Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa wywoływanego przez szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) podawaną samodzielnie i razem ze szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥60 lat w momencie pierwszej interwencji badawczej.
• Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, w której uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
• Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie pierwszego szczepienia. Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Historia GBS, anafilaksji, drgawek gorączkowych, porażenia Bella i narkolepsji.
• Poważna lub niestabilna przewlekła choroba.
• Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
• Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, regularne rozmowy telefoniczne/wizyty w ośrodkach badawczych).
• Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie okres nauki.
• Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie FLU-QIV.
• Planowane lub rzeczywiste podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.

Uwaga: W przypadku, gdy władze ds. zdrowia publicznego zalecają i/lub organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona stosowana zgodnie zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został odpowiednio powiadomiony.

• Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania).
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia

• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
• Planowane posunięcie podczas prowadzenia badania, które zabrania udziału do 1 miesiąca po podaniu ostatniej szczepionki.
• Przykuci do łóżka uczestnicy.
• Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, członków rodziny lub gospodarstwa domowego.