このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対するワクチンを単独で、またはインフルエンザに対するワクチンと一緒に 60 歳以上の成人に投与した場合の免疫反応と安全性に関する研究

2024年8月14日 更新者：GlaxoSmithKline

60 歳以上の成人を対象に FLU-QIV ワクチンと同時投与した場合の RSVPreF3 OA 治験用ワクチンの免疫反応、安全性、反応原性を評価するための第 3 相、非盲検、無作為化、対照、多国間試験

この研究の目的は、ワクチンの個別投与と比較して、60歳以上の成人に季節性4価インフルエンザワクチン（FLU-QIV）と同時投与した場合のRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

976

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North、ニュージーランド、4130
        • GSK Investigational Site
      • Paraparaumu、ニュージーランド、5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6242
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Ciudad de Panama、パナマ、7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、7002
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、7219
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者 最初の研究介入投与時の男性または女性のYOAが60以上。
  • 参加者が主にセルフケアと日常生活の活動に責任を負うように、一般的なコミュニティまたは最小限の支援を提供する介護施設に住んでいる参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または目撃されたインフォームドコンセントを得た。
  • -最初のワクチン接種時に研究者の意見で医学的に安定している参加者。 特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されます。

除外基準:

医学的状態

  • -病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • GBS、アナフィラキシー、熱性けいれん、ベル麻痺、ナルコレプシーの病歴。
  • 重篤または不安定な慢性疾患。
  • -認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。
  • 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を持つ参加者は、治験責任医師の評価に従って研究に登録することができます。 ダイアリーカードの完成、定期的な電話への参加/研究施設の訪問)。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。

前/併用療法

  • 研究ワクチンの最初の投与の30日前に始まり、最後のワクチン投与の30日後に終わる期間中の研究介入以外の研究または未登録の製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または期間中の計画された使用勉強期間。
  • -研究FLU-QIV投与前の6か月間のインフルエンザワクチンの投与。
  • -最初の研究介入投与の30日前に開始し、最後の研究介入投与の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。

注: 予期せぬ公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、通常の予防接種プログラム以外で、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。地方自治体の勧告に従い、スポンサーにその旨が通知されること。

  • -RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与）。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間。
  • -最初の研究ワクチン接種または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加し、参加者が調査中または非調査中の介入 (薬物/侵襲的医療機器) にさらされた、またはさらされる予定である。

