Öppen kontra ultraljudsmetod för Serratus främre block
En öppen tillvägagångssätt kontra ultraljudsmetod för Serratus främre planblock för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi: en studie utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modifierad radikal mastektomi (MRM) är en av de vanligaste operationerna som utförs och en som kan vara förknippad med betydande akut postoperativ smärta vid bröstkirurgi. Akut postoperativ smärta är en oberoende riskfaktor vid utvecklingen av kronisk post-mastektomismärta.
Olika regionala anestesiprocedurer har prövats för att ge bättre akut smärtkontroll och följaktligen mindre kronisk smärta. De kan minska behovet av perioperativa opiater och därigenom minska deras möjliga biverkningar. Dessa regionala procedurer inkluderar lokal sårinfiltration, thoracal epidural och thoracal paravertebral block (PVB). bröstnerver block typ 1 (PECSI), bröstnerver block typ 2 (PECS II) och serratus plan block.
Ultraljudsstyrt Serratus anterior plane (SAP) block är en interventionsteknik som nyligen vunnit popularitet i samband med bröstkirurgi. SAP-blockering resulterade i bättre hemodynamisk stabilitet, tidig ambulation och minskad varaktighet av sjukhusvistelse samt sjukhuskostnader hos postoperativa bröstpatienter.
Vissa begränsningar kan uppstå vid användning av ultraljud, såsom fetma, tumörinvasion av de omgivande musklerna, vilket kan leda till dålig ultraljudsbildkvalitet. Dessutom beror användningen av ultraljud på utrustningens kvalitet och utredarens erfarenhet.
Forskarna antog att ett öppet tillvägagångssätt för serratus anterior blockering genom infiltration av lokalbedövningsmedel mellan serratus anterior muskel och revben efter tumörexcision under operation skulle vara icke sämre än ultraljudsvägledd metod för att tillhandahålla analgesi till kvinnliga patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi. Det primära effektmåttet kommer att vara den totala dosen morfin som konsumerats under den första postoperativa 24 timmarna. sekundära utfall kommer att vara tidpunkten för den första analgetiska begäran (varaktigheten av de smärtfria perioderna efter operationen i det första postoperativa 24 timmarna), postoperativ visuell analog poäng (VAS), postoperativ modifierad Ramsay sedationspoäng och PONV (postoperativt illamående och kräkningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statuspoäng I och II
- Elektiv unilateral bröstkirurgi (modifierad radikal mastektomi)
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta i studien.
- Allergi mot alla mediciner som används i studien.
- Patienter med koagulopati
- patienter med psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultraljudsgrupp
serratus anterior plane block kommer att göras genom ultraljudsvägledning
|
Efter induktion av generell anestesi kommer ultraljudssonden att placeras längsgående snett strax under mitten av nyckelbenet.
Efter identifiering av det andra revbenet kommer sonden att flyttas kaudalt och lateralt (snett), mot mittaxillärlinjen för att identifiera de 3:e, 4:e och 5:e revbenen.
Fascialplanet mellan serratus anterior-muskeln och latissimus dorsi-muskeln kommer att identifieras över det 4:e revbenet i mitten av axillärområdet.
Blockeringen kommer att utföras med en nål (22-G, 50-mm) införd i planet för att komma djupt in i serratus anterior-muskeln, och 30 ml 0,25 bupivakain kommer att injiceras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Öppen grupp
serratus anterior plan block kommer att göras efter mastektomi genom det öppna såret
|
Efter resektion av bröstet och identifiering av serratus anterior-muskeln kommer kirurgen att uppmanas att palpera revbenen under nyckelbenet och lokalisera det fjärde revbenet.
En 22-G, 50 mm nål kommer att införas djupt i den främre serratusmuskeln som kommer i kontakt med revbenet, och 30 ml 0,25 bupivakain kommer att injiceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion ges som en räddningsanalgesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Mängden morfinintag i milligram som ges som en räddningsanalgesi till patienter när vas-poängen är mer än 3
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioden för det första analgetikumet som krävs
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
varaktighet av analgesin i minuter
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i mmHg kommer att registreras vid baslinjen före kirurgiskt snitt och postoperativt efter 1, 4, 8, 12, 24 timmar
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
visuell analog poäng (VAS) i vila
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas i vila med 10 poäng visuell analog poäng (VAS) där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan och tidpunkterna för mätningarna kommer att vara 0, 1, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Eventuella postoperativa händelser som illamående, kräkningar, andningsdepression (andningsfrekvens mindre än 12), urinretention, klåda, lokalbedövningstoxicitet och pneumothorax kommer att registreras.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Hjärtfrekvens i slag per minut kommer att registreras vid baslinjen före kirurgiskt snitt och postoperativt vid 1, 4, 8, 12, 24 timmar
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
visuell analog poäng (VAS) vid axelrörelser
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas vid axelrörelser med 10 poäng visuell analog poäng (VAS) där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan och tidpunkterna för mätningarna kommer att vara 0, 1, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R.21.03.1262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .