Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vyvolané vakcínou proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), když je podávána samostatně a společně s vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 60 let a více

14. srpna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 pro hodnocení imunitní odpovědi, bezpečnosti a reaktogenity výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA při současném podávání s vakcínou proti FLU-QIV u dospělých ve věku 60 let a více

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu hodnocené vakcíny RSVPreF3 OA při současném podání se sezónní čtyřvalentní vakcínou proti chřipce (FLU-QIV) u dospělých ve věku 60 let a starších ve srovnání s odděleným podáním vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

976

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nový Zéland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Paraparaumu, Nový Zéland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6242
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 7219
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu A muž nebo žena ≥60 YOA v době podání první intervence studie.
  • Účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době prvního očkování zdravotně stabilní. Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Anamnéza GBS, anafylaxe, febrilní křeče, Bellova obrna a narkolepsie.
  • Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
  • Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu (např. vyplňování diářových karet, navštěvovat pravidelné telefonní hovory/návštěvy studijních míst).
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studovaných vakcín a končícího 30 dnů po poslední aplikaci vakcíny, nebo plánované použití během období studia.
  • Podávání vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před podáním studie FLU-QIV.
  • Plánované nebo skutečné podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před prvním podáním studijní intervence a končícím 30 dní po podání poslední studijní intervence.

Poznámka: V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro tuto vakcínu za předpokladu, že je použita v souladu s na doporučení místní samosprávy a aby byl sponzor odpovídajícím způsobem informován.

  • Předchozí očkování vakcínou proti RSV.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků nebo plánované podávání kdykoli během období studie).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaným podáváním během období studie.
  • Chronické podávání (definované jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaným podáváním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další výluky

  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se zkoušející domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Plánovaný přesun během studie, který zakazuje účast do 1 měsíce po posledním podání vakcíny.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Co-Ad Group
Účastníci dostali 1 dávku výzkumné vakcíny RSV_PreF3 pro starší dospělé (OA) a 1 dávku FLU-QIV v den 1 a byli sledováni až do konce studie.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: CHŘIPKA-QIV
FLU-QIV podávaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního (Co-Ad Group) ramene nebo nedominantního ramene (Kontrolní skupina).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostali 1 dávku FLU-QIV v den 1 a 1 dávku výzkumné vakcíny RSV_PreF3 OA v den 31 a byli sledováni až do konce studie.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: CHŘIPKA-QIV
FLU-QIV podávaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního (Co-Ad Group) ramene nebo nedominantního ramene (Kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek RSV-A vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: 1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
Sérový neutralizační test je funkční test, který měří schopnost sérových protilátek neutralizovat vstup a replikaci RSV-A v hostitelské buněčné linii. Titr sérové ​​neutralizační protilátky je vyjádřen v ED60 (odhadované ředění 60) a odpovídá převrácené hodnotě interpolovaného ředění séra, které poskytuje 60% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra.
1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
Titry protilátek proti hemaglutininu (HI) pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce vyjádřené jako skupinové GMT
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den)
Titry protilátek HI byly hodnoceny pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce, konkrétně chřipka A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2), chřipka A/Victoria/2570/2019 (H1N1), chřipka B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) a chřipka B/Washington/02/2019 (Victoria). Titry sérových protilátek HI jsou vyjádřeny v 1/ředění (DIL), kde DIL odpovídá nejvyššímu ředění, které ukazuje kompletní HI.
1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární: HI stav sérokonverze pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce vyjádřený jako míra sérokonverze (SCR)
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den)
SCR pro HI protilátkovou odpověď byla definována jako procento očkovaných, kteří mají buď HI titr před dávkou < 1:10 a titr po dávce >= 1:40 nebo titr před dávkou >= 1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení titru po dávce. Titry protilátek HI byly hodnoceny pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce, konkrétně chřipka A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2), chřipka A/Victoria/2570/2019 (H1N1), chřipka B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) a chřipka B/Washington/02/2019 (Victoria).
1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den)
Titry neutralizačních protilátek RSV-A vyjádřené jako střední geometrický nárůst (MGI)
Časové okno: 1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
Titry neutralizačních protilátek RSV-B vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: 1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
Sérový neutralizační test je funkční test, který měří schopnost sérových protilátek neutralizovat vstup a replikaci RSV-B v hostitelské buněčné linii. Titr sérové ​​neutralizační protilátky je vyjádřen v ED60 (odhadované ředění 60) a odpovídá převrácené hodnotě interpolovaného ředění séra, které poskytuje 60% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra.
1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
Titry neutralizačních protilátek RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: 1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
MGI byl definován jako geometrický průměr vnitřních poměrů účastníků titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
1 měsíc po dávce zkoumané vakcíny RSV_PreF3 OA (31. den pro vedlejší reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
HI titry protilátek pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce vyjádřené jako GMT
Časové okno: Na začátku (v den 1) a 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (v den 31)
Titry protilátek HI byly hodnoceny pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce, konkrétně A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2), Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) a Chřipka B/Washington/02/2019 (Victoria). Titry protilátek HI v séru jsou vyjádřeny v 1/DIL, kde DIL odpovídá nejvyššímu ředění, které ukazuje kompletní HI.
Na začátku (v den 1) a 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (v den 31)
HI stav séroprotekce pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce vyjádřený jako míra séroprotekce (SPR)
Časové okno: Na začátku (v den 1) a 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (v den 31)
SPR pro HI protilátkovou odpověď byla definována jako procento očkovaných se sérovým HI titrem >= 1:40, který je obvykle akceptován jako indikátor ochrany. Titry protilátek HI byly hodnoceny pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce, konkrétně A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2), Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1), Flu B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) a Chřipka B/Washington/02/2019 (Victoria).
Na začátku (v den 1) a 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (v den 31)
HI titry protilátek pro každý z kmenů vakcíny proti chřipce vyjádřené jako MGI
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den)
MGI byl definován jako geometrický průměr vnitřních poměrů účastníků titru po dávce oproti titru před podáním dávky. HI protilátky byly hodnoceny pro každý kmen vakcíny FLU, jmenovitě A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2), chřipka A/Victoria/2570/2019 (H1N1), chřipka B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) a chřipka B /Washington/02/2019 (Victoria).
1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den)
Procento účastníků s vyžádanými událostmi na webu administrace
Časové okno: Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po každé vakcinaci
Vyžádané nežádoucí účinky (AE) v místě podání byly hodnoceny jako erytém, bolest a otok. Jakákoli = výskyt nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po každé vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanými systémovými událostmi
Časové okno: Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po každé vakcinaci
Vyžádané systémové příhody hodnocené byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako teplota rovna nebo vyšší (>=) 38 stupňů Celsia (C)/100,4 stupně Fahrenheita (F)], bolesti hlavy a myalgie. Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po každé vakcinaci
Procento účastníků hlásících alespoň jednu nevyžádanou nežádoucí událost
Časové okno: Do 30 dnů (v den vakcinace a 29 následujících dnů) po každé vakcinaci
Nevyžádané AE jsou jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a které nebyly zahrnuty do seznamu vyžádaných událostí pomocí deníku účastníka. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek. Nevyžádané AE zahrnují vážné, nezávažné AE a potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD). Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 30 dnů (v den vakcinace a 29 následujících dnů) po každé vakcinaci
Procento účastníků hlásících alespoň jednu vážnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po poslední vakcinaci)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po poslední vakcinaci)
Procento účastníků hlásících alespoň jedno potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po poslední vakcinaci)
pIMD jsou podskupinou AEs zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po poslední vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit