Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) при введении отдельно и вместе с вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соответствовать требованиям протокола. Мужчина или женщина ≥60 лет на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
• Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
• Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, было стабильным на момент первой вакцинации. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• СГБ, анафилаксия, фебрильные судороги, паралич Белла и нарколепсия в анамнезе.
• Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
• Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
• Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с активными или хроническими неврологическими заболеваниями, контролируемыми с медицинской точки зрения, могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволяет им соответствовать требованиям протокола (например, заполнение дневниковых карточек, участие в регулярных телефонных звонках/посещении учебных центров).
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского изделия), кроме исследуемых вмешательств, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения вакцины, или запланированное использование в течение периода период обучения.
• Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих введению исследования FLU-QIV.
• Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.

Примечание: В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен при необходимости для этой вакцины при условии, что она используется в соответствии с рекомендациям местных органов власти и чтобы Спонсор был уведомлен об этом.

• Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
• прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).

Другие исключения

• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
• Запланированное перемещение во время проведения исследования, запрещающее участие в течение 1 месяца после последнего введения вакцины.
• Лежачие участники.
• Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.