Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité suscitées par un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) lorsqu'il est administré seul et avec un vaccin contre la grippe chez les adultes âgés de 60 ans et plus

Critère d'intégration:

• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole Un homme ou une femme ≥60 YOA au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
• Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• - Participants médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première vaccination. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Hypersensibilité au latex.
• Antécédents de SGB, d'anaphylaxie, de convulsions fébriles, de paralysie de Bell et de narcolepsie.
• Maladie chronique grave ou instable.
• Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
• Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou non contrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplir des fiches d'agenda, assister à des appels téléphoniques réguliers/visites de sites d'étude).
• Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.

Traitement antérieur/concomitant

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose des vaccins à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration du vaccin, ou utilisation prévue au cours de la Période d'étude.
• Administration d'un vaccin antigrippal au cours des 6 mois précédant l'administration de l'étude FLU-QIV.
• Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.

Remarque : Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence.

• Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première vaccination à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres exclusions

• Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
• Déménagement prévu pendant la conduite de l'étude qui interdit la participation jusqu'à 1 mois après la dernière administration du vaccin.
• Participants alités.
• Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.