszketés, helyi érzéstelenítő toxicitás és pneumothorax rögzítésre kerül.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
Pulzus
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A pulzusszám percenkénti ütemben a kiindulási értéknél a műtéti bemetszés előtt és a műtét után 1, 4, 8, 12 és 24 órában kerül rögzítésre
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
vizuális analóg pontszám (VAS) a váll mozgásánál
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
a fájdalom intenzitását a vállmozgásnál a 10 pontos vizuális analóg pontszámmal (VAS) értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a mérési időpontok 0, 1, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.21.03.1262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .