Um estudo sobre a resposta imune e a segurança provocada por uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) quando administrado isoladamente e em conjunto com uma vacina contra a gripe em adultos com 60 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo Um homem ou mulher ≥60 YOA no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da primeira vacinação. Participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​com ou sem tratamento específico podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Hipersensibilidade ao látex.
• História de GBS, anafilaxia, convulsões febris, paralisia de Bell e narcolepsia.
• Doença crônica grave ou instável.
• Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
• Distúrbios neurológicos recorrentes ou não controlados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de cartões diários, atendimento telefônico regular/visitas ao local de estudo).
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo e termina 30 dias após a última administração da vacina, ou uso planejado durante o período de estudos.
• Administração de uma vacina contra influenza durante os 6 meses anteriores à administração do estudo FLU-QIV.
• Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.

Nota: No caso de uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública ser recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina desde que seja usada de acordo às recomendações do governo local e que o Patrocinador seja notificado de acordo.

• Vacinação anterior com uma vacina RSV.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outras exclusões

• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Mudança planejada durante a condução do estudo que proíbe a participação até 1 mês após a última administração da vacina.
• Participantes acamados.
• Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.