Open Versus Ultrasound Approach pro Serratův přední blok
Otevřený přístup versus ultrazvukový přístup pro blokádu přední roviny Serratus pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii: Studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je jednou z nejčastěji prováděných operací, která může být spojena s významnou akutní pooperační bolestí při operaci prsu. Akutní pooperační bolest je nezávislým rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po mastektomii.
Pro zajištění lepší kontroly akutní bolesti a následně i menší chronické bolesti byly vyzkoušeny různé postupy regionální anestezie. Mohou snížit perioperační potřebu opiátů a tím snížit jejich možné vedlejší účinky. Tyto regionální postupy zahrnují lokální infiltraci rány, hrudní epidurální a hrudní paravertebrální blok (PVB). blok prsních nervů typ 1 (PECSI), blok pektorálních nervů typ 2 (PECS II) a blok pilovité roviny.
Ultrazvukem naváděný blok Serratus anterior plane (SAP) je intervenční technika, která si v poslední době získala popularitu v souvislosti s chirurgií prsu. Blokáda SAP vedla k lepší hemodynamické stabilitě, časné chůzi a zkrácení doby hospitalizace i nemocničních nákladů u pooperačních pacientek s prsy.
Při používání ultrazvuku lze narazit na některá omezení, jako je obezita, nádorová invaze okolních svalů, což může vést ke špatné kvalitě ultrazvukového obrazu. Použití ultrazvuku také závisí na kvalitě zařízení a zkušenostech vyšetřovatele.
Vyšetřovatelé předpokládali, že otevřený přístup k bloku pilovitého předního bloku infiltrací lokálního anestetika mezi pilovitým předním svalem a žebry po excizi nádoru během operace by nebyl horší než přístup řízený ultrazvukem při poskytování analgezie pacientkám podstupujícím modifikovanou radikální mastektomii. Primárním cílovým parametrem bude celková dávka morfinu spotřebovaná v 1. pooperačním období 24 hodin. sekundárními výstupy bude doba první analgetické žádosti (délka období bez bolesti po operaci v prvních 24 hodinách po operaci), pooperační vizuální analogové skóre (VAS), pooperační modifikované Ramsayovo sedační skóre a PONV (pooperační nauzea a zvracení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre fyzického stavu I a II
- Elektivní jednostranná operace prsu (modifikovaná radikální mastektomie)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Alergie na jakékoli léky použité ve studii.
- Pacienti s koagulopatií
- pacientů s psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuková skupina
serratus anteriorní blokáda bude provedena pomocí ultrazvukového vedení
|
Po navození celkové anestezie bude ultrazvuková sonda umístěna podélně šikmo těsně pod střední klíční kost.
Po identifikaci druhého žebra se sonda posune kaudálně a laterálně (šikmo), směrem ke střední axilární čáře, aby se identifikovalo 3., 4. a 5. žebro.
Fasciální rovina mezi m. serratus anterior a m. latissimus dorsi bude identifikována nad 4. žebrem ve střední axilární oblasti.
Blokáda bude provedena jehlou (22-G, 50 mm) zavedenou v rovině, aby vstoupila hluboko do serratus anterior svalu, a bude injikováno 30 ml 0,25 bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřená skupina
Po mastektomii přes otevřenou ránu se provede blok přední roviny serratus
|
Po resekci prsu a identifikaci m. serratus anterior bude chirurg požádán o prohmatání žeber pod klíční kostí a lokalizaci čtvrtého žebra.
Jehla 22-G, 50 mm bude zavedena hluboko do předního svalu pilovitého v kontaktu se žebrem a bude injikováno 30 ml 0,25 bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace morfinu podávaná jako záchranná analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Množství spotřebovaného morfinelu v miligramech podaného jako záchranná analgezie pacientům, když je vas skóre vyšší než 3
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadované období pro první analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
trvání analgezie v minutách
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Průměrný arteriální krevní tlak v mmHg bude zaznamenáván na začátku před chirurgickým řezem a po operaci za 1, 4, 8, 12, 24 hodin
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
vizuální analogové skóre (VAS) v klidu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
intenzita bolesti bude hodnocena v klidu pomocí 10bodového vizuálního analogového skóre (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a časové body měření budou v 0, 1, 4, 8, 12 a 24 hodinách pooperačně.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Jakékoli pooperační příhody jako nauzea, zvracení, respirační deprese (dechová frekvence nižší než 12), retence moči, svědění, toxicita lokálních anestetik a pneumotorax budou zaznamenány.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Srdeční frekvence v tepech za minutu bude zaznamenávána na začátku před chirurgickým řezem a po operaci za 1, 4, 8, 12, 24 hodin
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
vizuální analogové skóre (VAS) při pohybu ramen
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
intenzita bolesti bude hodnocena při pohybu ramene pomocí 10bodového vizuálního analogového skóre (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a časové body měření budou 0, 1, 4, 8, 12 a 24 hodiny po operaci.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R.21.03.1262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .