Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid veroorzaakt door een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) wanneer het alleen en samen met een vaccin tegen griep wordt gegeven bij volwassenen van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol Een man of vrouw ≥60 YOA op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
• Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van de eerste vaccinatie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling mogen deelnemen aan dit onderzoek als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Geschiedenis van GBS, anafylaxie, koortsstuipen, Bell's palsy en narcolepsie.
• Ernstige of instabiele chronische ziekte.
• Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
• Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in de studie volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van dagboekkaarten, bijwonen van regelmatige telefoongesprekken/bezoeken aan studielocaties).
• Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de studie-interventies tijdens de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccins en eindigt 30 dagen na de laatste vaccintoediening, of gepland gebruik tijdens de studeer periode.
• Toediening van een griepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het FLU-QIV-onderzoek.
• Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.

Opmerking: In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het wordt gebruikt volgens aan de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor hiervan op de hoogte wordt gesteld.

• Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingen

• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
• Geplande verhuizing tijdens de studie die deelname verbiedt tot 1 maand na de laatste toediening van het vaccin.
• Bedlegerige deelnemers.
• Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.