Wpływ osteopatycznej terapii manualnej na kolkę niemowlęcą
Kolka niemowlęca (CL) jest częstym schorzeniem, które dotyka około 8-33% noworodków w pierwszych miesiącach życia. Zazwyczaj definiowany jako „płacz, który trwa co najmniej 3 godziny dziennie i występuje co najmniej 3 dni w tygodniu przez okres 3 tygodni”. Osteopatyczna terapia manualna jest przedstawiana jako skuteczna i bezpieczna alternatywa dla leczenia CL.
Głównym celem badania jest ilościowa ocena możliwych zmian w dziennych godzinach płaczu i godzinach snu, ciężkości CL, częstości epizodów, zmian w stolcu i możliwych działań niepożądanych.
Hipoteza badawcza dowodzi, że zastosowanie osteopatycznej terapii manualnej u niemowląt z CL powoduje poprawę w zakresie godzin codziennego płaczu, częstości epizodów, nasilenia kolki i godzin snu. Przeprowadzony zostanie kontrolowany RCT, w którym ewaluator i rodzice będą zaślepieni w odniesieniu do grupy alokacji dla każdego przedmiotu. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (EG), grupy placebo (PG) i grupy kontrolnej (CG) za pomocą tabeli liczb losowych przez osobę spoza badania. Leczenie diagnostyki EG z wykorzystaniem technik osteopatycznej terapii manualnej, mobilizacji kręgów, technik czaszkowych oraz mobilizacji trzewnej, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi terapeuty. Grupę PG stanowić będą osoby losowo przydzielone do tej grupy, uzupełnione o osoby, których rodzice nie akceptują warunku zaślepienia. Osoby należące do tej grupy otrzymają aplikację wyłączonego ultradźwięku na okolicę brzucha przez 10 minut. CG nie ma leczenia.
W sumie wykonano 3 zabiegi, po jednym na tydzień, problemy z chronologią we wszystkich grupach (dni 0, 7 i 14, jeśli to konieczne).
Terapeutą odpowiedzialnym za wykonanie operacji będzie Fizjoterapeuta i Osteopata z ponad 10-letnim doświadczeniem.
Oceny zostaną przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia z ponad 10-letnim doświadczeniem. Oceniający zostanie zaślepiony. Rodzice zaślepieni w odniesieniu do przydziału grupy każdego przedmiotu do końca badania.
Aby przeanalizować główną zmienną badania (łączną liczbę godzin nadmiernego płaczu dziennie), skorzystaj z wypełnionego przez rodziców dziennika płaczu. Kwestionariusz nasilenia kolki niemowlęcej (ICSQ) zostanie zastosowany do oceny zmiennych drugorzędnych (sen, kał, częstość epizodów i nasilenie kolki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Hiszpania, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Hiszpania, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieutulony płacz przez ponad 3 godziny dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 tygodnie.
- Wiek 2 - 12 tygodni.
- Ciąża równa lub dłuższa niż 38 tygodni.
- Masa urodzeniowa równa lub większa niż 2500 gramów.
- Przyrost masy ciała o co najmniej 150 gramów. na tydzień.
- Odpowiednie ogólne badanie pediatryczne (wzrost, masa ciała, obwód głowy i rozwój psychomotoryczny).
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki i / lub objawy innych patologii.
- Oznaki nietolerancji laktozy.
- Mając korzyści z wycofania mleka z karmienia matki lub stosowania mleka z hydrolizowaną kazeiną.
- Po otrzymaniu pacjentów i/lub rodzeństwa, wcześniejsze leczenie osteopatią i/lub chiropraktyką.
- Przeciwwskazania do zabiegu i/lub niektórych jego technik; obecność wrodzonych wad rozwojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (EG) będzie leczona z wykorzystaniem manualnych technik fizjoterapeutycznych, takich jak techniki mobilizacji w kręgosłupie, techniki czaszkowe oraz mobilizacja trzewna za pomocą delikatnego ucisku, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi terapeuty po wykonaniu badań palpacyjnych i ruchowych.
|
Leczenie z wykorzystaniem manualnych technik fizjoterapeutycznych takich jak techniki mobilizacji w kręgosłupie, techniki czaszkowe oraz mobilizacja trzewna aplikowana delikatnym uciskiem, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi terapeuty po wykonaniu badań palpacyjnych i ruchowych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) nie otrzyma żadnego leczenia
|
Pacjenci z grupy kontrolnej (CG) nie otrzymają żadnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba godzin płaczu dziennie
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją)
|
Dziennik płaczu wypełniony przez rodziców zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitej liczby godzin dziennie, w których pacjent płacze.
