Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopaattisen manuaalisen terapian vaikutukset pikkulasten koliikkiin

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: David Nuñez Fernandez, University of Seville

Infant colic (CL) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 8-33 %:lla vastasyntyneistä ensimmäisten elinkuukausien aikana. Tyypillisesti määritellään "itkuksi, joka kestää vähintään 3 tuntia päivässä ja esiintyy vähintään 3 päivää viikossa kolmen viikon aikana". Osteopaattinen manuaalinen terapia esitetään tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtona CL-hoidolle.

Tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida mahdollisia muutoksia päivittäisissä itku- ja unitunteissa, CL:n vakavuus, jaksojen esiintymistiheys, muutokset ulosteessa ja mahdolliset haittavaikutukset.

Tutkimushypoteesi väittää, että osteopaattisen manuaalisen terapian soveltaminen vauvoille, joilla on CL:tä, parantaa päivittäisiä itkutunteja, jaksojen tiheyttä, koliikkien vakavuutta ja unitunteja. Suoritetaan kontrolloitu RCT, jossa arvioija ja vanhemmat sokaistetaan kunkin aiheen jakoryhmän suhteen. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti koeryhmään (EG), lumelääkeryhmään (PG) ja kontrolliryhmään (CG) käyttämällä satunnaislukutaulukkoa tutkimuksen ulkopuolelta. EG-diagnoosihoito osteopaattisen manuaalisen terapian tekniikoilla, nikamien mobilisaatiolla, kraniaalisilla tekniikoilla ja sisäelinten mobilisaatiolla terapeutin diagnostisten kriteerien mukaan. PG koostuu niistä koehenkilöistä, jotka on satunnaisesti jaettu mainittuun ryhmään, ja täydennetään niillä, joiden vanhemmat eivät hyväksy sokeuttamisehtoa. Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat sammutettua ultraääntä vatsan alueelle 10 minuutin ajan. CG:llä ei ole hoitoa.

Toimenpiteitä suoritettiin yhteensä 3, yksi viikossa, kronologia-ongelmia kaikissa ryhmissä (päivät 0, 7 ja 14 tarvittaessa).

Leikkausten suorittamisesta vastaava terapeutti on fysioterapeutti ja osteopaatti, jolla on yli 10 vuoden kokemus.

Arvioinnit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on yli 10 vuoden kokemus. Arvioija sokeutuu. Vanhemmat sokaisivat kunkin koehenkilön allokaatioryhmän suhteen tutkimuksen loppuun asti.

