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Approccio aperto vs. ecografia per blocco anteriore del serrato

26 agosto 2024 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Un approccio aperto rispetto all'approccio ecografico per il blocco del piano anteriore del serrato per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata: uno studio di non inferiorità

Il blocco del piano anteriore di Serratus guidato da ultrasuoni (SAP) è una tecnica interventistica che ha recentemente guadagnato popolarità nel contesto dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico al seno. Alcune limitazioni possono essere riscontrate durante l'uso degli ultrasuoni, come l'obesità, l'invasione tumorale dei muscoli circostanti, che possono portare a una scarsa qualità dell'immagine ecografica. I ricercatori hanno ipotizzato che un approccio aperto al blocco anteriore del dentato mediante infiltrazione di anestetico locale tra il muscolo dentato anteriore e le costole dopo l'escissione del tumore durante l'intervento chirurgico non sarebbe inferiore all'approccio guidato dagli ultrasuoni in cui l'endpoint primario di questo studio prospettico randomizzato controllato in cieco sarà la dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore postoperatorie. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di approccio aperto e gruppo di approccio ecografico al blocco anteriore dentato utilizzando numeri casuali generati dal computer e buste opache sigillate. Per tutti i test statistici utilizzati i risultati saranno considerati statisticamente significativi se P-value ≤0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mastectomia radicale modificata (MRM) è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti e uno che può essere associato a dolore postoperatorio acuto significativo nella chirurgia del seno. Il dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio indipendente nello sviluppo del dolore cronico post-mastectomia.

Sono state provate varie procedure di anestesia regionale per fornire un migliore controllo del dolore acuto e, di conseguenza, meno dolore cronico. Possono ridurre il fabbisogno perioperatorio di oppiacei e quindi diminuire i loro possibili effetti collaterali. Queste procedure regionali includono l'infiltrazione locale della ferita, l'epidurale toracica e il blocco paravertebrale toracico (PVB). blocco dei nervi pettorali di tipo 1 (PECSI), blocco dei nervi pettorali di tipo 2 (PECS II) e blocco del piano dentato.

Il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (SAP) è una tecnica interventistica che ha recentemente guadagnato popolarità nel contesto della chirurgia del seno. Il blocco SAP ha portato a una migliore stabilità emodinamica, deambulazione precoce e riduzione della durata del ricovero, nonché dei costi ospedalieri nei pazienti postoperatori al seno.

Alcune limitazioni possono essere riscontrate durante l'uso degli ultrasuoni, come l'obesità, l'invasione tumorale dei muscoli circostanti, che possono portare a una scarsa qualità dell'immagine ecografica. Inoltre, l'uso degli ultrasuoni dipende dalla qualità dell'apparecchiatura e dall'esperienza del ricercatore.

I ricercatori hanno ipotizzato che un approccio aperto al blocco del dentato anteriore mediante infiltrazione di anestetico locale tra il muscolo dentato anteriore e le costole dopo l'escissione del tumore durante l'intervento chirurgico non sarebbe stato inferiore all'approccio ecoguidato nel fornire analgesia alle pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata. L'endpoint primario sarà la dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore postoperatorie. gli esiti secondari saranno il tempo della prima richiesta analgesica (durata dei periodi senza dolore dopo l'intervento chirurgico nelle 1a 24 ore postoperatorie), punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS), punteggio di sedazione Ramsay modificato postoperatorio e PONV (nausea postoperatoria e vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I e II
  • Chirurgia mammaria monolaterale elettiva (mastectomia radicale modificata)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • Pazienti con coagulopatia
  • pazienti con disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ecografico
il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito tramite guida ecografica
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la sonda ecografica verrà posizionata longitudinalmente obliqua appena sotto la clavicola media. Dopo aver identificato la seconda costola, la sonda verrà spostata caudalmente e lateralmente (obliquamente), verso la linea medio-ascellare per identificare la 3a, 4a e 5a costola. Il piano fasciale tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo latissimus dorsi sarà identificato sopra la 4a costola nella regione medio-ascellare. Il blocco verrà eseguito con un ago (22-G, 50 mm) introdotto nel piano per entrare in profondità nel muscolo dentato anteriore e verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25.
Altri nomi:
  • approccio ecografico
Sperimentale: Gruppo aperto
il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito dopo la mastectomia attraverso la ferita aperta
Dopo la resezione della mammella e l'identificazione del muscolo dentato anteriore, al chirurgo verrà chiesto di palpare le costole sotto la clavicola e di localizzare la quarta costola. Un ago da 22 G, 50 mm verrà introdotto in profondità nel muscolo dentato anteriore a contatto con la costola e verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25.
Altri nomi:
  • approccio aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina somministrato come analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
La quantità di consumo di morfina in milligrammi somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti quando il punteggio vascolare è superiore a 3
Fino a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo per il primo analgesico richiesto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
durata dell'analgesia in minuti
Fino a 24 ore dopo la procedura
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
La pressione arteriosa media in mmHg sarà registrata al basale prima dell'incisione chirurgica e dopo l'intervento a 1, 4, 8, 12, 24 ore
Fino a 24 ore dopo la procedura
punteggio analogico visivo (VAS) a riposo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
l'intensità del dolore sarà valutata a riposo con il punteggio analogico visivo (VAS) a 10 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile e i punti temporali delle misurazioni saranno a 0, 1, 4, 8, 12 e 24 ore post-operatorio.
Fino a 24 ore dopo la procedura
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Verranno registrati eventuali eventi postoperatori come nausea, vomito, depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 12), ritenzione urinaria, prurito, tossicità da anestetico locale e pneumotorace.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
La frequenza cardiaca in battiti al minuto sarà registrata al basale prima dell'incisione chirurgica e dopo l'intervento a 1, 4, 8, 12, 24 ore
Fino a 24 ore dopo la procedura
punteggio analogico visivo (VAS) al movimento della spalla
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
l'intensità del dolore sarà valutata al movimento della spalla con il punteggio analogico visivo (VAS) a 10 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile e i punti temporali delle misurazioni saranno a 0, 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.21.03.1262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su approccio ecografico del blocco dentato anteriore

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