|
Na początku badania (przed interwencją)
|
|
Łączna liczba godzin płaczu dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszej interwencji
|
Dziennik płaczu wypełniony przez rodziców zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitej liczby godzin dziennie, w których pacjent płacze.
|
1 tydzień po pierwszej interwencji
|
|
Łączna liczba godzin płaczu dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Dziennik płaczu wypełniony przez rodziców zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitej liczby godzin dziennie, w których pacjent płacze.
|
2 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Łączna liczba godzin płaczu dziennie
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Dziennik płaczu wypełniony przez rodziców zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitej liczby godzin dziennie, w których pacjent płacze.
|
3 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Łączna liczba godzin płaczu dziennie
Ramy czasowe: Wreszcie po 4 tygodniach od pierwszej interwencji
|
Dziennik płaczu wypełniony przez rodziców zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitej liczby godzin dziennie, w których pacjent płacze.
|
Wreszcie po 4 tygodniach od pierwszej interwencji
|
|
Częstotliwość epizodów
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
Całkowita liczba epizodów płaczu w ciągu dnia zostanie oceniona na podstawie wypełnionego przez rodziców Dziennika płaczu.
|
Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
|
Częstotliwość epizodów
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszej interwencji
|
Całkowita liczba epizodów płaczu w ciągu dnia zostanie oceniona na podstawie wypełnionego przez rodziców Dziennika płaczu.
|
1 tydzień po pierwszej interwencji
|
|
Częstotliwość epizodów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Całkowita liczba epizodów płaczu w ciągu dnia zostanie oceniona na podstawie wypełnionego przez rodziców Dziennika płaczu.
|
2 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Częstotliwość epizodów
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszej interwencji
|
Całkowita liczba epizodów płaczu w ciągu dnia zostanie oceniona na podstawie wypełnionego przez rodziców Dziennika płaczu.
|
3 tygodnie po pierwszej interwencji
|
|
Częstotliwość epizodów
Ramy czasowe: Wreszcie po 4 tygodniach od pierwszej interwencji
|
Całkowita liczba epizodów płaczu w ciągu dnia zostanie oceniona na podstawie wypełnionego przez rodziców Dziennika płaczu.
|
Wreszcie po 4 tygodniach od pierwszej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kolki
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
Nasilenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza nasilenia kolki niemowlęcej (ICSQ), wiarygodnego i zatwierdzonego kwestionariusza do diagnozowania i oceny kolki niemowlęcej. Wartości liczbowe przypisane do odpowiedzi zakładają, że punktacja dla każdej pozycji waha się od 1 do 4 punktów, gdzie 1 oznacza „mniej poważne”, a 4 „poważniejsze”. Wynik całkowity kwestionariusza uzyskuje się sumując wartość uzyskaną w każdej pozycji, która może wynosić od 24 do 100 punktów. |
Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
|
Godziny snu
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
Całkowita liczba godzin snu zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Nasilenia Kolki Dziecięcej (ICSQ)
|
Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
|
Stołek
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
Ewentualne zmiany dotyczące tej zmiennej zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza nasilenia kolki niemowlęcej (ICSQ), wiarygodnego i zatwierdzonego kwestionariusza do diagnozowania i oceny kolki niemowlęcej. Wartości liczbowe przypisane do odpowiedzi zakładają, że punktacja dla każdej pozycji waha się od 1 do 4 punktów, gdzie 1 oznacza „mniej poważny”, a 4 „poważniejszy”. Wynik całkowity kwestionariusza uzyskuje się sumując wartość uzyskaną w każdej pozycji, która może wynosić od 24 do 100 punktów. |
Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
Ocenione zostanie, czy osoby badane przyjmują narkotyki na początku badania, a także możliwe zmiany tej zmiennej w trakcie badania, korzystając z wypełnianego przez rodziców Dziennika Płaczu.
|
Na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po pierwszej interwencji, 2 tygodnie, 3 tygodnie i ostatecznie 4 tygodnie od początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 380263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolka, infantylna
-
The Hashemite UniversityRekrutacyjnyŁokieć tenisisty | Zdrowie osób dorosłych | Boczna tendinopatia łokciowa (łokieć tenisowy) | Próg bólu ciśnieniowego (PPT) | Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)Jordania