60세 이상 성인에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신 단독 및 인플루엔자 백신 병용 시 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2024년 8월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
60세 이상 성인을 대상으로 FLU-QIV 백신과 병용 투여 시 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다국가 연구
이 연구의 목적은 백신의 개별 투여와 비교하여 60세 이상의 성인에서 계절성 4가 인플루엔자 백신(FLU-QIV)과 함께 투여될 때 RSVPreF3 OA 연구용 백신의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
976
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GSK Investigational Site
-
Havelock North, 뉴질랜드, 4130
- GSK Investigational Site
-
Paraparaumu, 뉴질랜드, 5032
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3001
- GSK Investigational Site
-
Wellington, 뉴질랜드, 6242
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, 파나마, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama, 파나마, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama, 파나마, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, 파나마, 7002
- GSK Investigational Site
-
Panama, 파나마, 7219
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자는 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 남성 또는 여성 ≥60 YOA입니다.
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 참여자로서, 참여자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임을 집니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 첫 번째 백신 접종 당시 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적인 참가자. 특정한 치료를 받거나 받지 않는 만성적인 안정한 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- GBS, 아나필락시스, 열성 발작, 벨 마비 및 기면증의 병력.
- 심각하거나 불안정한 만성 질환.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다(예: 다이어리 카드 작성, 정기 전화 참석/연구 현장 방문).
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
사전/동시 요법
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 백신 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 공부 기간.
- 연구 FLU-QIV 투여 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 투여.
- 첫 번째 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여.
참고: 공중 보건 당국이 예측하지 못한 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 예방 접종을 권장 및/또는 조직하는 경우, 정기 예방 접종 프로그램 외에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 단축할 수 있습니다. 지방 정부 권장 사항에 따르며 이에 따라 스폰서에게 통보됩니다.
- RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 장기간 작용하는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여).
- 연구 백신의 첫 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 첫 번째 연구 백신 접종 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 마지막 백신 투여 후 1개월까지 참여를 금지하는 연구 수행 중 계획된 이동.
- 침대에 누워있는 참가자.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공동 광고 그룹
참가자들은 1일차에 RSV_PreF3 고령자(OA) 시험용 백신 1회 용량과 FLU-QIV 1회 용량을 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
|
RSVPreF3 OA 연구용 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
FLU-QIV는 우성(Co-Ad 그룹) 팔 또는 비우성(대조군) 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
참가자들은 1일째 FLU-QIV 1회 용량과 31일째 RSV_PreF3 OA 연구용 백신 1회 용량을 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
|
RSVPreF3 OA 연구용 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
FLU-QIV는 우성(Co-Ad 그룹) 팔 또는 비우성(대조군) 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가
기간: RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
혈청 중화 검정은 숙주 세포주에서 RSV-A 유입 및 복제를 중화시키는 혈청 항체의 능력을 측정하는 기능 검정이다.
혈청 중화 항체 역가는 ED60(추정 희석 60)으로 표현되며 혈청이 없는 대조군과 비교하여 신호의 60% 감소를 나타내는 보간된 혈청 희석의 역수에 해당합니다.
|
RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
|
그룹 GMT로 표현된 각 FLU 백신 균주에 대한 혈구응집소 억제(HI) 항체 역가
기간: 독감 백신 접종 1개월 후(31일째)
|
HI 항체 역가는 각각의 독감 백신 균주, 즉 Flu A/Hong Kong/2671/2019(H3N2), Flu A/Victoria/2570/2019(H1N1), Flu B/Phuket/3073/2013(Yamagata)에 대해 평가되었습니다. 및 B형 독감/Washington/02/2019(빅토리아).
혈청 HI 항체 역가는 1/희석(DIL)으로 표현되며, 여기서 DIL은 완전한 HI를 나타내는 가장 높은 희석에 해당합니다.
|
독감 백신 접종 1개월 후(31일째)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차: 혈청전환율(SCR)로 표현된 각 독감 백신 균주에 대한 HI 혈청전환 상태
기간: 독감 백신 접종 1개월 후(31일째)
|
HI 항체 반응에 대한 SCR은 HI 투여 전 역가 < 1:10 및 투여 후 역가 >= 1:40 또는 투여 전 역가 >= 1:10 및 적어도 투여 후 역가가 4배 증가합니다.
HI 항체 역가는 각각의 독감 백신 균주, 즉 Flu A/Hong Kong/2671/2019(H3N2), Flu A/Victoria/2570/2019(H1N1), Flu B/Phuket/3073/2013(Yamagata)에 대해 평가되었습니다. 및 B형 독감/Washington/02/2019(빅토리아).
|
독감 백신 접종 1개월 후(31일째)
|
|
평균 기하학적 증가(MGI)로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가
기간: RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
|
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-B 중화 항체 역가
기간: RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
혈청 중화 검정은 숙주 세포주에서 RSV-B 유입 및 복제를 중화시키는 혈청 항체의 능력을 측정하는 기능 검정이다.
