En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed fremkaldt af en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), når den gives alene og sammen med en vaccine mod influenza hos voksne i alderen 60 år og derover

Inklusionskriterier:

• Deltagere, som efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen En mandlig eller kvindelig ≥60 YOA på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
• Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
• Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første vaccination. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator betragter dem som medicinsk stabile.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.
• Anamnese med GBS, anafylaksi, feberkramper, Bells parese og narkolepsi.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
• Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
• Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskort, deltage i almindelige telefonopkald/studiestedsbesøg).
• Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter den sidste vaccineadministration, eller planlagt brug under studieperiode.
• Administration af en influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen FLU-QIV administration.
• Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

Bemærk: I tilfælde af at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den anvendes i henhold til til de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed.

• Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden).
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
• Planlagt flytning under undersøgelsens gennemførelse, der forbyder deltagelse indtil 1 måned efter sidste vaccineadministration.
• Sengeliggende deltagere.
• Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.