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Offener vs. Ultraschall-Ansatz für Serratus Anterior Block

16. März 2023 aktualisiert von: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Ein offener Ansatz im Vergleich zu einem Ultraschall-Ansatz für Serratus Anterior Plane Block für postoperative Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie

Der ultraschallgeführte Serratus anterior plane (SAP)-Block ist eine interventionelle Technik, die in letzter Zeit im Zusammenhang mit der postoperativen Analgesie nach einer Brustoperation an Popularität gewonnen hat. Bei der Verwendung von Ultraschall können einige Einschränkungen auftreten, wie z. B. Fettleibigkeit, Tumorinvasion der umgebenden Muskeln, was zu einer schlechten Ultraschallbildqualität führen kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein offener Zugang zur Serratus-anterior-Blockade durch Infiltration eines Lokalanästhetikums zwischen Serratus anterior-Muskel und Rippen nach der Tumorexzision während der Operation dem ultraschallgeführten Ansatz nicht unterlegen wäre, bei dem der primäre Endpunkt dieser prospektiven randomisierten blinden kontrollierten Studie sein wird die Gesamtdosis an Morphin, die in den 1. postoperativen 24 h verbraucht wurde. Die Patienten werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen und versiegelten undurchsichtigen Umschlägen nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit offenem Zugang und einer Gruppe mit Ultraschallzugang zum vorderen Serratusblock zugeteilt. Für alle verwendeten statistischen Tests gelten die Ergebnisse als statistisch signifikant, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen und eine, die bei Brustoperationen mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen verbunden sein kann. Akuter postoperativer Schmerz ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen.

Es wurden verschiedene Regionalanästhesieverfahren ausprobiert, um eine bessere akute Schmerzkontrolle und folglich weniger chronische Schmerzen zu erreichen. Sie können den perioperativen Bedarf an Opiaten und damit mögliche Nebenwirkungen reduzieren. Diese regionalen Verfahren umfassen lokale Wundinfiltration, thorakale epidurale und thorakale paravertebrale Blockade (PVB). Brustnervenblock Typ 1 (PECSI), Brustnervenblock Typ 2 (PECS II) und Serratus-Plane-Block.

Die ultraschallgeführte Blockade der Serratus anterior plane (SAP) ist eine interventionelle Technik, die in letzter Zeit im Kontext der Brustchirurgie an Popularität gewonnen hat. Die SAP-Blockierung führte zu einer besseren hämodynamischen Stabilität, einer frühen Gehfähigkeit und einer reduzierten Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Krankenhauskosten bei postoperativen Brustpatientinnen.

Bei der Verwendung von Ultraschall können einige Einschränkungen auftreten, wie z. B. Fettleibigkeit, Tumorinvasion der umgebenden Muskeln, was zu einer schlechten Ultraschallbildqualität führen kann. Außerdem hängt der Einsatz von Ultraschall von der Gerätequalität und der Erfahrung des Untersuchers ab.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein offener Zugang zur Serratus-anterior-Blockade durch Infiltration eines Lokalanästhetikums zwischen Serratus-anterior-Muskel und Rippen nach der Tumorexzision während der Operation dem ultraschallgeführten Ansatz bei der Bereitstellung von Analgesie bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, nicht unterlegen wäre. Der primäre Endpunkt ist die in den ersten postoperativen 24 h konsumierte Morphin-Gesamtdosis. sekundäre Endpunkte sind der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung (Dauer der schmerzfreien Phasen nach der Operation in den ersten postoperativen 24 Stunden), der postoperative visuelle Analogscore (VAS), der postoperative modifizierte Ramsay-Sedierungs-Score und der PONV (postoperative Übelkeit und Übelkeit). Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sameh M El-Sherbiny, MD
        • Hauptermittler:
          • Amany H El-Deeb, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statuswerte von I und II
  • Wahlweise einseitige Brustoperation (modifizierte radikale Mastektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall Gruppe
serratus anterior plane block wird durch Ultraschallführung durchgeführt
Verfahren: Ultraschallansatz des vorderen Serratusblocks
Nach Einleitung der Vollnarkose wird die Ultraschallsonde längs schräg knapp unterhalb der Klavikulamitte platziert. Nach der Identifizierung der zweiten Rippe wird die Sonde nach kaudal und lateral (schräg) in Richtung der mittleren Axillarlinie bewegt, um die 3., 4. und 5. Rippe zu identifizieren. Die Faszienebene zwischen M. serratus anterior und M. latissimus dorsi wird über der 4. Rippe in der mittleren Achselregion identifiziert. Die Blockade wird mit einer Nadel (22-G, 50 mm) durchgeführt, die in der Ebene eingeführt wird, um tief in den Serratus anterior-Muskel einzudringen, und 30 ml 0,25 Bupivacain werden injiziert.
Andere Namen:
  • Ultraschall-Ansatz
Experimental: Offene Gruppe
serratus anterior plane Block wird nach Mastektomie durch die offene Wunde durchgeführt
Verfahren: offener Zugang des vorderen Serratusblocks
Nach der Resektion der Brust und Identifizierung des Musculus serratus anterior wird der Chirurg gebeten, die Rippen unterhalb des Schlüsselbeins zu palpieren und die vierte Rippe zu lokalisieren. Eine 22-G, 50-mm-Nadel wird tief in den M. serratus anterior eingeführt, der die Rippe berührt, und 30 ml 0,25 Bupivacain werden injiziert.
Andere Namen:
  • offener Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum als Notfall-Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Menge des Morphinelverbrauchs in Milligramm, die Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wenn der Vas-Score mehr als 3 beträgt
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitraum für das erste erforderliche Analgetikum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Dauer der Analgesie in Minuten
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der mittlere arterielle Blutdruck in mmHg wird zu Studienbeginn vor der chirurgischen Inzision und postoperativ nach 1, 4, 8, 12, 24 Stunden aufgezeichnet
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
visueller Analogscore (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird in Ruhe mit dem visuellen Analogwert (VAS) von 10 Punkten bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz und die Messzeitpunkte 0, 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden sind postoperativ.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Alle postoperativen Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression (Atemfrequenz unter 12), Harnverhalt, Juckreiz, Lokalanästhesie-Toxizität und Pneumothorax werden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird zu Studienbeginn vor dem chirurgischen Einschnitt und postoperativ nach 1, 4, 8, 12, 24 Stunden aufgezeichnet
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
visueller Analogwert (VAS) bei Schulterbewegung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird bei Schulterbewegung mit dem visuellen Analogwert (VAS) von 10 Punkten bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz ist und die Messzeitpunkte bei 0, 1, 4, 8, 12 und 24 liegen Stunden nach der Operation.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M Alseoudy, MD, mansoura university, faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.21.03.1262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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