- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841590
Effekter av osteopatisk manuell terapi på spedbarnskolikk
Spedbarnskolikk (CL) er en vanlig lidelse som rammer omtrent 8-33 % av nyfødte i løpet av de første månedene av livet. Vanligvis definert som "gråt som varer minst 3 timer om dagen, og oppstår minst 3 dager i uken over en 3-ukers periode." Osteopatisk manuell terapi presenteres som et effektivt og trygt alternativ til CL-behandling.
Hovedmålet med studien er å kvantifisere mulige endringer i daglige gråtetimer og søvntimer, alvorlighetsgraden av CL, hyppigheten av episoder, endringer i avføring og mulige bivirkninger.
Studiehypotesen argumenterer for at bruk av osteopatisk manuell terapi hos babyer med CL gir en forbedring i timene med daglig gråt, hyppigheten av episoder, alvorlighetsgraden av kolikk og søvntimene. Det vil bli utført en kontrollert RCT hvor evaluator og foreldrene blir blindet med hensyn til tildelingsgruppen for hvert fag. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe (EG), placebogruppe (PG) og kontrollgruppe (CG) ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall av en person utenfor forskningen. EG-diagnosebehandling ved bruk av teknikker for osteopatisk manuell terapi, vertebral mobilisering, kranieteknikker og visceral mobilisering, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier. PG vil bestå av de forsøkspersonene som har blitt tilfeldig tildelt nevnte gruppe, og fullført med de hvis foreldre ikke aksepterer betingelsen om blinding. Personer som tilhører denne gruppen vil motta påføring av den avslåtte ultralyden påført mageregionen i 10 minutter. CG har ingen behandling.
Det ble utført totalt 3 prosedyrer, en per uke, problemer med kronologien i alle grupper (dag 0, 7 og 14 om nødvendig).
Terapeut med ansvar for å utføre operasjonene vil være Fysioterapeut og Osteopat med mer enn 10 års erfaring.
Evalueringene vil bli utført av helsepersonell med mer enn 10 års erfaring. Evaluatoren vil bli blendet. Foreldre ble blindet med hensyn til tildelingsgruppen for hvert fag frem til slutten av studien.
For å analysere hovedvariabelen i studien (totalt antall timer med overdreven gråt per dag), bruk gråtedagboken som er fullført av foreldrene. Spørreskjemaet Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) vil bli brukt for å evaluere de sekundære variablene (søvn, avføring, hyppighet av episoder og alvorlighetsgrad av kolikk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Spania, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Spania, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utrøstelig gråt i mer enn 3 timer om dagen, minst 3 dager i uken i minst 3 uker.
- Alder 2-12 uker.
- Svangerskap lik eller mer enn 38 uker.
- Fødselsvekt lik eller større enn 2500 gram.
- Vektøkning på minst 150 gram. per uke.
- Hensiktsmessig pediatrisk generell fysisk undersøkelse (høyde, vekt, hodeomkrets og psykomotorisk utvikling).
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn og/eller symptomer på andre patologier.
- Tegn på laktoseintoleranse.
- Å ha hatt fordeler med uttak av melk fra mors fôring eller bruk av melk med hydrolysert kasein.
- Etter å ha mottatt forsøkspersonene og/eller søsken, tidligere behandling med osteopati og/eller kiropraktikk.
- Kontraindikasjoner til behandlingen og/eller noen av dens teknikker; tilstedeværelse av medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen (EG) vil få behandling ved bruk av manuelle fysioterapiteknikker som mobiliseringsteknikker i ryggsøylen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved forsiktig trykk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier etter utførelse av palpatoriske og mobilitetstester.
|
Behandling ved bruk av manuelle fysioterapiteknikker som mobiliseringsteknikker i ryggsøylen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved forsiktig trykk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier etter utførelse av palpatoriske og mobilitetstester.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil ikke få noen behandling
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen (CG) vil ikke motta noen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (pre-intervensjon)
|
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
|
Ved begynnelsen av studiet (pre-intervensjon)
|
|
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: 1 uke etter første intervensjon
|
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
|
1 uke etter første intervensjon
|
|
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: 2 uker etter første intervensjon
|
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
|
2 uker etter første intervensjon
|
|
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: 3 uker etter første intervensjon
|
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
|
3 uker etter første intervensjon
|
|
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: Til slutt 4 uker fra første intervensjon
|
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
|
Til slutt 4 uker fra første intervensjon
|
|
Hyppighet av episoder
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken som er fylt ut av foreldrene.
|
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
|
Hyppighet av episoder
Tidsramme: 1 uke etter første intervensjon
|
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken som er fylt ut av foreldrene.
|
1 uke etter første intervensjon
|
|
Hyppighet av episoder
Tidsramme: 2 uker etter første intervensjon
|
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken utfylt av foreldrene.
|
2 uker etter første intervensjon
|
|
Hyppighet av episoder
Tidsramme: 3 uker etter første intervensjon
|
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken utfylt av foreldrene.
|
3 uker etter første intervensjon
|
|
Hyppighet av episoder
Tidsramme: Til slutt 4 uker fra første intervensjon
|
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken utfylt av foreldrene.
|
Til slutt 4 uker fra første intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolikk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålitelig og validert spørreskjema for diagnose og evaluering av spedbarnskolikk. De numeriske verdiene som er tildelt svarene antar en poengsum for hvert element som varierer mellom 1-4 poeng, der 1 indikerer "mindre seriøsitet" og 4 "mer alvorlig". Den totale poengsummen til spørreskjemaet oppnås ved å legge til verdien oppnådd i hvert element, som kan variere fra 24 til 100 poeng. |
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
|
Timer med søvn
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
Det totale antall timer søvn vil bli målt ved hjelp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
|
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
|
Krakk
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
Mulige endringer angående denne variabelen vil bli evaluert ved hjelp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålitelig og validert spørreskjema for diagnostisering og evaluering av spedbarnskolikk. De numeriske verdiene som er tildelt svarene antar en poengsum for hvert element som varierer mellom 1-4 poeng, der 1 indikerer "mindre seriøsitet" og 4 "mer alvorlig". Den totale poengsummen til spørreskjemaet oppnås ved å legge til verdien oppnådd i hvert element, som kan variere fra 24 til 100 poeng. |
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
|
Bruk av narkotika
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
Det vil bli evaluert om forsøkspersonene tar medikamenter i begynnelsen av studien, så vel som mulige endringer angående denne variabelen i løpet av studien, ved hjelp av gråtedagboken som er fylt ut av foreldrene.
|
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 380263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolikk, infantil
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Utviklingsmessige og epileptiske encefalopatierAustralia, Brasil
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukjent
-
SOFAR S.p.A.FullførtInfantil kolikk | Kolikk, infantilItalia
-
Retrotope, Inc.FullførtNevroaksonal dystrofi, infantilEgypt, Kina, Saudi-Arabia, India, Tunisia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityFullførtDiaré | Dehydrering | Infantil diaré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
NovoNatum LtdRekrutteringForstoppelse | Atopisk dermatitt | Infantil diaré | Infantil kolikkRussland
-
Yuzuncu Yil UniversityIstanbul University - CerrahpasaFullførtInfantil kolikk | Infantil spasmeTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital of Orange CountyRekruttering
Kliniske studier på Intervensjon av den eksperimentelle gruppen (EG)
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereFullførtHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater