Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus ultralydtilnærming for Serratus anterior blokk

26. august 2024 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

En åpen tilnærming versus ultralydtilnærming for Serratus anterior plane blokk for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi: en ikke-inferioritetsstudie

Ultralydveiledet Serratus anterior plane (SAP) blokk er en intervensjonsteknikk som nylig har vunnet popularitet i sammenheng med postoperativ analgesi etter brystkirurgi. Noen begrensninger kan oppstå under bruk av ultralyd, som fedme, tumorinvasjon av de omkringliggende musklene, noe som kan føre til dårlig ultralydbildekvalitet. Forskerne antok at en åpen tilnærming til serratus anterior blokkering ved infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom serratus anterior muskel og ribbeina etter tumoreksisjon under kirurgi ville være ikke dårligere enn ultralydveiledet tilnærming der det primære endepunktet for denne prospektive randomiserte blindkontrollerte studien vil være den totale dosen av morfin som ble konsumert i 1. postoperativ 24 timer. Pasientene vil bli tilfeldig allokert til en åpen tilnærmingsgruppe og ultralydtilnærmingsgruppe til serratus anterior blokk ved bruk av datagenererte tilfeldige tall og forseglede ugjennomsiktige konvolutter. For alle statistiske tester som brukes, vil resultater betraktes som statistisk signifikante hvis P-verdi ≤0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modifisert radikal mastektomi (MRM) er en av de vanligste operasjonene som utføres, og en som kan være assosiert med betydelig akutt postoperativ smerte ved brystkirurgi. Akutt postoperativ smerte er en uavhengig risikofaktor for utvikling av kroniske postmastektomismerter.

Ulike regionalbedøvelsesprosedyrer er forsøkt for å gi bedre akutt smertekontroll og følgelig mindre kroniske smerter. De kan redusere behovet for perioperative opiater og dermed redusere mulige bivirkninger. Disse regionale prosedyrene inkluderer lokal sårinfiltrasjon, thorax epidural og thorax paravertebral blokkering (PVB). brystnerver blokker type-1 (PECSI), brystnerver blokkerer type-2 (PECS II), og serratus plan blokk.

Ultralydveiledet Serratus anterior plane (SAP) blokk er en intervensjonsteknikk som nylig har vunnet popularitet i forbindelse med brystkirurgi. SAP-blokkering resulterte i bedre hemodynamisk stabilitet, tidlig ambulasjon og redusert varighet av sykehusinnleggelse samt sykehuskostnader hos postoperative brystpasienter.

Noen begrensninger kan oppstå under bruk av ultralyd, som fedme, tumorinvasjon av de omkringliggende musklene, noe som kan føre til dårlig ultralydbildekvalitet. Ultralydbruk avhenger også av utstyrskvalitet og etterforskers erfaring.

Forskerne antok at en åpen tilnærming til serratus anterior blokkering ved infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom serratus anterior muskel og ribbeina etter tumoreksisjon under kirurgi ville være ikke dårligere enn ultralydveiledet tilnærming for å gi analgesi til kvinnelige pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi. Det primære endepunktet vil være den totale dosen morfin som ble konsumert i 1. postoperative 24 timer. sekundære utfall vil være tidspunktet for den første smertestillende forespørselen (varigheten av de smertefrie periodene etter operasjonen i 1. postoperative 24 timer), postoperativ visuell analog score (VAS), postoperativ modifisert Ramsay sedasjonsscore og PONV (postoperativ kvalme og oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusscore på I og II
  • Elektiv ensidig brystkirurgi (modifisert radikal mastektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet å delta i studien.
  • Allergi mot medisiner brukt i studien.
  • Pasienter med koagulopati
  • pasienter med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralyd gruppe
serratus anterior plane blokk vil bli gjort gjennom ultralydveiledning
Fremgangsmåte: ultralydtilnærming av serratus anterior blokk
Etter induksjon av generell anestesi vil ultralydsonden plasseres langsgående på skrå rett under midten av klavikelen. Etter å ha identifisert den andre ribben, vil sonden flyttes kaudalt og lateralt (skrå), mot den midtre aksillære linjen for å identifisere 3., 4. og 5. ribbe. Fascialplanet mellom serratus anterior-muskelen og latissimus dorsi-muskelen vil bli identifisert over 4. ribben i midt-aksillærområdet. Blokken vil bli utført med en nål (22-G, 50-mm) innført i planet for å gå dypt inn i serratus anterior-muskelen, og 30 ml 0,25 bupivakain vil bli injisert.
Andre navn:
  • ultralyd tilnærming
Eksperimentell: Åpen gruppe
serratus anterior plane blokk vil bli gjort etter mastektomi gjennom det åpne såret
Fremgangsmåte: åpen tilnærming av serratus anterior blokk
Etter reseksjon av brystet og identifikasjon av serratus anterior muskel, vil kirurgen bli bedt om å palpere ribbeina under kragebenet og lokalisere det fjerde ribben. En 22-G, 50 mm nål vil bli introdusert dypt til serratus anterior muskel som kommer i kontakt med ribben, og 30 ml 0,25 bupivakain vil bli injisert.
Andre navn:
  • åpen tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk gitt som rednings-analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Mengden morfinforbruk i milligram gitt som en redningsanalgesi til pasienter når vas-skåren er mer enn 3
Inntil 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioden for den første smertestillende som kreves
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
analgesiens varighet i minutter
Inntil 24 timer etter prosedyren
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg vil bli registrert ved baseline før kirurgisk snitt og postoperativt etter 1, 4, 8, 12, 24 timer
Inntil 24 timer etter prosedyren
visuell analog score (VAS) i hvile
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
smerteintensitet vil bli vurdert i hvile med 10 poengs visuell analog score (VAS) der 0 =ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte og tidspunktet for målingene vil være på 0, 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Inntil 24 timer etter prosedyren
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Eventuelle postoperative hendelser som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 12), urinretensjon, pruritt, lokalbedøvelsestoksisitet og pneumothorax vil bli registrert.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Puls
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli registrert ved baseline før kirurgisk snitt og postoperativt etter 1, 4, 8, 12, 24 timer
Inntil 24 timer etter prosedyren
visuell analog score (VAS) ved skulderbevegelse
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved skulderbevegelse med 10 poengs visuell analog score (VAS) der 0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten og tidspunktet for målingene vil være på 0, 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Inntil 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R.21.03.1262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på ultralydtilnærming av serratus anterior blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere