Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad provocada por una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) cuando se administra sola y junto con una vacuna contra la influenza en adultos de 60 años o más

Criterios de inclusión:

• Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo Un hombre o mujer ≥60 YOA en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
• Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vivienda asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
• Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la primera vacunación. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica basada en el historial médico y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes de SGB, anafilaxia, convulsiones febriles, parálisis de Bell y narcolepsia.
• Enfermedad crónica grave o inestable.
• Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
• Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, atender llamadas telefónicas regulares/visitas al lugar del estudio).
• Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.

Terapia previa/concomitante

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio y finaliza 30 días después de la última administración de la vacuna, o el uso planificado durante el periodo de estudio.
• Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la administración del estudio FLU-QIV.
• Administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la última intervención del estudio.

Nota: En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública, fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se use de acuerdo con a las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador sea notificado en consecuencia.

• Vacunación previa con una vacuna RSV.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera vacunación del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Otras exclusiones

• Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Movimiento planificado durante la realización del estudio que prohíbe la participación hasta 1 mes después de la última administración de la vacuna.
• Participantes postrados en cama.
• Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.