- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04841590
Effecten van osteopathische manuele therapie op koliek bij kinderen
Zuigelingenkoliek (CL) is een veel voorkomende aandoening die ongeveer 8-33% van de pasgeborenen tijdens de eerste levensmaanden treft. Typisch gedefinieerd als "huilen dat minstens 3 uur per dag aanhoudt, en minstens 3 dagen per week gedurende een periode van 3 weken". Osteopathische manuele therapie wordt gepresenteerd als een effectief en veilig alternatief voor CL-behandeling.
Het hoofddoel van de studie is het kwantificeren van mogelijke veranderingen in dagelijkse huiluren en slaapuren, de ernst van CL, de frequentie van episodes, veranderingen in ontlasting en mogelijke bijwerkingen.
De onderzoekshypothese stelt dat de toepassing van osteopathische manuele therapie bij baby's met CL een verbetering oplevert in het aantal uren dagelijks huilen, de frequentie van episodes, de ernst van koliek en het aantal uren slaap. Er zal een gecontroleerde RCT worden uitgevoerd waarbij de beoordelaar en de ouders worden geblindeerd met betrekking tot de toewijzingsgroep voor elk onderwerp. Proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG), placebogroep (PG) en controlegroep (CG) met behulp van een tabel met willekeurige getallen door een persoon van buiten het onderzoek. De EG-diagnosebehandeling met behulp van technieken van osteopathische manuele therapie, wervelmobilisatie, craniale technieken en viscerale mobilisatie, volgens de diagnostische criteria van de therapeut. De PG zal worden samengesteld uit de proefpersonen die willekeurig aan de genoemde groep zijn toegewezen, en worden aangevuld met degenen van wie de ouders de voorwaarde van blindering niet accepteren. Onderwerpen die tot deze groep behoren, krijgen de toepassing van de uitgeschakelde echografie die gedurende 10 minuten op de buikstreek wordt aangebracht. De CG heeft geen behandeling.
Er werden in totaal 3 procedures uitgevoerd, één per week, problemen met de chronologie in alle groepen (dag 0, 7 en 14 indien nodig).
De therapeut die de operaties uitvoert, is een fysiotherapeut en osteopaat met meer dan 10 jaar ervaring.
De evaluaties worden uitgevoerd door een zorgprofessional met meer dan 10 jaar ervaring. De beoordelaar wordt geblindeerd. Ouders werden geblindeerd met betrekking tot de toewijzingsgroep van elk onderwerp tot het einde van het onderzoek.
Gebruik het door de ouders ingevulde huildagboek om de belangrijkste variabele van het onderzoek (totaal aantal uren overmatig huilen per dag) te analyseren. De Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) zal worden toegepast om de secundaire variabelen (slaap, ontlasting, frequentie van episodes en ernst van koliek) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Spanje, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Spanje, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 3 uur per dag ontroostbaar huilen, minimaal 3 dagen per week gedurende minimaal 3 weken.
- Leeftijd 2 - 12 weken.
- Zwangerschap gelijk aan of langer dan 38 weken.
- Geboortegewicht gelijk aan of groter dan 2.500 gram.
- Gewichtstoename van minimaal 150 gram. per week.
- Passend algemeen lichamelijk onderzoek bij kinderen (lengte, gewicht, hoofdomtrek en psychomotorische ontwikkeling).
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen en / of symptomen van andere pathologieën.
- Tekenen van lactose-intolerantie.
- Voordelen hebben gehad bij het stoppen van melk uit de voeding van de moeder of het gebruik van melk met gehydrolyseerde caseïne.
- De proefpersonen en / of broers en zussen hebben ontvangen, eerdere behandeling met osteopathie en / of chiropractie.
- Contra-indicatie voor de behandeling en/of sommige van zijn technieken; aanwezigheid van aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep (EG) zal worden behandeld door het gebruik van manuele fysiotherapeutische technieken zoals mobilisatietechnieken in de wervelkolom, craniale technieken en viscerale mobilisatie toegepast door lichte druk, volgens de diagnostische criteria van de therapeut na het uitvoeren van palpatie- en mobiliteitstesten.
|
Behandeling door het gebruik van manuele fysiotherapeutische technieken zoals mobilisatietechnieken in de wervelkolom, craniale technieken en viscerale mobilisatie toegepast door lichte druk, volgens de diagnostische criteria van de therapeut na het uitvoeren van palpatie- en mobiliteitstesten.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) krijgt geen behandeling
|
Proefpersonen in de controlegroep (CG) krijgen geen enkele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie)
|
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
|
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie)
|
|
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: 1 week na de eerste ingreep
|
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
|
1 week na de eerste ingreep
|
|
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste ingreep
|
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
|
2 weken na de eerste ingreep
|
|
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste ingreep
|
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
|
3 weken na de eerste ingreep
|
|
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep
|
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
|
Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep
|
|
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
|
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
|
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: 1 week na de eerste ingreep
|
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
|
1 week na de eerste ingreep
|
|
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste ingreep
|
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
|
2 weken na de eerste ingreep
|
|
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste ingreep
|
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
|
3 weken na de eerste ingreep
|
|
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep
|
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
|
Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van koliek
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
De ernst zal worden beoordeeld met behulp van de Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst voor de diagnose en evaluatie van koliek bij kinderen. De numerieke waarden die aan de antwoorden worden toegekend veronderstellen een score voor elk item die varieert tussen 1-4 punten, waarbij 1 staat voor "minder serieus" en 4 voor "ernstiger". De totale score van de vragenlijst wordt verkregen door de behaalde waarde in elk item op te tellen, die kan variëren van 24 tot 100 punten. |
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
|
Uren slaap
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
Het totale aantal uren slaap wordt gemeten met behulp van de Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
|
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
|
Stoel
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
Mogelijke veranderingen met betrekking tot deze variabele zullen worden geëvalueerd met behulp van de Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst voor de diagnose en evaluatie van koliek bij kinderen. De numerieke waarden die aan de antwoorden worden toegekend veronderstellen een score voor elk item die varieert tussen 1-4 punten, waarbij 1 staat voor "minder serieus" en 4 voor "ernstiger". De totale score van de vragenlijst wordt verkregen door de behaalde waarde in elk item op te tellen, die kan variëren van 24 tot 100 punten. |
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
|
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
Er zal worden geëvalueerd of de proefpersonen drugs gebruiken aan het begin van het onderzoek, evenals de mogelijke veranderingen met betrekking tot deze variabele in de loop van het onderzoek, met behulp van het huildagboek dat door de ouders is ingevuld.
|
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 380263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koliek, infantiel
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op Tussenkomst van de experimentele groep (EG)
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteWerving
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationWerving
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen