En studie om immunrespons og sikkerhet fremkalt av en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) når den gis alene og sammen med en vaksine mot influensa hos voksne i alderen 60 år og oppover

Inklusjonskriterier:

• Deltakere, som etter utforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen En mann eller kvinne ≥60 YOA på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
• Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
• Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens mening ved første vaksinasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabile.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Overfølsomhet for lateks.
• Anamnese med GBS, anafylaksi, feberkramper, Bells parese og narkolepsi.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
• Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan bli registrert i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkort, delta på vanlige telefonsamtaler/studiestedsbesøk).
• Betydelig underliggende sykdom som etter etterforskerens mening forventes å forhindre fullføring av studien
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen med studievaksiner og slutter 30 dager etter siste vaksineadministrasjon, eller planlagt bruk under Studieperiode.
• Administrering av en influensavaksine i løpet av 6 måneder før studien FLU-QIV-administrasjon.
• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.

Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett trussel mot folkehelsen anbefales og/eller organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen forutsatt at den brukes iht. til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.

• Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før den første studievaksinasjonen eller planlagt administrering i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse inntil 1 måned etter siste vaksineadministrasjon.
• Sengeliggende deltakere.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.