Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza suscitata da un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato da solo e insieme a un vaccino contro l'influenza negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo A maschio o femmina ≥60 YOA al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
• Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima vaccinazione. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico sono autorizzati a partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore come clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia di GBS, anafilassi, convulsioni febbrili, paralisi di Bell e narcolessia.
• Malattia cronica grave o instabile.
• Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
• Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede del diario, partecipare a regolari telefonate/visite in sede di studio).
• - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino, o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Somministrazione di un vaccino antinfluenzale durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dello studio FLU-QIV.
• Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Nota: nel caso in cui sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica, al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che sia utilizzato secondo alle raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza.

• Precedente vaccinazione con un vaccino RSV.
• Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

• - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
• Trasferimento pianificato durante la conduzione dello studio che vieta la partecipazione fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino.
• Partecipanti costretti a letto.
• Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei suoi diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.