Approche ouverte versus échographique pour le bloc antérieur dentelé
Une approche ouverte versus une approche échographique pour le bloc du plan dentelé antérieur pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée : une étude de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes et peut être associée à une douleur postopératoire aiguë importante en chirurgie mammaire. La douleur postopératoire aiguë est un facteur de risque indépendant dans le développement de la douleur post-mastectomie chronique.
Diverses procédures d'anesthésie régionale ont été essayées pour fournir un meilleur contrôle de la douleur aiguë et, par conséquent, moins de douleur chronique. Ils peuvent réduire les besoins périopératoires en opiacés et ainsi diminuer leurs éventuels effets secondaires. Ces procédures régionales comprennent l'infiltration locale de la plaie, la péridurale thoracique et le bloc paravertébral thoracique (PVB). bloc des nerfs pectoraux de type 1 (PECSI), bloc des nerfs pectoraux de type 2 (PECS II) et bloc du plan dentelé.
Le bloc du plan dentelé antérieur (SAP) échoguidé est une technique interventionnelle qui a récemment gagné en popularité dans le cadre de la chirurgie mammaire. Le bloc SAP a entraîné une meilleure stabilité hémodynamique, une ambulation précoce et une réduction de la durée d'hospitalisation ainsi que des coûts hospitaliers chez les patientes postopératoires du sein.
Certaines limitations peuvent être rencontrées lors de l'utilisation de l'échographie, telles que l'obésité, l'envahissement tumoral des muscles environnants, ce qui peut entraîner une mauvaise qualité d'image échographique. De plus, l'utilisation des ultrasons dépend de la qualité de l'équipement et de l'expérience de l'investigateur.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une approche ouverte du bloc dentelé antérieur par infiltration d'anesthésique local entre le muscle dentelé antérieur et les côtes après l'excision de la tumeur pendant la chirurgie serait non inférieure à l'approche guidée par ultrasons pour fournir une analgésie aux patientes subissant une mastectomie radicale modifiée. Le critère de jugement principal sera la dose totale de morphine consommée dans les 1ères 24h postopératoires. les critères de jugement secondaires seront l'heure de la première demande d'analgésique (durée des périodes sans douleur après la chirurgie dans les 1ères 24 heures postopératoires), le score visuel analogique postopératoire (EVA), le score de sédation de Ramsay modifié postopératoire et les NVPO (nausées et vomissement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Scores d'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Chirurgie mammaire unilatérale élective (mastectomie radicale modifiée)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.
- Patients atteints de coagulopathie
- patients souffrant de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'échographie
le bloc du plan antérieur du muscle dentelé sera réalisé sous guidage échographique
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Après l'induction de l'anesthésie générale, la sonde échographique sera placée en oblique longitudinale juste en dessous de la mi-clavicule.
Après avoir identifié la deuxième côte, la sonde sera déplacée caudalement et latéralement (obliquement), vers la ligne médio-axillaire pour identifier les 3e, 4e et 5e côtes.
Le plan fascial entre le muscle dentelé antérieur et le muscle latissimus dorsi sera identifié sur la 4ème côte dans la région médio-axillaire.
Le bloc sera réalisé avec une aiguille (22-G, 50 mm) introduite dans le plan pour pénétrer profondément dans le muscle dentelé antérieur, et 30 ml de bupivacaïne 0,25 seront injectés.
Autres noms:
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Expérimental: Ouvrir le groupe
le bloc du plan antérieur du muscle dentelé sera effectué après la mastectomie à travers la plaie ouverte
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Après résection du sein et identification du muscle dentelé antérieur, il sera demandé au chirurgien de palper les côtes sous la clavicule et de localiser la quatrième côte.
Une aiguille 22-G, 50 mm sera introduite profondément dans le muscle dentelé antérieur en contact avec la côte, et 30 ml de bupivacaïne 0,25 seront injectés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine administrée comme analgésie de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La quantité de consommation de morphinel en milligrammes administrée comme analgésie de secours aux patients lorsque le score vas est supérieur à 3
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La période du premier analgésique requis
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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durée de l'analgésie en minutes
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La pression artérielle moyenne en mmHg sera enregistrée au départ avant l'incision chirurgicale et après l'opération à 1, 4, 8, 12, 24 heures
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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score visuel analogique (EVA) au repos
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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l'intensité de la douleur sera évaluée au repos avec le score visuel analogique (EVA) à 10 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les points temporels des mesures seront à 0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures en post-opératoire.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Tous les événements postopératoires tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 12), rétention d'urine, prurit, toxicité anesthésique locale et pneumothorax seront enregistrés.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La fréquence cardiaque en battements par minute sera enregistrée au départ avant l'incision chirurgicale et après l'opération à 1, 4, 8, 12, 24 heures
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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score visuel analogique (EVA) au mouvement de l'épaule
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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l'intensité de la douleur sera évaluée au mouvement de l'épaule avec le score visuel analogique (VAS) à 10 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les points temporels des mesures seront à 0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures post-opératoires.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R.21.03.1262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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