Effekter av osteopatisk manuell terapi på spädbarnskolik
Spädbarnskolik (CL) är en vanlig sjukdom som drabbar cirka 8-33 % av nyfödda under de första levnadsmånaderna. Typiskt definierad som "gråt som varar minst 3 timmar om dagen och uppstår minst 3 dagar i veckan under en 3-veckorsperiod." Osteopatisk manuell terapi presenteras som ett effektivt och säkert alternativ till CL-behandling.
Huvudsyftet med studien är att kvantifiera möjliga förändringar i dagliga gråttimmar och sömntimmar, svårighetsgraden av CL, frekvensen av episoder, förändringar i avföring och möjliga biverkningar.
Studiehypotesen hävdar att tillämpningen av osteopatisk manuell terapi hos spädbarn med CL ger en förbättring av antalet timmar av daglig gråt, frekvensen av episoder, svårighetsgraden av kolik och antalet timmars sömn. En kontrollerad RCT kommer att utföras där utvärderaren och föräldrarna blir blinda med avseende på fördelningsgruppen för varje ämne. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen (EG), placebogruppen (PG) och kontrollgruppen (CG) med hjälp av en tabell med slumpmässiga siffror av en person utanför forskningen. EG-diagnosbehandling med tekniker för osteopatisk manuell terapi, vertebral mobilisering, kranialteknik och visceral mobilisering, enligt terapeutens diagnostiska kriterier. PG kommer att bestå av de försökspersoner som har tilldelats slumpmässigt till nämnda grupp, och kompletteras med de vars föräldrar inte accepterar tillståndet att blinda. Försökspersoner som tillhör denna grupp kommer att få appliceringen av det avstängda ultraljudet som appliceras på bukområdet i 10 minuter. CG har ingen behandling.
Totalt 3 procedurer utfördes, en per vecka, problem med kronologin i alla grupper (dag 0, 7 och 14 vid behov).
Den terapeut som ansvarar för att utföra operationerna kommer att vara sjukgymnast och osteopat med mer än 10 års erfarenhet.
Utvärderingarna kommer att utföras av en vårdpersonal med mer än 10 års erfarenhet. Utvärderaren kommer att bli blind. Föräldrar blindade med avseende på fördelningsgruppen för varje ämne fram till slutet av studien.
För att analysera huvudvariabeln i studien (totalt antal timmar av överdrivet gråt per dag), använd gråtdagboken som föräldrarna fyllt i. Frågeformuläret Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) kommer att användas för att utvärdera de sekundära variablerna (sömn, avföring, frekvens av episoder och kolikens svårighetsgrad).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Spanien, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Spanien, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tröstlös gråt i mer än 3 timmar om dagen, minst 3 dagar i veckan i minst 3 veckor.
- Ålder 2-12 veckor.
- Dräktighet lika med eller mer än 38 veckor.
- Födelsevikt lika med eller större än 2 500 gram.
- Viktuppgång på minst 150 gram. per vecka.
- Lämplig pediatrisk allmän fysisk undersökning (längd, vikt, huvudomkrets och psykomotorisk utveckling).
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Tecken och/eller symtom på andra patologier.
- Tecken på laktosintolerans.
- Har haft fördelar med att dra ut mjölk från moderns matning eller använda mjölk med hydrolyserat kasein.
- Efter att ha fått försökspersonerna och/eller syskon, tidigare behandling med osteopati och/eller kiropraktik.
- Kontraindikationer för behandlingen och/eller några av dess tekniker; förekomst av medfödda missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen (EG) kommer att få behandling genom användning av manuella fysioterapitekniker såsom mobiliseringstekniker i ryggraden, kranialtekniker och visceral mobilisering applicerad genom försiktigt tryck, enligt terapeutens diagnostiska kriterier efter att ha utfört palpatoriska och rörlighetstester.
|
Behandling genom användning av manuella fysioterapitekniker såsom mobiliseringstekniker i ryggraden, kranialtekniker och visceral mobilisering applicerad genom lätt tryck, enligt terapeutens diagnostiska kriterier efter att ha utfört palpatoriska och rörlighetstester.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) kommer inte att få någon behandling
|
Försökspersoner i kontrollgruppen (CG) kommer inte att få någon behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal timmar av gråt per dag
Tidsram: I början av studien (förintervention)
|
En gråtdagbok som fylls i av föräldrarna kommer att användas för att beräkna det totala antalet timmar per dag som försökspersonen presenterar gråtande.
