Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus ultralydsmetode for Serratus anterior blok

26. august 2024 opdateret af: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

En åben tilgang versus ultralydstilgang til Serratus anterior plane blok til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi: en non-inferioritetsundersøgelse

Ultralydsstyret Serratus anterior plane (SAP) blok er en interventionsteknik, der for nylig har vundet popularitet i forbindelse med postoperativ analgesi efter brystkirurgi. Nogle begrænsninger kan opstå under brugen af ​​ultralyd, såsom fedme, tumorinvasion af de omgivende muskler, hvilket kan føre til dårlig ultralyds billedkvalitet. Forskerne antog, at en åben tilgang til serratus anterior blokering ved infiltration af lokalbedøvelse mellem serratus anterior muskel og ribben efter tumorudskæring under operation ville være ikke ringere end ultralydsvejledt tilgang, hvor det primære endepunkt for denne prospektive randomiserede blindkontrollerede undersøgelse vil være den samlede dosis morfin, der blev indtaget i det 1. postoperative 24 timer. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en åben tilgangsgruppe og ultralydtilgangsgruppe til serratus anterior blok ved hjælp af computergenererede tilfældige tal og forseglede uigennemsigtige konvolutter. For alle anvendte statistiske test vil resultater blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdi ≤0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modificeret radikal mastektomi (MRM) er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres, og en, der kan være forbundet med betydelige akutte postoperative smerter ved brystkirurgi. Akutte postoperative smerter er en uafhængig risikofaktor i udviklingen af ​​kroniske smerter efter mastektomi.

Forskellige regionale anæstesiprocedurer er blevet forsøgt for at give bedre akut smertekontrol og som følge heraf mindre kroniske smerter. De kan reducere behovet for perioperative opiater og derved mindske deres mulige bivirkninger. Disse regionale procedurer omfatter lokal sårinfiltration, thorax epidural og thorax paravertebral blokering (PVB). brystnerver blokerer type-1 (PECSI), brystnerver blokerer type 2 (PECS II) og serratus plan blok.

Ultralydsstyret Serratus anterior plane (SAP) blok er en interventionsteknik, der for nylig har vundet popularitet i forbindelse med brystkirurgi. SAP-blokering resulterede i bedre hæmodynamisk stabilitet, tidlig ambulation og reduceret varighed af hospitalsindlæggelse samt hospitalsomkostninger hos postoperative brystpatienter.

Nogle begrænsninger kan opstå under brugen af ​​ultralyd, såsom fedme, tumorinvasion af de omgivende muskler, hvilket kan føre til dårlig ultralyds billedkvalitet. Ultralydsbrug afhænger også af udstyrets kvalitet og efterforskerens erfaring.

Forskerne antog, at en åben tilgang til serratus anterior blokering ved infiltration af lokalbedøvelse mellem serratus anterior muskel og ribben efter tumorudskæring under operation ville være ikke ringere end ultralydsvejledt tilgang til at give analgesi til kvindelige patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. Det primære endepunkt vil være den samlede dosis morfin, der er indtaget i det første postoperative 24 timer. sekundære udfald vil være tidspunktet for den første analgetiske anmodning (varigheden af ​​de smertefri perioder efter operationen i det 1. postoperative 24 timer), postoperativ visuel analog score (VAS), postoperativ modificeret Ramsay sedationsscore og PONV (postoperativ kvalme og opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusscore på I og II
  • Elektiv ensidig brystkirurgi (modificeret radikal mastektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med koagulopati
  • patienter med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsgruppe
serratus anterior plane blok vil blive udført gennem ultralydsvejledning
Procedure: ultralydstilgang af serratus anterior blok
Efter induktion af generel anæstesi vil ultralydssonden placeres på langs skråt lige under midterhalsen. Efter at have identificeret det andet ribben, vil sonden blive flyttet kaudalt og lateralt (skråt) mod den midterste aksillære linje for at identificere 3., 4. og 5. ribben. Fascialplanet mellem serratus anterior muskel og latissimus dorsi muskel vil blive identificeret over det 4. ribben i den midterste aksillære region. Blokeringen udføres med en nål (22-G, 50 mm) indført i planet for at gå dybt ind i serratus anterior muskel, og 30 ml 0,25 bupivacain vil blive injiceret.
Andre navne:
  • ultralyd tilgang
Eksperimentel: Åben gruppe
serratus anterior plane blok vil blive udført efter mastektomi gennem det åbne sår
Procedure: åben tilgang af serratus anterior blok
Efter resektion af brystet og identifikation af serratus anterior muskel, vil kirurgen blive bedt om at palpere ribbenene under kravebenet og lokalisere det fjerde ribben. En 22-G, 50 mm nål vil blive indført dybt til serratus anterior-muskelen, der kommer i kontakt med ribben, og 30 ml 0,25 bupivacain vil blive injiceret.
Andre navne:
  • åben tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug givet som redningsanalgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Mængden af ​​morfinforbrug i milligram givet som redningsanalgesi til patienter, når vas-score er mere end 3
Op til 24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioden for den første smertestillende påkrævet
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
analgesiens varighed i minutter
Op til 24 timer efter indgrebet
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg vil blive registreret ved baseline før kirurgisk incision og postoperativt efter 1, 4, 8, 12, 24 timer
Op til 24 timer efter indgrebet
visuel analog score (VAS) i hvile
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
smerteintensiteten vil blive vurderet i hvile med 10 point visuel analog score (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte, og tidspunkterne for målingerne vil være på 0, 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Op til 24 timer efter indgrebet
postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Eventuelle postoperative hændelser som kvalme, opkastning, respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 12), urinretention, kløe, lokalbedøvelsestoksicitet og pneumothorax vil blive registreret.
Op til 24 timer efter indgrebet
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Hjertefrekvens i slag pr. minut vil blive registreret ved baseline før kirurgisk snit og postoperativt efter 1, 4, 8, 12, 24 timer
Op til 24 timer efter indgrebet
visuel analog score (VAS) ved skulderbevægelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved skulderbevægelse med 10 point visuel analog score (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte, og tidspunkterne for målingerne vil være på 0, 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.21.03.1262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med ultralydstilgang af serratus anterior blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner