Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit, die durch einen Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ausgelöst wird, wenn es allein und zusammen mit einem Impfstoff gegen Influenza bei Erwachsenen ab 60 Jahren verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden A männlich oder weiblich ≥60 YOA zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
• Schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Impfung medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Vorgeschichte von GBS, Anaphylaxie, Fieberkrämpfen, Bell-Lähmung und Narkolepsie.
• Schwere oder instabile chronische Krankheit.
• Jegliche Demenz in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.
• Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. Ausfüllen von Tagebuchkarten, Teilnahme an regelmäßigen Telefongesprächen/Besuchen des Studienzentrums).
• Signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe beginnt und 30 Tage nach der letzten Impfstoffverabreichung endet, oder geplante Verwendung während der Studiendauer.
• Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs während der 6 Monate vor der Verabreichung der Studie FLU-QIV.
• Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet.

Hinweis: Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er entsprechend verwendet wird den lokalen behördlichen Empfehlungen entspricht und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.

• Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der ersten Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler erachtet, um den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Geplanter Umzug während der Studiendurchführung, die die Teilnahme bis 1 Monat nach der letzten Impfung verbietet.
• Bettlägerige Teilnehmer.
• Teilnahme von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.