혈청 중화 항체 역가는 ED60(추정 희석 60)으로 표현되며 혈청이 없는 대조군과 비교하여 신호의 60% 감소를 나타내는 보간된 혈청 희석의 역수에 해당합니다.
|
RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
|
MGI로 표현되는 RSV-B 중화 항체 역가
기간: RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
RSV_PreF3 OA 연구 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹의 경우 31일째 및 대조군의 경우 61일째)
|
|
GMT로 표시되는 각 FLU 백신 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 기준선(1일차) 및 FLU 백신 접종 1개월 후(31일차)
|
A/Hong Kong/2671/2019(H3N2), Flu A/Victoria/2570/2019(H1N1), Flu B/Phuket/3073/2013(Yamagata) 및 B형 독감/Washington/02/2019(빅토리아).
혈청 HI 항체 역가는 1/DIL로 표시되며 여기서 DIL은 완전한 HI를 나타내는 가장 높은 희석에 해당합니다.
|
기준선(1일차) 및 FLU 백신 접종 1개월 후(31일차)
|
|
SPR(Seroprotection Rate)로 표현된 각 FLU 백신 균주에 대한 HI 혈청보호 상태
기간: 기준선(1일차) 및 FLU 백신 접종 1개월 후(31일차)
|
HI 항체 반응에 대한 SPR은 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가 >= 1:40을 갖는 백신접종자의 백분율로 정의되었습니다.
A/Hong Kong/2671/2019(H3N2), Flu A/Victoria/2570/2019(H1N1), Flu B/Phuket/3073/2013(Yamagata) 및 B형 독감/Washington/02/2019(빅토리아).
|
기준선(1일차) 및 FLU 백신 접종 1개월 후(31일차)
|
|
MGI로 표현되는 각 FLU 백신 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 독감 백신 접종 1개월 후(31일째)
|
MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
HI 항체는 각각의 FLU백신 균주, 즉 A/Hong Kong/2671/2019(H3N2), Flu A/Victoria/2570/2019(H1N1), Flu B/Phuket/3073/2013(Yamagata) 및 Flu B에 대해 평가되었습니다. /Washington/02/2019(빅토리아).
|
독감 백신 접종 1개월 후(31일째)
|
|
요청된 관리 사이트 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 4일 이내(접종 당일과 그 후 3일)
|
평가된 요청된 투여 부위 유해 사례(AE)는 홍반, 통증 및 종창이었다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 유해 사례의 발생.
|
매 접종 후 4일 이내(접종 당일과 그 후 3일)
|
|
요청된 시스템 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 4일 이내(접종 당일과 그 후 3일)
|
평가된 요청된 전신 반응은 관절통, 피로, 발열[섭씨 38도(C)/100.4 이상(>=) 이상의 온도로 정의됨)입니다.
화씨 온도(F)], 두통 및 근육통.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 유해 사례의 발생.
|
매 접종 후 4일 이내(접종 당일과 그 후 3일)
|
|
적어도 하나의 원치 않는 이상 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 30일 이내(접종일로부터 29일 이내)
|
요청되지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고되고 참가자 일지를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않은 모든 AE입니다.
또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 시작된 '유인' 증상은 비자발적 부작용으로 보고됩니다.
원치 않는 AE는 심각한, 심각하지 않은 AE 및 잠재적인 면역 매개 질병(pIMD)을 포함합니다.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
|
매 접종 후 30일 이내(접종일로부터 29일 이내)
|
|
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 백신 접종 후 6개월)
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 비정상적인 의료 사건입니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
|
1일부터 연구 종료까지(마지막 백신 접종 후 6개월)
|
|
적어도 하나의 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 백신 접종 후 6개월)
|
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별한 관심 있는 AE의 하위 집합입니다.
|
1일부터 연구 종료까지(마지막 백신 접종 후 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RSVPreF3 OA 시험용 백신에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline모병
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 스페인, 핀란드, 일본, 에스토니아, 벨기에, 캐나다, 독일, 호주, 폴란드, 영국, 이탈리아, 남아프리카, 뉴질랜드, 멕시코, 대한민국, 러시아 제국
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 스페인, 핀란드, 독일, 일본, 에스토니아, 이탈리아, 벨기에, 대한민국, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 영국, 남아프리카, 뉴질랜드, 멕시코, 폴란드
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염스페인, 일본, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 이탈리아, 대한민국
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 독일, 남아프리카, 호주, 캐나다, 일본
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에
-
GlaxoSmithKline완전한