Tanulmány a légúti szincitiális vírus (RSV) elleni vakcina által kiváltott immunválaszról és biztonságról, ha önmagában és influenza elleni védőoltással együtt adják be 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint az első vizsgálati intervenciós beadás időpontjában megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek. A férfi vagy nő ≥60 YOA.
• Azok a résztvevők, akik az általános közösségben vagy olyan támogatott életviteli intézményben élnek, amely minimális segítséget nyújt úgy, hogy elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért felelős.
• A résztvevőtől kapott írásos vagy tanúvallomásnak megfelelő tájékozott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• Azok a résztvevők, akik az első oltás időpontjában a vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabilak. Azok a résztvevők, akiknek krónikus stabil egészségügyi állapotuk van specifikus kezeléssel vagy anélkül, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak tekinti.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából ered az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• GBS, anafilaxia, lázas rohamok, Bell-bénulás és narkolepszia anamnézisében.
• Súlyos vagy instabil krónikus betegség.
• Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.
• Ismétlődő vagy nem kontrollált neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Orvosilag kontrollált aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, rendszeres telefonálás/tanulmányi látogatás).
• Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.

Előzetes/egyidejű terápia

• Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) a vizsgálati beavatkozásokon kívüli felhasználása a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vakcina beadása után 30 nappal végződő időszakban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati vakcina első adagja előtt. tanulmányi időszak.
• Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálat FLU-QIV beadását megelőző 6 hónapban.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett vagy tényleges beadása az első vizsgálati beavatkozási beadás előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vizsgálati beavatkozási beadás után 30 nappal végződő időszakban.

Megjegyzés: Abban az esetben, ha egy előre nem látható közegészségügyi veszély miatt sürgősségi tömeges oltást javasolnak és/vagy szerveznek a közegészségügyi hatóságok, a rutin immunizálási programon kívül, a fent leírt időtartam lerövidíthető, ha az adott vakcina esetében szükséges, feltéve, hogy azt az előírásoknak megfelelően használják. az önkormányzati ajánlásoknak megfelelően, és erről a Támogatót értesíteni kell.

• Korábbi oltás RSV vakcinával.
• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak során bármikor).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati vakcina első dózisa előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő napon keresztül) az első vizsgálati vakcinázást megelőző 90. napon kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt kitéve vagy lesz kitéve (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz).

Egyéb kizárások

• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
• Tervezett lépés a vizsgálat során, amely megtiltja a részvételt az utolsó oltás beadását követő 1 hónapig.
• Ágyhoz kötött résztvevők.
• Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen eltartottjaik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.