Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische manuele therapie op koliek bij kinderen

7 juni 2025 bijgewerkt door: David Nuñez Fernandez, University of Seville

Zuigelingenkoliek (CL) is een veel voorkomende aandoening die ongeveer 8-33% van de pasgeborenen tijdens de eerste levensmaanden treft. Typisch gedefinieerd als "huilen dat minstens 3 uur per dag aanhoudt, en minstens 3 dagen per week gedurende een periode van 3 weken". Osteopathische manuele therapie wordt gepresenteerd als een effectief en veilig alternatief voor CL-behandeling.

Het hoofddoel van de studie is het kwantificeren van mogelijke veranderingen in dagelijkse huiluren en slaapuren, de ernst van CL, de frequentie van episodes, veranderingen in ontlasting en mogelijke bijwerkingen.

De onderzoekshypothese stelt dat de toepassing van osteopathische manuele therapie bij baby's met CL een verbetering oplevert in het aantal uren dagelijks huilen, de frequentie van episodes, de ernst van koliek en het aantal uren slaap. Er zal een gecontroleerde RCT worden uitgevoerd waarbij de beoordelaar en de ouders worden geblindeerd met betrekking tot de toewijzingsgroep voor elk onderwerp. Proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG), placebogroep (PG) en controlegroep (CG) met behulp van een tabel met willekeurige getallen door een persoon van buiten het onderzoek. De EG-diagnosebehandeling met behulp van technieken van osteopathische manuele therapie, wervelmobilisatie, craniale technieken en viscerale mobilisatie, volgens de diagnostische criteria van de therapeut. De PG zal worden samengesteld uit de proefpersonen die willekeurig aan de genoemde groep zijn toegewezen, en worden aangevuld met degenen van wie de ouders de voorwaarde van blindering niet accepteren. Onderwerpen die tot deze groep behoren, krijgen de toepassing van de uitgeschakelde echografie die gedurende 10 minuten op de buikstreek wordt aangebracht. De CG heeft geen behandeling.

Er werden in totaal 3 procedures uitgevoerd, één per week, problemen met de chronologie in alle groepen (dag 0, 7 en 14 indien nodig).

De therapeut die de operaties uitvoert, is een fysiotherapeut en osteopaat met meer dan 10 jaar ervaring.

De evaluaties worden uitgevoerd door een zorgprofessional met meer dan 10 jaar ervaring. De beoordelaar wordt geblindeerd. Ouders werden geblindeerd met betrekking tot de toewijzingsgroep van elk onderwerp tot het einde van het onderzoek.

Gebruik het door de ouders ingevulde huildagboek om de belangrijkste variabele van het onderzoek (totaal aantal uren overmatig huilen per dag) te analyseren. De Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) zal worden toegepast om de secundaire variabelen (slaap, ontlasting, frequentie van episodes en ernst van koliek) te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18003
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
      • Madrid, Spanje, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Madrid, Spanje, 28514
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 3 uur per dag ontroostbaar huilen, minimaal 3 dagen per week gedurende minimaal 3 weken.
  • Leeftijd 2 - 12 weken.
  • Zwangerschap gelijk aan of langer dan 38 weken.
  • Geboortegewicht gelijk aan of groter dan 2.500 gram.
  • Gewichtstoename van minimaal 150 gram. per week.
  • Passend algemeen lichamelijk onderzoek bij kinderen (lengte, gewicht, hoofdomtrek en psychomotorische ontwikkeling).
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen en / of symptomen van andere pathologieën.
  • Tekenen van lactose-intolerantie.
  • Voordelen hebben gehad bij het stoppen van melk uit de voeding van de moeder of het gebruik van melk met gehydrolyseerde caseïne.
  • De proefpersonen en / of broers en zussen hebben ontvangen, eerdere behandeling met osteopathie en / of chiropractie.
  • Contra-indicatie voor de behandeling en/of sommige van zijn technieken; aanwezigheid van aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep (EG) zal worden behandeld door het gebruik van manuele fysiotherapeutische technieken zoals mobilisatietechnieken in de wervelkolom, craniale technieken en viscerale mobilisatie toegepast door lichte druk, volgens de diagnostische criteria van de therapeut na het uitvoeren van palpatie- en mobiliteitstesten.
Behandeling door het gebruik van manuele fysiotherapeutische technieken zoals mobilisatietechnieken in de wervelkolom, craniale technieken en viscerale mobilisatie toegepast door lichte druk, volgens de diagnostische criteria van de therapeut na het uitvoeren van palpatie- en mobiliteitstesten.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) krijgt geen behandeling
Proefpersonen in de controlegroep (CG) krijgen geen enkele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie)
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie)
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: 1 week na de eerste ingreep
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
1 week na de eerste ingreep
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste ingreep
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
2 weken na de eerste ingreep
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste ingreep
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
3 weken na de eerste ingreep
Totaal aantal uren huilen per dag
Tijdsspanne: Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep
Een door de ouders ingevuld huildagboek wordt gebruikt om het totale aantal uren per dag te berekenen dat de proefpersoon huilt.
Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: 1 week na de eerste ingreep
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
1 week na de eerste ingreep
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste ingreep
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
2 weken na de eerste ingreep
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste ingreep
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
3 weken na de eerste ingreep
Frequentie van afleveringen
Tijdsspanne: Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep
Het totale aantal huilbuien per dag wordt beoordeeld aan de hand van het door de ouders ingevulde huildagboek.
Eindelijk 4 weken na de eerste ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van koliek
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek

De ernst zal worden beoordeeld met behulp van de Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst voor de diagnose en evaluatie van koliek bij kinderen.

De numerieke waarden die aan de antwoorden worden toegekend veronderstellen een score voor elk item die varieert tussen 1-4 punten, waarbij 1 staat voor "minder serieus" en 4 voor "ernstiger". De totale score van de vragenlijst wordt verkregen door de behaalde waarde in elk item op te tellen, die kan variëren van 24 tot 100 punten.

Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
Uren slaap
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
Het totale aantal uren slaap wordt gemeten met behulp van de Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
Stoel
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek

Mogelijke veranderingen met betrekking tot deze variabele zullen worden geëvalueerd met behulp van de Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst voor de diagnose en evaluatie van koliek bij kinderen.

De numerieke waarden die aan de antwoorden worden toegekend veronderstellen een score voor elk item die varieert tussen 1-4 punten, waarbij 1 staat voor "minder serieus" en 4 voor "ernstiger". De totale score van de vragenlijst wordt verkregen door de behaalde waarde in elk item op te tellen, die kan variëren van 24 tot 100 punten.

Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek
Er zal worden geëvalueerd of de proefpersonen drugs gebruiken aan het begin van het onderzoek, evenals de mogelijke veranderingen met betrekking tot deze variabele in de loop van het onderzoek, met behulp van het huildagboek dat door de ouders is ingevuld.
Aan het begin van het onderzoek (pre-interventie), 1 week na de eerste interventie, 2 weken, 3 weken en ten slotte 4 weken vanaf het begin van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 380263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koliek, infantiel

Klinische onderzoeken op Tussenkomst van de experimentele groep (EG)

Abonneren