Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte i ultradźwiękowe podejście do bloku zębatego przedniego

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Podejście otwarte w porównaniu z podejściem ultrasonograficznym w przypadku blokady przedniej płaszczyzny zęba zębatej w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: badanie równoważności

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa (SAP) pod kontrolą USG jest techniką interwencyjną, która w ostatnim czasie zyskała popularność w kontekście analgezji pooperacyjnej po operacjach piersi. Podczas stosowania ultrasonografii można napotkać pewne ograniczenia, takie jak otyłość, naciek nowotworowy otaczających mięśni, co może prowadzić do złej jakości obrazu ultrasonograficznego. Badacze postawili hipotezę, że otwarte podejście do bloku zębatego przedniego poprzez infiltrację miejscowego środka znieczulającego między mięśniem zębatym przednim a żebrami po wycięciu guza podczas operacji nie byłoby gorsze od podejścia pod kontrolą USG, w którym głównym punktem końcowym tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie całkowita dawka morfiny spożyta w 1. dobie pooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z podejściem otwartym i grupy z podejściem ultrasonograficznym do bloku zębatego przedniego przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych i zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. W przypadku wszelkich zastosowanych testów statystycznych wyniki będą uważane za statystycznie istotne, jeśli wartość P ≤0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji, która może wiązać się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym w operacjach piersi. Ostry ból pooperacyjny jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu po mastektomii.

Próbowano różnych procedur znieczulenia regionalnego, aby zapewnić lepszą kontrolę bólu ostrego, aw konsekwencji mniej bólu przewlekłego. Mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na opiaty w okresie okołooperacyjnym, a tym samym zmniejszyć ich możliwe skutki uboczne. Te regionalne procedury obejmują miejscowe naciekanie rany, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (PVB). blokada nerwów piersiowych typu 1 (PECSI), blokada nerwów piersiowych typu 2 (PECS II) i blokada płaszczyzny zębatej.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa (SAP) pod kontrolą USG jest techniką interwencyjną, która w ostatnim czasie zyskała popularność w kontekście chirurgii piersi. Blokada SAP skutkowała lepszą stabilnością hemodynamiczną, wczesnym poruszaniem się i skróceniem czasu hospitalizacji oraz kosztów hospitalizacji u pacjentek po operacji piersi.

Podczas stosowania ultrasonografii można napotkać pewne ograniczenia, takie jak otyłość, naciek nowotworowy otaczających mięśni, co może prowadzić do złej jakości obrazu ultrasonograficznego. Ponadto użycie ultradźwięków zależy od jakości sprzętu i doświadczenia badacza.

Badacze postawili hipotezę, że otwarte podejście do bloku zębatego przedniego poprzez infiltrację miejscowego środka znieczulającego między mięśniem zębatym przednim a żebrami po wycięciu guza podczas zabiegu chirurgicznego nie byłoby gorsze od podejścia pod kontrolą USG w zapewnianiu znieczulenia pacjentkom poddawanym zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowita dawka morfiny spożyta w pierwszej dobie pooperacyjnej. drugorzędnymi punktami końcowymi będą: czas pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego (czas trwania bezbolesnych okresów po operacji w pierwszej dobie pooperacyjnej), pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS), pooperacyjna zmodyfikowana skala sedacji Ramsaya oraz PONV (pooperacyjne nudności i wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) oceny stanu fizycznego I i II
  • Elektywne jednostronne operacje piersi (zmodyfikowana radykalna mastektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Alergia na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z koagulopatią
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ultrasonograficzna
Blokada przedniej płaszczyzny zębatej zostanie wykonana pod kontrolą USG
Procedura: dostęp ultrasonograficzny bloku zębatego przedniego
Po indukcji znieczulenia ogólnego sondę ultrasonograficzną umieszcza się podłużnie ukośnie tuż poniżej środkowego obojczyka. Po zidentyfikowaniu drugiego żebra sonda zostanie przesunięta doogonowo i bocznie (skośnie), w kierunku linii pachowej środkowej, aby zidentyfikować żebro 3, 4 i 5. Płaszczyzna powięzi między mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu zostanie zidentyfikowana nad czwartym żebrem w okolicy pachowej środkowej. Blokada zostanie wykonana z igłą (22-G, 50-mm) wprowadzoną w płaszczyźnie, aby wejść głęboko do mięśnia zębatego przedniego i wstrzyknąć 30 ml 0,25 bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • podejście ultradźwiękowe
Eksperymentalny: Grupa otwarta
Blokada przedniej płaszczyzny zębatej zostanie wykonana po mastektomii przez otwartą ranę
Procedura: otwarte podejście bloku zębatego przedniego
Po resekcji piersi i identyfikacji mięśnia zębatego przedniego chirurg zostanie poproszony o zbadanie żeber poniżej obojczyka i zlokalizowanie czwartego żebra. Igła 22-G, 50 mm zostanie wprowadzona głęboko do mięśnia zębatego przedniego stykającego się z żebrem i zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25 bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • otwarte podejście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny jako środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ilość zużytego morfinelu w miligramach podana jako ratunkowy środek przeciwbólowy pacjentom, gdy wynik nasieniowodu jest większy niż 3
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagany okres na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
czas trwania analgezji w minutach
Do 24 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg będzie rejestrowane na początku badania przed nacięciem chirurgicznym i po operacji po 1, 4, 8, 12, 24 godzinach
Do 24 godzin po zabiegu
wizualny wynik analogowy (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
intensywność bólu zostanie oceniona w spoczynku za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a punkty czasowe pomiarów będą przypadać na 0, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie.
Do 24 godzin po zabiegu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Wszelkie zdarzenia pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa (częstość oddechów poniżej 12), zatrzymanie moczu, świąd, toksyczność miejscowego środka znieczulającego i odma opłucnowa będą rejestrowane.
Do 24 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Tętno w uderzeniach na minutę będzie rejestrowane na linii podstawowej przed nacięciem chirurgicznym i po operacji po 1, 4, 8, 12, 24 godzinach
Do 24 godzin po zabiegu
wizualny wynik analogowy (VAS) przy ruchu barku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
intensywność bólu zostanie oceniona podczas ruchu barku za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a punkty czasowe pomiarów będą wynosić 0, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.21.03.1262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na dostęp ultrasonograficzny bloku zębatego przedniego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj