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一项关于呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗单独接种和与 60 岁及以上成人流感疫苗联合接种时引起的免疫反应和安全性的研究

2024年8月14日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3 期、开放标签、随机、对照、多国研究，旨在评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗与 FLU-QIV 疫苗联合接种后在 60 岁及以上成人中的免疫反应、安全性和反应原性

本研究的目的是评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗与季节性四价流感疫苗 (FLU-QIV) 在 60 岁及以上的成年人中联合接种与单独接种疫苗相比的免疫原性、安全性和反应原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

976

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南非、1459
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
        • GSK Investigational Site
  • 巴拿马
      • Ciudad de Panama、巴拿马、7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama、巴拿马、1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama、巴拿马、0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama、巴拿马、7002
        • GSK Investigational Site
      • Panama、巴拿马、7219
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、新西兰、1010
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、新西兰、8011
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North、新西兰、4130
        • GSK Investigational Site
      • Paraparaumu、新西兰、5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga、新西兰、3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6242
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将遵守方案要求的参与者 在第一次研究干预管理时男性或女性 ≥ 60 YOA。
  • 居住在一般社区或提供最少帮助的辅助生活设施中的参与者，这样参与者主要负责自我照顾和日常生活活动。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面或见证的知情同意书。
  • 在首次接种疫苗时研究者认为身体状况稳定的参与者。 如果研究者认为病情稳定，则允许接受或未接受特定治疗的慢性稳定医疗条件的参与者参加本研究。

排除标准：

医疗条件

  • 根据病史和体格检查，由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 对乳胶过敏。
  • GBS、过敏反应、热性惊厥、贝尔氏麻痹和嗜睡症的病史。
  • 严重或不稳定的慢性疾病。
  • 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。
  • 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 根据研究者的评估，可以将患有医学控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者纳入研究，前提是他们的状况将允许他们遵守方案的要求（例如 完成日记卡，参加定期电话/研究现场访问）。
  • 研究者认为预计会妨碍研究完成的重大基础疾病
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。

既往/伴随治疗

  • 在首次接种研究疫苗前 30 天至最后一次接种疫苗后 30 天期间使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在学习时段。
  • 在研究 FLU-QIV 给药前的 6 个月内接种过流感疫苗。
  • 在首次研究干预给药前 30 天至最后一次研究干预给药后 30 天期间，计划或实际给药研究方案未预见的疫苗。

注意：如果公共卫生当局建议和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁进行紧急大规模疫苗接种，则在常规免疫计划之外，如有必要，可以缩短上述疫苗接种时间，前提是根据当地政府的建议，并相应地通知赞助商。

  • 以前接种过 RSV 疫苗。
  • 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物或计划服用）。
  • 在研究疫苗首次给药前 90 天或研究期间的计划给药前 90 天开始给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 在首次研究疫苗接种前 90 天或研究期间计划给药前的 90 天内长期给药（定义为总共连续连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 毫克/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时进行的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，参与者已经或将接受研究或非研究干预（药物/侵入性医疗设备）。

其他除外责任

  • 调查员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
  • 在研究进行期间计划采取行动，在最后一次接种疫苗后 1 个月内禁止参与。
  • 卧床不起的参与者。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合广告组
参与者在第 1 天接受了 1 剂 RSV_PreF3 老年成人 (OA) 研究疫苗和 1 剂 FLU-QIV，并接受随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
RSVPreF3 OA 研究性疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
生物：流感QIV
FLU-QIV 在优势（Co-Ad 组）臂或非优势（对照组）臂的三角肌区域肌内给药。
有源比较器：控制组
参与者在第 1 天接受了 1 剂 FLU-QIV，并在第 31 天接受了 1 剂 RSV_PreF3 OA 研究疫苗，并接受随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
RSVPreF3 OA 研究性疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
生物：流感QIV
FLU-QIV 在优势（Co-Ad 组）臂或非优势（对照组）臂的三角肌区域肌内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RSV-A 中和抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在 RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
血清中和测定是一种功能测定，可测量血清抗体中和 RSV-A 在宿主细胞系中进入和复制的能力。 血清中和抗体滴度以 ED60（估计稀释度 60）表示，对应于内插血清稀释度的倒数，与无血清的对照相比，该血清稀释度产生 60% 的信号减少。
在 RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
每个流感疫苗株的血凝素抑制 (HI) 抗体滴度表示为组 GMT
大体时间：流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
评估了每种流感疫苗株的 HI 抗体滴度，即 Flu A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata)和 Flu B/Washington/02/2019（维多利亚）。 血清 HI 抗体滴度以 1/稀释度 (DIL) 表示，其中 DIL 对应于显示完全 HI 的最高稀释度。
流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要：以血清转化率 (SCR) 表示的每种流感疫苗株的 HI 血清转化状态
大体时间：流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
HI 抗体反应的 SCR 定义为 HI 给药前滴度 < 1:10 和给药后滴度 >= 1:40 或给药前滴度 >= 1:10 且至少给药后滴度增加四倍。 评估了每种流感疫苗株的 HI 抗体滴度，即 Flu A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata)和 Flu B/Washington/02/2019（维多利亚）。
流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
RSV-A 中和抗体滴度表示为平均几何增量 (MGI)
大体时间：RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
MGI 被定义为给药后滴度与给药前滴度的参与者内部比率的几何平均值。
RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
RSV-B 中和抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)
大体时间：RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
血清中和试验是一种功能性试验，可测量血清抗体中和 RSV-B 在宿主细胞系中进入和复制的能力。 血清中和抗体滴度以 ED60（估计稀释度 60）表示，对应于内插血清稀释度的倒数，与无血清的对照相比，该血清稀释度产生 60% 的信号减少。
RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
RSV-B 中和抗体滴度表示为 MGI
大体时间：RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
MGI 被定义为给药后滴度与给药前滴度的参与者内部比率的几何平均值。
RSV_PreF3 OA 研究性疫苗剂量后 1 个月（Co-Ad 组在第 31 天，对照组在第 61 天）
以 GMT 表示的每种 FLU 疫苗株的 HI 抗体滴度
大体时间：在基线（第 1 天）和流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
评估了每种流感疫苗株的 HI 抗体滴度，即 A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) 和乙型流感/华盛顿/02/2019（维多利亚）。 血清 HI 抗体滴度以 1/DIL 表示，其中 DIL 对应于显示完全 HI 的最高稀释度。
在基线（第 1 天）和流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
以血清保护率 (SPR) 表示的每种 FLU 疫苗株的 HI 血清保护状态
大体时间：在基线（第 1 天）和流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
HI 抗体反应的 SPR 被定义为血清 HI 效价 >= 1:40 的疫苗接种者百分比，通常被接受为指示保护。 评估了每种流感疫苗株的 HI 抗体滴度，即 A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) 和乙型流感/华盛顿/02/2019（维多利亚）。
在基线（第 1 天）和流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
以 MGI 表示的每种流感疫苗株的 HI 抗体滴度
大体时间：流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
MGI 被定义为给药后滴度与给药前滴度的参与者内部比率的几何平均值。 评估了每种 FLU 疫苗株的 HI 抗体，即 A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) 和 Flu B /Washington/02/2019（维多利亚）。
流感疫苗接种后 1 个月（第 31 天）
请求管理站点事件的参与者百分比
大体时间：每次接种后 4 天内（接种当天和随后的 3 天）
评估的主动给药部位不良事件 (AE) 为红斑、疼痛和肿胀。 任何 = 不良事件的发生与强度等级无关。
每次接种后 4 天内（接种当天和随后的 3 天）
参与系统性事件的参与者百分比
大体时间：每次接种后 4 天内（接种当天和随后的 3 天）
评估的自发全身事件包括关节痛、疲劳、发烧 [定义为温度等于或高于 (>=) 38 摄氏度 (C)/100.4 华氏度 (F)]、头痛和肌痛。 任何 = 不良事件的发生，与强度等级或与研究疫苗接种的关系无关。
每次接种后 4 天内（接种当天和随后的 3 天）
报告至少一次主动不良事件的参与者百分比
大体时间：每次接种后 30 天内（接种当天和随后的 29 天）
未经请求的 AE 是除临床研究期间征求的那些之外报告的任何 AE，并且未包括在使用参与者日记征求的事件列表中。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的“征求”症状都被报告为未经征求的不良事件。 未经请求的 AE 包括严重的、非严重的 AE 和潜在的免疫介导疾病 (pIMD)。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
每次接种后 30 天内（接种当天和随后的 29 天）
报告至少一次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到研究结束（最后一次接种后 6 个月）
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷。 任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
从第 1 天到研究结束（最后一次接种后 6 个月）
报告至少一种潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到研究结束（最后一次接种后 6 个月）
pIMD 是特别感兴趣的 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。
从第 1 天到研究结束（最后一次接种后 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2021年9月22日

研究完成 (实际的)

2022年2月8日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 214488

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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