|
I början av studien (förintervention)
|
|
Totalt antal timmar av gråt per dag
Tidsram: 1 vecka efter första ingreppet
|
En gråtdagbok som fylls i av föräldrarna kommer att användas för att beräkna det totala antalet timmar per dag som försökspersonen presenterar gråtande.
|
1 vecka efter första ingreppet
|
|
Totalt antal timmar av gråt per dag
Tidsram: 2 veckor efter första ingreppet
|
En gråtdagbok som fylls i av föräldrarna kommer att användas för att beräkna det totala antalet timmar per dag som försökspersonen presenterar gråtande.
|
2 veckor efter första ingreppet
|
|
Totalt antal timmar av gråt per dag
Tidsram: 3 veckor efter första ingreppet
|
En gråtdagbok som fylls i av föräldrarna kommer att användas för att beräkna det totala antalet timmar per dag som försökspersonen presenterar gråtande.
|
3 veckor efter första ingreppet
|
|
Totalt antal timmar av gråt per dag
Tidsram: Slutligen 4 veckor efter första ingreppet
|
En gråtdagbok som fylls i av föräldrarna kommer att användas för att beräkna det totala antalet timmar per dag som försökspersonen presenterar gråtande.
|
Slutligen 4 veckor efter första ingreppet
|
|
Frekvens av episoder
Tidsram: I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
Det totala antalet gråtepisoder per dag kommer att bedömas med hjälp av den gråtdagbok som föräldrarna fyller i.
|
I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
|
Frekvens av episoder
Tidsram: 1 vecka efter första ingreppet
|
Det totala antalet gråtepisoder per dag kommer att bedömas med hjälp av den gråtdagbok som föräldrarna fyller i.
|
1 vecka efter första ingreppet
|
|
Frekvens av episoder
Tidsram: 2 veckor efter första ingreppet
|
Det totala antalet gråtepisoder per dag kommer att bedömas med hjälp av den gråtdagbok som föräldrarna fyller i.
|
2 veckor efter första ingreppet
|
|
Frekvens av episoder
Tidsram: 3 veckor efter första ingreppet
|
Det totala antalet gråtepisoder per dag kommer att bedömas med hjälp av den gråtdagbok som föräldrarna fyller i.
|
3 veckor efter första ingreppet
|
|
Frekvens av episoder
Tidsram: Slutligen 4 veckor efter första ingreppet
|
Det totala antalet gråtepisoder per dag kommer att bedömas med hjälp av den gråtdagbok som föräldrarna fyller i.
|
Slutligen 4 veckor efter första ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av kolik
Tidsram: I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
Svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), ett tillförlitligt och validerat frågeformulär för diagnos och utvärdering av spädbarnskolik. De numeriska värdena som tilldelas svaren förutsätter en poäng för varje punkt som varierar mellan 1-4 poäng, där 1 anger "mindre allvar" och 4 "mer allvarlig". Den totala poängen för enkäten erhålls genom att lägga till värdet som uppnåtts i varje punkt, vilket kan variera från 24 till 100 poäng. |
I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
|
Timmars sömn
Tidsram: I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
Det totala antalet timmars sömn kommer att mätas med hjälp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
|
I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
|
Pall
Tidsram: I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
Möjliga förändringar avseende denna variabel kommer att utvärderas med hjälp av Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), ett tillförlitligt och validerat frågeformulär för diagnos och utvärdering av spädbarnskolik. De numeriska värdena som tilldelas svaren förutsätter en poäng för varje punkt som varierar mellan 1-4 poäng, där 1 anger "mindre allvar" och 4 "mer allvarlig". Den totala poängen för enkäten erhålls genom att lägga till värdet som uppnåtts i varje punkt, vilket kan variera från 24 till 100 poäng. |
I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
|
Användning av droger
Tidsram: I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
Det kommer att utvärderas om försökspersonerna tar droger i början av studien, såväl som eventuella förändringar angående denna variabel under studiens gång, med hjälp av den gråtdagbok som föräldrarna fyllt i.
|
I början av studien (pre-intervention), 1 vecka efter den första interventionen, 2 veckor, 3 veckor och slutligen 4 veckor från början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 380263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .