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Efeitos da terapia manual osteopática na cólica infantil

3 de julho de 2023 atualizado por: David Nuñez Fernandez, University of Seville

A cólica infantil (LC) é um distúrbio comum que afeta aproximadamente 8-33% dos recém-nascidos durante os primeiros meses de vida. Normalmente definido como "choro que dura pelo menos 3 horas por dia e ocorre pelo menos 3 dias por semana durante um período de 3 semanas". A terapia manual osteopática apresenta-se como uma alternativa eficaz e segura ao tratamento do CL.

O principal objetivo do estudo é quantificar possíveis alterações nas horas diárias de choro e horas de sono, a gravidade da LC, a frequência dos episódios, alterações nas fezes e possíveis efeitos adversos.

A hipótese do estudo defende que a aplicação da terapia manual osteopática em bebês com LC produz uma melhora nas horas de choro diário, na frequência dos episódios, na gravidade das cólicas e nas horas de sono. Um RCT controlado será realizado onde o avaliador e os pais serão cegados com relação ao grupo de alocação para cada sujeito. Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (GE), grupo placebo (GP) e grupo controle (GC) por meio de uma tabela de números aleatórios por pessoa externa à pesquisa. O tratamento de diagnóstico de EG utilizando técnicas de terapia manual osteopática, mobilização vertebral, técnicas cranianas e mobilização visceral, de acordo com os critérios diagnósticos do terapeuta. O PG será constituído pelos sujeitos que tenham sido alocados aleatoriamente no referido grupo, e completado com aqueles cujos pais não aceitam a condição de cegamento. Os sujeitos pertencentes a este grupo receberão a aplicação do ultrassom desligado aplicado na região abdominal por 10 minutos. O GC não tem tratamento.

Um total de 3 procedimentos foram realizados, um por semana, problemas com a cronologia em todos os grupos (dias 0, 7 e 14 se necessário).

O terapeuta responsável pela realização das operações será um Fisioterapeuta e Osteopata com mais de 10 anos de experiência.

As avaliações serão realizadas por um profissional de saúde com mais de 10 anos de experiência. O avaliador estará cego. Pais cegos em relação ao grupo de alocação de cada sujeito até o final do estudo.

Para analisar a variável principal do estudo (total de horas de choro excessivo por dia), utilize o diário de choro preenchido pelos pais. O Questionário de Gravidade da Cólica Infantil (ICSQ) será aplicado para avaliar as variáveis ​​secundárias (sono, fezes, frequência dos episódios e gravidade da cólica).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18003
        • Recrutamento
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28500
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital del Sureste
      • Madrid, Espanha, 28514
        • Recrutamento
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Choro inconsolável por mais de 3 horas por dia, pelo menos 3 dias por semana, durante pelo menos 3 semanas.
  • Idade 2 - 12 semanas.
  • Gestação igual ou superior a 38 semanas.
  • Peso ao nascer igual ou superior a 2.500 gramas.
  • Ganho de peso de pelo menos 150 gramas. por semana.
  • Exame físico geral pediátrico adequado (altura, peso, perímetro cefálico e desenvolvimento psicomotor).
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sinais e/ou sintomas de outras patologias.
  • Sinais de intolerância à lactose.
  • Tendo tido benefícios com a retirada do leite da alimentação materna ou com o uso de leite com caseína hidrolisada.
  • Tendo recebido os sujeitos e/ou irmãos, tratamento prévio com Osteopatia e/ou Quiropraxia.
  • Contra-indicação ao tratamento e/ou alguma de suas técnicas; presença de malformações congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental (GE) receberá tratamento através do uso de técnicas de fisioterapia manual como técnicas de mobilização na coluna vertebral, técnicas cranianas e mobilização visceral aplicadas por pressão suave, de acordo com os critérios diagnósticos do terapeuta após a realização de testes palpatórios e de mobilidade.
Outro: Intervenção do grupo experimental (GE)
Tratamento através da utilização de técnicas de fisioterapia manual como técnicas de mobilização na coluna vertebral, técnicas cranianas e mobilização visceral aplicadas por pressão suave, de acordo com os critérios diagnósticos do terapeuta após realização de testes palpatórios e de mobilidade.
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle (GC) não receberá nenhum tratamento
Outro: Grupo de Controle (GC)
Os sujeitos do grupo controle (GC) não receberão nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de horas de choro por dia
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção)
Um diário de choro preenchido pelos pais será usado para computar o total de horas por dia que o sujeito apresenta choro.
No início do estudo (pré-intervenção)
Total de horas de choro por dia
Prazo: 1 semana após a primeira intervenção
Um diário de choro preenchido pelos pais será usado para computar o total de horas por dia que o sujeito apresenta choro.
1 semana após a primeira intervenção
Total de horas de choro por dia
Prazo: 2 semanas após a primeira intervenção
Um diário de choro preenchido pelos pais será usado para computar o total de horas por dia que o sujeito apresenta choro.
2 semanas após a primeira intervenção
Total de horas de choro por dia
Prazo: 3 semanas após a primeira intervenção
Um diário de choro preenchido pelos pais será usado para computar o total de horas por dia que o sujeito apresenta choro.
3 semanas após a primeira intervenção
Total de horas de choro por dia
Prazo: Finalmente, 4 semanas após a primeira intervenção
Um diário de choro preenchido pelos pais será usado para computar o total de horas por dia que o sujeito apresenta choro.
Finalmente, 4 semanas após a primeira intervenção
Frequência dos episódios
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo
O número total de episódios de choro por dia será avaliado por meio do Diário de Choro preenchido pelos pais.
No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo
Frequência dos episódios
Prazo: 1 semana após a primeira intervenção
O número total de episódios de choro por dia será avaliado por meio do Diário de Choro preenchido pelos pais.
1 semana após a primeira intervenção
Frequência dos episódios
Prazo: 2 semanas após a primeira intervenção
O número total de episódios de choro por dia será avaliado por meio do Diário de Choro preenchido pelos pais.
2 semanas após a primeira intervenção
Frequência dos episódios
Prazo: 3 semanas após a primeira intervenção
O número total de episódios de choro por dia será avaliado por meio do Diário de Choro preenchido pelos pais.
3 semanas após a primeira intervenção
Frequência dos episódios
Prazo: Finalmente, 4 semanas após a primeira intervenção
O número total de episódios de choro por dia será avaliado por meio do Diário de Choro preenchido pelos pais.
Finalmente, 4 semanas após a primeira intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da cólica
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo

A gravidade será avaliada usando o Questionário de Gravidade da Cólica Infantil (ICSQ), um questionário confiável e validado para o diagnóstico e avaliação da cólica infantil.

Os valores numéricos atribuídos às respostas supõem uma pontuação para cada item que varia entre 1-4 pontos, onde 1 indica "menos gravidade" e 4 "mais grave". A pontuação total do questionário é obtida pela soma do valor alcançado em cada item, que pode variar de 24 a 100 pontos.
No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo
Horas de sono
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo
O número total de horas de sono será medido usando o Questionário de Gravidade da Cólica Infantil (ICSQ)
No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo
Banqueta
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo

Possíveis alterações nessa variável serão avaliadas por meio do Questionário de Gravidade da Cólica Infantil (ICSQ), um questionário confiável e validado para o diagnóstico e avaliação da cólica infantil.

Os valores numéricos atribuídos às respostas supõem uma pontuação para cada item que varia entre 1-4 pontos, onde 1 indica "menos gravidade" e 4 "mais grave". A pontuação total do questionário é obtida pela soma do valor alcançado em cada item, que pode variar de 24 a 100 pontos.
No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo
Uso de drogas
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo
Será avaliado se os sujeitos fazem uso de drogas no início do estudo, bem como as possíveis mudanças dessa variável ao longo do estudo, por meio do Diário de Choro preenchido pelos pais.
No início do estudo (pré-intervenção), 1 semana após a primeira intervenção, 2 semanas, 3 semanas e finalmente 4 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Investigador principal: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 380263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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