- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841564
Approccio aperto vs. ecografia per blocco anteriore del serrato
Un approccio aperto rispetto all'approccio ecografico per il blocco del piano anteriore del serrato per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata: uno studio di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mastectomia radicale modificata (MRM) è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti e uno che può essere associato a dolore postoperatorio acuto significativo nella chirurgia del seno. Il dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio indipendente nello sviluppo del dolore cronico post-mastectomia.
Sono state provate varie procedure di anestesia regionale per fornire un migliore controllo del dolore acuto e, di conseguenza, meno dolore cronico. Possono ridurre il fabbisogno perioperatorio di oppiacei e quindi diminuire i loro possibili effetti collaterali. Queste procedure regionali includono l'infiltrazione locale della ferita, l'epidurale toracica e il blocco paravertebrale toracico (PVB). blocco dei nervi pettorali di tipo 1 (PECSI), blocco dei nervi pettorali di tipo 2 (PECS II) e blocco del piano dentato.
Il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (SAP) è una tecnica interventistica che ha recentemente guadagnato popolarità nel contesto della chirurgia del seno. Il blocco SAP ha portato a una migliore stabilità emodinamica, deambulazione precoce e riduzione della durata del ricovero, nonché dei costi ospedalieri nei pazienti postoperatori al seno.
Alcune limitazioni possono essere riscontrate durante l'uso degli ultrasuoni, come l'obesità, l'invasione tumorale dei muscoli circostanti, che possono portare a una scarsa qualità dell'immagine ecografica. Inoltre, l'uso degli ultrasuoni dipende dalla qualità dell'apparecchiatura e dall'esperienza del ricercatore.
I ricercatori hanno ipotizzato che un approccio aperto al blocco del dentato anteriore mediante infiltrazione di anestetico locale tra il muscolo dentato anteriore e le costole dopo l'escissione del tumore durante l'intervento chirurgico non sarebbe stato inferiore all'approccio ecoguidato nel fornire analgesia alle pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata. L'endpoint primario sarà la dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore postoperatorie. gli esiti secondari saranno il tempo della prima richiesta analgesica (durata dei periodi senza dolore dopo l'intervento chirurgico nelle 1a 24 ore postoperatorie), punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS), punteggio di sedazione Ramsay modificato postoperatorio e PONV (nausea postoperatoria e vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggi dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I e II
- Chirurgia mammaria monolaterale elettiva (mastectomia radicale modificata)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti con coagulopatia
- pazienti con disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo ecografico
il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito tramite guida ecografica
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la sonda ecografica verrà posizionata longitudinalmente obliqua appena sotto la clavicola media.
Dopo aver identificato la seconda costola, la sonda verrà spostata caudalmente e lateralmente (obliquamente), verso la linea medio-ascellare per identificare la 3a, 4a e 5a costola.
Il piano fasciale tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo latissimus dorsi sarà identificato sopra la 4a costola nella regione medio-ascellare.
Il blocco verrà eseguito con un ago (22-G, 50 mm) introdotto nel piano per entrare in profondità nel muscolo dentato anteriore e verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo aperto
il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito dopo la mastectomia attraverso la ferita aperta
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Dopo la resezione della mammella e l'identificazione del muscolo dentato anteriore, al chirurgo verrà chiesto di palpare le costole sotto la clavicola e di localizzare la quarta costola.
Un ago da 22 G, 50 mm verrà introdotto in profondità nel muscolo dentato anteriore a contatto con la costola e verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina somministrato come analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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La quantità di consumo di morfina in milligrammi somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti quando il punteggio vascolare è superiore a 3
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il periodo per il primo analgesico richiesto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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durata dell'analgesia in minuti
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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La pressione arteriosa media in mmHg sarà registrata al basale prima dell'incisione chirurgica e dopo l'intervento a 1, 4, 8, 12, 24 ore
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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punteggio analogico visivo (VAS) a riposo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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l'intensità del dolore sarà valutata a riposo con il punteggio analogico visivo (VAS) a 10 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile e i punti temporali delle misurazioni saranno a 0, 1, 4, 8, 12 e 24 ore post-operatorio.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Verranno registrati eventuali eventi postoperatori come nausea, vomito, depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 12), ritenzione urinaria, prurito, tossicità da anestetico locale e pneumotorace.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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La frequenza cardiaca in battiti al minuto sarà registrata al basale prima dell'incisione chirurgica e dopo l'intervento a 1, 4, 8, 12, 24 ore
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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punteggio analogico visivo (VAS) al movimento della spalla
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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l'intensità del dolore sarà valutata al movimento della spalla con il punteggio analogico visivo (VAS) a 10 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile e i punti temporali delle misurazioni saranno a 0, 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.21.03.1262
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