Analysoidaksesi tutkimuksen päämuuttuja (ylimääräisen itkutunnit päivässä), käytä vanhempien täyttämää itkupäiväkirjaa. ICSQ:ta (Infantile Colic Severity Questionnaire) käytetään arvioimaan toissijaisia ​​muuttujia (uni, ulosteet, episodien esiintymistiheys ja koliikkien vakavuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18003
        • Rekrytointi
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital del Sureste
      • Madrid, Espanja, 28514
        • Rekrytointi
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lohduton itku yli 3 tuntia päivässä, vähintään 3 päivää viikossa vähintään 3 viikon ajan.
  • Ikä 2-12 viikkoa.
  • Raskaus 38 viikkoa tai enemmän.
  • Syntymäpaino 2500 grammaa tai enemmän.
  • Painonnousu vähintään 150 grammaa. viikossa.
  • Asianmukainen lasten yleinen fyysinen tutkimus (pituus, paino, pään ympärysmitta ja psykomotorinen kehitys).
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden patologioiden merkit ja/tai oireet.
  • Laktoosi-intoleranssin merkkejä.
  • On ollut hyötyä maidon poistamisesta äidinruokinnasta tai maidon käytöstä hydrolysoidulla kaseiinilla.
  • Kun tutkittavat ja/tai sisarukset ovat saaneet aiemmin osteopatiaa ja/tai kiropraktiikkaa.
  • Hoidon ja/tai joidenkin sen tekniikoiden vasta-aihe; synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä (EG) saa hoitoa manuaalisilla fysioterapiatekniikoilla, kuten selkärangan mobilisaatiotekniikalla, kraniaalisilla tekniikoilla ja viskeraalisella mobilisaatiolla kevyellä paineella terapeutin diagnostisten kriteerien mukaisesti palpaatio- ja liikkuvuustestien jälkeen.
Muut: Koeryhmän väliintulo (EG)
Hoito manuaalisilla fysioterapiatekniikoilla, kuten selkärangan mobilisaatiotekniikalla, kallotekniikalla ja viskeraalista mobilisaatiota käyttäen kevyellä paineella, terapeutin diagnostisten kriteerien mukaisesti tunnustelu- ja liikkuvuustestien suorittamisen jälkeen.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (CG) ei saa mitään hoitoa
Muut: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmän (CG) koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkutunteja yhteensä päivässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (ennakkointerventio)
Vanhempien täyttämän itkupäiväkirjan avulla lasketaan, kuinka monta tuntia päivässä tutkittava itkee.
Tutkimuksen alussa (ennakkointerventio)
Itkutunteja yhteensä päivässä
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Vanhempien täyttämän itkupäiväkirjan avulla lasketaan, kuinka monta tuntia päivässä tutkittava itkee.
1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Itkutunteja yhteensä päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Vanhempien täyttämän itkupäiväkirjan avulla lasketaan, kuinka monta tuntia päivässä tutkittava itkee.
2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Itkutunteja yhteensä päivässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Vanhempien täyttämän itkupäiväkirjan avulla lasketaan, kuinka monta tuntia päivässä tutkittava itkee.
3 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Itkutunteja yhteensä päivässä
Aikaikkuna: Lopulta 4 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Vanhempien täyttämän itkupäiväkirjan avulla lasketaan, kuinka monta tuntia päivässä tutkittava itkee.
Lopulta 4 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Jaksojen taajuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta
Itkujaksojen kokonaismäärä päivässä arvioidaan vanhempien täyttämän Itkupäiväkirjan avulla.
Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta
Jaksojen taajuus
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Itkujaksojen kokonaismäärä päivässä arvioidaan vanhempien täyttämän Itkupäiväkirjan avulla.
1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Jaksojen taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Itkujaksojen kokonaismäärä päivässä arvioidaan vanhempien täyttämän Itkupäiväkirjan avulla.
2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Jaksojen taajuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Itkujaksojen kokonaismäärä päivässä arvioidaan vanhempien täyttämän Itkupäiväkirjan avulla.
3 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Jaksojen taajuus
Aikaikkuna: Lopulta 4 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Itkujaksojen kokonaismäärä päivässä arvioidaan vanhempien täyttämän Itkupäiväkirjan avulla.
Lopulta 4 viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koliikkien vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta

Vakavuus arvioidaan Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) -kyselyllä, joka on luotettava ja validoitu kyselylomake pikkulasten koliikkien diagnosointiin ja arviointiin.

Vastauksille annetut numeeriset arvot olettavat kunkin kohdan arvosanan, joka vaihtelee välillä 1-4 pistettä, jossa 1 tarkoittaa "vähemmän vakavuutta" ja 4 "vakavampaa". Kyselyn kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kussakin kohdassa saavutettu arvo, joka voi vaihdella välillä 24-100 pistettä.
Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta
Tunteja unta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta
Unen kokonaismäärä mitataan ICSQ (Infantile Colic Severity Questionnaire) -kyselyllä.
Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta
Jakkara
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta

Tätä muuttujaa koskevat mahdolliset muutokset arvioidaan käyttämällä ICSQ-kyselylomaketta (Infantile Colic Severity Questionnaire), joka on luotettava ja validoitu kyselylomake pikkulasten koliikkien diagnosointiin ja arviointiin.

Vastauksille annetut numeeriset arvot olettavat kunkin kohdan arvosanan, joka vaihtelee välillä 1-4 pistettä, jossa 1 tarkoittaa "vähemmän vakavuutta" ja 4 "vakavampaa". Kyselyn kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kussakin kohdassa saavutettu arvo, joka voi vaihdella välillä 24-100 pistettä.
Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta
Vanhempien täyttämän Itkupäiväkirjan avulla arvioidaan, ovatko koehenkilöt ottaneet huumeita tutkimuksen alussa, sekä mahdollisia muutoksia tämän muuttujan suhteen tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen alussa (ennen interventio), 1 viikko ensimmäisestä interventiosta, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja lopuksi 4 viikkoa tutkimuksen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Seville

Tutkijat

  • Päätutkija: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 380263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koeryhmän väliintulo (EG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa