Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk manuell terapi på spedbarnskolikk

7. juni 2025 oppdatert av: David Nuñez Fernandez, University of Seville

Spedbarnskolikk (CL) er en vanlig lidelse som rammer omtrent 8-33 % av nyfødte i løpet av de første månedene av livet. Vanligvis definert som "gråt som varer minst 3 timer om dagen, og oppstår minst 3 dager i uken over en 3-ukers periode." Osteopatisk manuell terapi presenteres som et effektivt og trygt alternativ til CL-behandling.

Hovedmålet med studien er å kvantifisere mulige endringer i daglige gråtetimer og søvntimer, alvorlighetsgraden av CL, hyppigheten av episoder, endringer i avføring og mulige bivirkninger.

Studiehypotesen argumenterer for at bruk av osteopatisk manuell terapi hos babyer med CL gir en forbedring i timene med daglig gråt, hyppigheten av episoder, alvorlighetsgraden av kolikk og søvntimene. Det vil bli utført en kontrollert RCT hvor evaluator og foreldrene blir blindet med hensyn til tildelingsgruppen for hvert fag. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe (EG), placebogruppe (PG) og kontrollgruppe (CG) ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall av en person utenfor forskningen. EG-diagnosebehandling ved bruk av teknikker for osteopatisk manuell terapi, vertebral mobilisering, kranieteknikker og visceral mobilisering, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier. PG vil bestå av de forsøkspersonene som har blitt tilfeldig tildelt nevnte gruppe, og fullført med de hvis foreldre ikke aksepterer betingelsen om blinding. Personer som tilhører denne gruppen vil motta påføring av den avslåtte ultralyden påført mageregionen i 10 minutter. CG har ingen behandling.

Det ble utført totalt 3 prosedyrer, en per uke, problemer med kronologien i alle grupper (dag 0, 7 og 14 om nødvendig).

Terapeut med ansvar for å utføre operasjonene vil være Fysioterapeut og Osteopat med mer enn 10 års erfaring.

Evalueringene vil bli utført av helsepersonell med mer enn 10 års erfaring. Evaluatoren vil bli blendet. Foreldre ble blindet med hensyn til tildelingsgruppen for hvert fag frem til slutten av studien.

For å analysere hovedvariabelen i studien (totalt antall timer med overdreven gråt per dag), bruk gråtedagboken som er fullført av foreldrene. Spørreskjemaet Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) vil bli brukt for å evaluere de sekundære variablene (søvn, avføring, hyppighet av episoder og alvorlighetsgrad av kolikk).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18003
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
      • Madrid, Spania, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Madrid, Spania, 28514
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utrøstelig gråt i mer enn 3 timer om dagen, minst 3 dager i uken i minst 3 uker.
  • Alder 2-12 uker.
  • Svangerskap lik eller mer enn 38 uker.
  • Fødselsvekt lik eller større enn 2500 gram.
  • Vektøkning på minst 150 gram. per uke.
  • Hensiktsmessig pediatrisk generell fysisk undersøkelse (høyde, vekt, hodeomkrets og psykomotorisk utvikling).
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og/eller symptomer på andre patologier.
  • Tegn på laktoseintoleranse.
  • Å ha hatt fordeler med uttak av melk fra mors fôring eller bruk av melk med hydrolysert kasein.
  • Etter å ha mottatt forsøkspersonene og/eller søsken, tidligere behandling med osteopati og/eller kiropraktikk.
  • Kontraindikasjoner til behandlingen og/eller noen av dens teknikker; tilstedeværelse av medfødte misdannelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen (EG) vil få behandling ved bruk av manuelle fysioterapiteknikker som mobiliseringsteknikker i ryggsøylen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved forsiktig trykk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier etter utførelse av palpatoriske og mobilitetstester.
Behandling ved bruk av manuelle fysioterapiteknikker som mobiliseringsteknikker i ryggsøylen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved forsiktig trykk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier etter utførelse av palpatoriske og mobilitetstester.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil ikke få noen behandling
Forsøkspersoner i kontrollgruppen (CG) vil ikke motta noen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (pre-intervensjon)
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
Ved begynnelsen av studiet (pre-intervensjon)
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: 1 uke etter første intervensjon
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
1 uke etter første intervensjon
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: 2 uker etter første intervensjon
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
2 uker etter første intervensjon
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: 3 uker etter første intervensjon
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
3 uker etter første intervensjon
Totalt antall timer med gråt per dag
Tidsramme: Til slutt 4 uker fra første intervensjon
En gråtedagbok fullført av foreldrene vil bli brukt til å beregne antall timer per dag som forsøkspersonen presenterer gråtende.
Til slutt 4 uker fra første intervensjon
Hyppighet av episoder
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken som er fylt ut av foreldrene.
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
Hyppighet av episoder
Tidsramme: 1 uke etter første intervensjon
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken som er fylt ut av foreldrene.
1 uke etter første intervensjon
Hyppighet av episoder
Tidsramme: 2 uker etter første intervensjon
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken utfylt av foreldrene.
2 uker etter første intervensjon
Hyppighet av episoder
Tidsramme: 3 uker etter første intervensjon
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken utfylt av foreldrene.
3 uker etter første intervensjon
Hyppighet av episoder
Tidsramme: Til slutt 4 uker fra første intervensjon
Det totale antallet gråteepisoder per dag vil bli vurdert ved hjelp av gråtedagboken utfylt av foreldrene.
Til slutt 4 uker fra første intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolikk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien

Alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålitelig og validert spørreskjema for diagnose og evaluering av spedbarnskolikk.

De numeriske verdiene som er tildelt svarene antar en poengsum for hvert element som varierer mellom 1-4 poeng, der 1 indikerer "mindre seriøsitet" og 4 "mer alvorlig". Den totale poengsummen til spørreskjemaet oppnås ved å legge til verdien oppnådd i hvert element, som kan variere fra 24 til 100 poeng.

Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
Timer med søvn
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
Det totale antall timer søvn vil bli målt ved hjelp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
Krakk
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien

Mulige endringer angående denne variabelen vil bli evaluert ved hjelp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålitelig og validert spørreskjema for diagnostisering og evaluering av spedbarnskolikk.

De numeriske verdiene som er tildelt svarene antar en poengsum for hvert element som varierer mellom 1-4 poeng, der 1 indikerer "mindre seriøsitet" og 4 "mer alvorlig". Den totale poengsummen til spørreskjemaet oppnås ved å legge til verdien oppnådd i hvert element, som kan variere fra 24 til 100 poeng.

Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
Bruk av narkotika
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien
Det vil bli evaluert om forsøkspersonene tar medikamenter i begynnelsen av studien, så vel som mulige endringer angående denne variabelen i løpet av studien, ved hjelp av gråtedagboken som er fylt ut av foreldrene.
Ved begynnelsen av studien (pre-intervensjon), 1 uke etter første intervensjon, 2 uker, 3 uker og til slutt 4 uker fra begynnelsen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 380263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolikk, infantil

Kliniske studier på Intervensjon av den eksperimentelle gruppen (EG)

Abonnere