Tutkimus 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten immuunivasteesta ja -turvallisuudesta, joka rokote hengitysteiden synkyyttivirusta (RSV) vastaan ​​annetaan, kun se annetaan yksin ja yhdessä influenssarokotteen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia. Mies tai nainen ≥60 YOA ensimmäisen tutkimuksen interventio-antamisen aikaan.
• Osallistujat, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
• Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaat ensimmäisen rokotuksen aikaan. Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus joko tietyllä hoidolla tai ilman sitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Yliherkkyys lateksille.
• GBS:n historia, anafylaksia, kuumekohtaukset, Bellin halvaus ja narkolepsia.
• Vakava tai epävakaa krooninen sairaus.
• Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
• Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mikäli heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, osallistuminen säännöllisiin puheluihin/opintovierailuihin).
• Merkittävä perussairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimustoimenpiteitä lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen, tai suunniteltu käyttö rokotteen aikana opiskelujakso.
• Influenssarokotteen antaminen tutkimuksen FLU-QIV antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.

Huomautus: Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät hätämassarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan vuoksi rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja siitä tiedotetaan Sponsorille.

• Aiempi rokotus RSV-rokotteella.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana).
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäisenä päivänä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).

Muut poikkeukset

• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Suunniteltu siirto tutkimuksen aikana, joka kieltää osallistumisen 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotteen antamisesta.
• Vuoteenvaraiset osallistujat.
• Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.