En studie om immunsvaret och säkerheten framkallad av ett vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) när det ges ensamt och tillsammans med ett vaccin mot influensa hos vuxna 60 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Deltagare som, enligt utredarens åsikt, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet En man eller kvinna ≥60 YOA vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
• Deltagare som bor i det allmänna samhället eller i en hemtjänst som ger minimal assistans, så att deltagaren är primärt ansvarig för egenvård och dagliga aktiviteter.
• Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Deltagare som är medicinskt stabila enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för första vaccinationen. Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling får delta i denna studie om utredaren anser att de är medicinskt stabila.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Överkänslighet mot latex.
• Historik av GBS, anafylaxi, feberkramper, Bells pares och narkolepsi.
• Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom.
• Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.
• Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd gör det möjligt för dem att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskort, delta i vanliga telefonsamtal/studieplatsbesök).
• Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle förväntas förhindra slutförandet av studien
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.

Tidigare/Samtidig terapi

• Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk utrustning) förutom studieinterventionerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin och slutar 30 dagar efter den senaste vaccinadministreringen, eller planerad användning under studieperiod.
• Administrering av ett influensavaccin under de 6 månaderna före studiens administrering av FLU-QIV.
• Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första studieinterventionsadministrationen och slutar 30 dagar efter den sista studieinterventionsadministrationen.

Obs: Om en nöd-massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan förkortas om nödvändigt för det vaccinet förutsatt att det används enligt till lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta.

• Tidigare vaccination med RSV-vaccin.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden).
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före den första studievaccinationen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).

Andra undantag

• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning gör den potentiella deltagaren oförmögen/osannolik att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
• Planerad flytt under studiens genomförande som förbjuder deltagande fram till 1 månad efter sista vaccinationsadministrering.
• Sängliggande deltagare.
• Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.