整骨疗法对婴儿绞痛的影响
婴儿绞痛 (CL) 是一种常见疾病，在出生后的头几个月影响大约 8-33% 的新生儿。 通常定义为“每天哭至少 3 小时，并且在 3 周内每周至少哭 3 天”。 整骨手法疗法被认为是 CL 治疗的一种有效且安全的替代方法。
该研究的主要目的是量化每日哭泣时间和睡眠时间、CL 的严重程度、发作频率、粪便变化和可能的不良反应的可能变化。
该研究假设认为，在患有 CL 的婴儿中应用整骨手法疗法可以改善每天哭闹的时间、发作频率、绞痛的严重程度和睡眠时间。 将进行受控 RCT，其中评估者和父母将对每个受试者的分配组不知情。 符合纳入和排除标准的受试者将由研究外人员使用随机数表随机分配到实验组 (EG)、安慰剂组 (PG) 和对照组 (CG)。 根据治疗师的诊断标准，EG诊断治疗采用整骨手法治疗、椎骨松动术、颅骨技术和内脏松动术等技术。 PG 将由那些被随机分配到该组的受试者组成，并与那些父母不接受盲法条件的受试者一起完成。 属于该组的受试者将接受应用于腹部区域的关闭超声应用 10 分钟。 CG没有处理。
总共进行了 3 次手术，每周一次，所有组都存在时间顺序问题（如果需要，第 0、7 和 14 天）。
负责执行手术的治疗师将是拥有超过 10 年经验的物理治疗师和整骨师。
评估将由具有超过 10 年经验的医疗保健专业人员进行。 评价者将被蒙蔽。 父母对每个受试者的分配组不知情，直到研究结束。
要分析研究的主要变量（每天过度哭泣的总小时数），请使用父母填写的哭泣日记。 婴儿绞痛严重程度问卷 (ICSQ) 将用于评估次要变量（睡眠、粪便、发作频率和绞痛的严重程度）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Granada、西班牙、18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
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Madrid、西班牙、28500
- Hospital del Sureste
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Madrid、西班牙、28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 每天哭泣超过 3 小时，每周至少哭泣 3 天，持续至少 3 周。
- 2 至 12 周龄。
- 妊娠等于或大于 38 周。
- 出生体重等于或大于 2,500 克。
- 体重增加至少150克。 每个星期。
- 适当的小儿一般体格检查（身高、体重、头围和精神运动发育）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 其他病症的体征和/或症状。
- 乳糖不耐症的迹象。
- 从母乳喂养或使用含有水解酪蛋白的牛奶中获益。
- 接收过受试者和/或兄弟姐妹，之前接受过整骨疗法和/或整脊疗法治疗。
- 治疗和/或其某些技术的禁忌症；存在先天性畸形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组 (EG) 将根据治疗师的诊断标准，在进行触诊和活动测试后，通过使用手法物理治疗技术接受治疗，例如脊柱动员技术、颅骨技术和轻压内脏动员。
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根据治疗师在执行触诊和活动能力测试后的诊断标准，通过使用手动物理治疗技术进行治疗，例如脊柱动员技术、颅骨技术和通过轻压施加的内脏动员技术。
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假比较器：控制组
对照组（CG）不接受任何治疗
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对照组 (CG) 中的受试者将不接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天哭泣的总小时数
大体时间：研究开始时（干预前）
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父母完成的哭泣日记将用于计算受试者每天哭泣的总小时数。
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研究开始时（干预前）
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每天哭泣的总小时数
大体时间：第一次干预后 1 周
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父母完成的哭泣日记将用于计算受试者每天哭泣的总小时数。
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第一次干预后 1 周
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每天哭泣的总小时数
大体时间：第一次干预后 2 周
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父母完成的哭泣日记将用于计算受试者每天哭泣的总小时数。
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第一次干预后 2 周
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每天哭泣的总小时数
大体时间：第一次干预后 3 周
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父母完成的哭泣日记将用于计算受试者每天哭泣的总小时数。
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第一次干预后 3 周
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每天哭泣的总小时数
大体时间：终于在第一次干预后的 4 周
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父母完成的哭泣日记将用于计算受试者每天哭泣的总小时数。
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终于在第一次干预后的 4 周
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发作频率
大体时间：研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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每天哭泣的总次数将使用父母填写的哭泣日记进行评估。
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研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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发作频率
大体时间：第一次干预后 1 周
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每天哭泣的总次数将使用父母填写的哭泣日记进行评估。
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第一次干预后 1 周
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发作频率
大体时间：第一次干预后 2 周
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每天哭泣的总次数将使用父母填写的哭泣日记进行评估。
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第一次干预后 2 周
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发作频率
大体时间：第一次干预后 3 周
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每天哭泣的总次数将使用父母填写的哭泣日记进行评估。
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第一次干预后 3 周
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发作频率
大体时间：终于在第一次干预后的 4 周
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每天哭泣的总次数将使用父母填写的哭泣日记进行评估。
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终于在第一次干预后的 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绞痛严重程度
大体时间：研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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严重程度将使用婴儿绞痛严重程度问卷 (ICSQ) 进行评估，这是一种用于诊断和评估婴儿绞痛的可靠且经过验证的问卷。 分配给响应的数值假设每个项目的分数在 1-4 分之间变化，其中 1 表示“不太严重”，4 表示“更严重”。 问卷的总分是通过将每个项目获得的值相加而得出的，范围从 24 到 100 分不等。 |
研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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睡眠时间
大体时间：研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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睡眠总小时数将使用婴儿绞痛严重程度问卷 (ICSQ) 进行测量
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研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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凳子
大体时间：研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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将使用婴儿绞痛严重程度问卷 (ICSQ) 评估有关此变量的可能变化，这是一种用于诊断和评估婴儿绞痛的可靠且经过验证的问卷。 分配给响应的数值假定每个项目的分数在 1-4 分之间变化，其中 1 表示“不太严重”，4 表示“较严重”。 问卷的总分是通过将每个项目获得的值相加而得出的，范围从 24 到 100 分不等。 |
研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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使用药物
大体时间：研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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将评估受试者在研究开始时是否服用药物，以及在研究过程中该变量可能发生的变化，使用父母填写的哭泣日记。
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研究开始时（干预前）、第一次干预后 1 周、研究开始后 2 周、3 周和最后 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Nuñez Fernandez, PT, MsC、University of Seville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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