その他の除外

  • -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な参加者が正確な安全性レポートを提供できない/可能性が低いと見なされた、または調査手順に準拠している。
  • -最後のワクチン投与から1か月後まで参加を禁止する、研究実施中の計画的な移動。
  • 寝たきりの参加者。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共同広告グループ
参加者は、1 日目に RSV_PreF3 高齢者 (OA) 治験用ワクチンを 1 回接種し、FLU-QIV を 1 回接種し、研究終了まで追跡調査を行いました。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された RSVPreF3 OA 治験ワクチン。
生物学的：インフルエンザQIV
FLU-QIV は、優勢 (Co-Ad グループ) アームまたは非優勢 (コントロール グループ) アームの三角筋領域に筋肉内投与されました。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、1 日目に FLU-QIV を 1 回、31 日目に RSV_PreF3 OA 治験用ワクチンを 1 回接種され、研究終了まで追跡されました。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された RSVPreF3 OA 治験ワクチン。
生物学的：インフルエンザQIV
FLU-QIV は、優勢 (Co-Ad グループ) アームまたは非優勢 (コントロール グループ) アームの三角筋領域に筋肉内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均力価 (GMT) として表される RSV-A 中和抗体力価
時間枠：RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (Co-Ad グループでは 31 日目、コントロール グループでは 61 日目)
血清中和アッセイは、宿主細胞株におけるRSV-Aの侵入および複製を中和する血清抗体の能力を測定する機能アッセイです。 血清中和抗体力価は ED60 (Estimated Dilution 60) で表され、血清なしのコントロールと比較してシグナルが 60% 減少する内挿血清希釈の逆数に対応します。
RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (Co-Ad グループでは 31 日目、コントロール グループでは 61 日目)
グループ GMT として表される各 FLU ワクチン株のヘマグルチニン阻害 (HI) 抗体力価
時間枠：FLUワクチン接種後1ヶ月（31日目）
HI抗体価は、インフルエンザワクチン株、すなわち、Flu A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (山形)のそれぞれについて評価されました。およびインフルエンザ B/ワシントン/02/2019 (ビクトリア)。 血清 HI 抗体価は 1/Dilution (DIL) で表されます。ここで、DIL は完全な HI を示す最高希釈に対応します。
FLUワクチン接種後1ヶ月（31日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次: セロコンバージョン率 (SCR) として表される各インフルエンザ ワクチン株の HI セロコンバージョン ステータス
時間枠：FLUワクチン接種後1ヶ月（31日目）
HI 抗体応答の SCR は、HI 投与前力価 < 1:10 および投与後力価 >= 1:40 または投与前力価 >= 1:10 および少なくとも投与後の力価の4倍の増加。 HI抗体価は、インフルエンザワクチン株、すなわち、Flu A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (山形)のそれぞれについて評価されました。およびインフルエンザ B/ワシントン/02/2019 (ビクトリア)。
FLUワクチン接種後1ヶ月（31日目）
平均幾何学的増加 (MGI) として表される RSV-A 中和抗体力価
時間枠：RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (共同広告グループでは 31 日目、対照グループでは 61 日目)
MGI は、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比率の幾何平均として定義されました。
RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (共同広告グループでは 31 日目、対照グループでは 61 日目)
幾何平均力価 (GMT) として表される RSV-B 中和抗体力価
時間枠：RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (共同広告グループでは 31 日目、対照グループでは 61 日目)
血清中和アッセイは、宿主細胞株におけるRSV-Bの侵入および複製を中和する血清抗体の能力を測定する機能アッセイです。 血清中和抗体力価は ED60 (Estimated Dilution 60) で表され、血清なしのコントロールと比較してシグナルが 60% 減少する内挿血清希釈の逆数に対応します。
RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (共同広告グループでは 31 日目、対照グループでは 61 日目)
MGIとして表されるRSV-B中和抗体力価
時間枠：RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (共同広告グループでは 31 日目、対照グループでは 61 日目)
MGI は、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比率の幾何平均として定義されました。
RSV_PreF3 OA 治験ワクチン投与の 1 か月後 (共同広告グループでは 31 日目、対照グループでは 61 日目)
GMT として表される各 FLU ワクチン株の HI 抗体力価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) および FLU ワクチン接種後 1 か月 (31 日目)
HI 抗体力価は、各インフルエンザ ワクチン株、すなわち A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (山形)、およびインフルエンザ B/ワシントン/2019 年 2 月 (ビクトリア). 血清 HI 抗体力価は 1/DIL で表されます。ここで、DIL は完全な HI を示す最高希釈に対応します。
ベースライン時 (1 日目) および FLU ワクチン接種後 1 か月 (31 日目)
Seroprotection Rate (SPR) として表される各 FLU ワクチン株の HI Seroprotection ステータス
時間枠：ベースライン時 (1 日目) および FLU ワクチン接種後 1 か月 (31 日目)
HI 抗体応答の SPR は、血清 HI 力価 >= 1:40 のワクチン接種者のパーセンテージとして定義され、通常は保護を示すものとして受け入れられています。 HI 抗体力価は、各インフルエンザ ワクチン株、すなわち A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (山形)、およびインフルエンザ B/ワシントン/2019 年 2 月 (ビクトリア).
ベースライン時 (1 日目) および FLU ワクチン接種後 1 か月 (31 日目)
MGIとして表される各FLUワクチン株のHI抗体力価
時間枠：FLUワクチン接種後1ヶ月（31日目）
MGI は、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比率の幾何平均として定義されました。 HI抗体は、FLUワクチン株、すなわちA/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)、Flu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)、Flu B/Phuket/3073/2013 (山形)、およびFlu Bのそれぞれについて評価されました。 /ワシントン/2019 年 2 月 (ビクトリア).
FLUワクチン接種後1ヶ月（31日目）
要請管理サイト イベントへの参加者の割合
時間枠：接種後4日以内（接種日から3日後）
評価された要請投与部位有害事象​​（AE）は、紅斑、疼痛および腫脹であった。 Any = 強度グレードに関係なく、有害事象が発生。
接種後4日以内（接種日から3日後）
要請された全身イベントのある参加者の割合
時間枠：接種後4日以内（接種日から3日後）
評価された要請された全身性事象は、関節痛、疲労、発熱 [摂氏 38 度 (C)/100.4 以上 (>=) の温度と定義) であった。 華氏(F)]、頭痛および筋肉痛。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。
接種後4日以内（接種日から3日後）
未承諾の有害事象を少なくとも 1 回報告した参加者の割合
時間枠：接種後30日以内（接種日から29日後）
非請求 AE とは、臨床試験中に請求され、参加者日誌を使用して請求されたイベントのリストに含まれていないものに加えて報告された任意の AE です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。 未承諾の AE には、深刻な、深刻ではない AE および潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) が含まれます。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
接種後30日以内（接種日から29日後）
少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後）
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後）
少なくとも 1 つの潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を報告している参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後）
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む、特に関心のある AE のサブセットです。
1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RSVPreF3 OA 治験用ワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する