Влияние остеопатической мануальной терапии на младенческие колики
Младенческие колики (МЛ) — распространенное заболевание, которым страдают примерно 8–33% новорожденных в первые месяцы жизни. Обычно определяется как «плач, который длится не менее 3 часов в день и происходит не менее 3 дней в неделю в течение 3-недельного периода». Остеопатическая мануальная терапия представлена как эффективная и безопасная альтернатива лечению КЛ.
Основная цель исследования — количественная оценка возможных изменений продолжительности ежедневного плача и часов сна, тяжести КЛ, частоты эпизодов, изменений стула и возможных побочных эффектов.
Гипотеза исследования утверждает, что применение остеопатической мануальной терапии у детей с КЛ приводит к уменьшению количества часов ежедневного плача, частоты эпизодов, тяжести колик и продолжительности сна. Будет проведено контролируемое РКИ, при котором оценщик и родители будут ослеплены в отношении группы распределения для каждого субъекта. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (EG), группу плацебо (PG) и контрольную группу (CG) с использованием таблицы случайных чисел лицом, не участвовавшим в исследовании. Лечение ЭГ диагностики с применением методик остеопатической мануальной терапии, вертебральной мобилизации, краниальных техник и висцеральной мобилизации, согласно диагностическим критериям терапевта. PG будет состоять из тех испытуемых, которые были случайным образом отнесены к указанной группе, и дополнена теми, чьи родители не согласны с условием ослепления. Субъекты, принадлежащие к этой группе, получат применение выключенного ультразвука, воздействующего на область живота в течение 10 минут. КГ не лечится.
Всего было выполнено 3 процедуры, по одной в неделю, проблемы с хронологией во всех группах (дни 0, 7 и 14, если необходимо).
Терапевтом, ответственным за выполнение операций, будет физиотерапевт и остеопат с более чем 10-летним опытом.
Оценки будут проводиться медицинским работником с более чем 10-летним опытом работы. Оценщик будет ослеплен. Родители ослеплены в отношении распределения группы каждого субъекта до конца исследования.
Для анализа основной переменной исследования (общее количество часов чрезмерного плача в день) используйте дневник плача, заполненный родителями. Опросник тяжести младенческих колик (ICSQ) будет применяться для оценки вторичных переменных (сон, кал, частота эпизодов и тяжесть колик).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Испания, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Испания, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Безутешный плач более 3 часов в день, не менее 3 дней в неделю в течение не менее 3 недель.
- Возраст 2 - 12 недель.
- Беременность равна или превышает 38 недель.
- Вес при рождении равен или превышает 2500 граммов.
- Прибавка в весе не менее 150 грамм. в неделю.
- Соответствующее педиатрическое общее медицинское обследование (рост, вес, окружность головы и психомоторное развитие).
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Признаки и/или симптомы других патологий.
- Признаки непереносимости лактозы.
- Имея преимущества при отмене молока от материнского вскармливания или использовании молока с гидролизатом казеина.
- Наличие субъектов и / или братьев и сестер, ранее лечившихся остеопатией и / или хиропрактикой.
- Противопоказания к лечению и/или некоторым его методикам; наличие врожденных пороков развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа (ЭГ) будет получать лечение с использованием методов мануальной физиотерапии, таких как методы мобилизации позвоночника, краниальные методы и висцеральная мобилизация, применяемая легким давлением, в соответствии с диагностическими критериями терапевта после выполнения пальпаторных тестов и тестов подвижности.
|
Лечение с использованием методов мануальной физиотерапии, таких как методы мобилизации позвоночника, краниальные методы и висцеральная мобилизация, применяемые легким давлением, в соответствии с диагностическими критериями терапевта после проведения пальпаторных тестов и тестов подвижности.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (КГ) не будет получать никакого лечения.
|
Субъекты контрольной группы (КГ) не будут получать никакого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество часов плача в день
Временное ограничение: В начале исследования (до вмешательства)
|
Дневник плача, заполненный родителями, будет использоваться для подсчета общего количества часов в день, в течение которых субъект плачет.
|
В начале исследования (до вмешательства)
|
|
Общее количество часов плача в день
Временное ограничение: 1 неделя после первого вмешательства
|
Дневник плача, заполненный родителями, будет использоваться для подсчета общего количества часов в день, в течение которых субъект плачет.
|
1 неделя после первого вмешательства
|
|
Общее количество часов плача в день
Временное ограничение: Через 2 недели после первого вмешательства
|
Дневник плача, заполненный родителями, будет использоваться для подсчета общего количества часов в день, в течение которых субъект плачет.
|
Через 2 недели после первого вмешательства
|
|
Общее количество часов плача в день
Временное ограничение: Через 3 недели после первого вмешательства
|
Дневник плача, заполненный родителями, будет использоваться для подсчета общего количества часов в день, в течение которых субъект плачет.
|
Через 3 недели после первого вмешательства
|
|
Общее количество часов плача в день
Временное ограничение: Наконец, через 4 недели после первого вмешательства
|
Дневник плача, заполненный родителями, будет использоваться для подсчета общего количества часов в день, в течение которых субъект плачет.
|
Наконец, через 4 недели после первого вмешательства
|
|
Частота эпизодов
Временное ограничение: В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
Общее количество эпизодов плача в день будет оцениваться с помощью дневника плача, который заполняют родители.
|
В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
|
Частота эпизодов
Временное ограничение: 1 неделя после первого вмешательства
|
Общее количество эпизодов плача в день будет оцениваться с помощью дневника плача, который заполняют родители.
|
1 неделя после первого вмешательства
|
|
Частота эпизодов
Временное ограничение: Через 2 недели после первого вмешательства
|
Общее количество эпизодов плача в день будет оцениваться с помощью дневника плача, который заполняют родители.
|
Через 2 недели после первого вмешательства
|
|
Частота эпизодов
Временное ограничение: Через 3 недели после первого вмешательства
|
Общее количество эпизодов плача в день будет оцениваться с помощью дневника плача, который заполняют родители.
|
Через 3 недели после первого вмешательства
|
|
Частота эпизодов
Временное ограничение: Наконец, через 4 недели после первого вмешательства
|
Общее количество эпизодов плача в день будет оцениваться с помощью дневника плача, который заполняют родители.
|
Наконец, через 4 недели после первого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колики тяжести
Временное ограничение: В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
Тяжесть будет оцениваться с использованием Опросника тяжести младенческих колик (ICSQ), надежного и утвержденного вопросника для диагностики и оценки младенческих колик. Числовые значения, присвоенные ответам, предполагают оценку по каждому пункту, которая варьируется от 1 до 4 баллов, где 1 означает «менее серьезное», а 4 — «более серьезное». Общий балл анкеты получается путем сложения значений, достигнутых по каждому пункту, которые могут варьироваться от 24 до 100 баллов. |
В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
|
Часы сна
Временное ограничение: В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
Общее количество часов сна будет измеряться с помощью Опросника тяжести младенческих колик (ICSQ).
|
В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
|
Табурет
Временное ограничение: В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
Возможные изменения в отношении этой переменной будут оцениваться с использованием Опросника тяжести младенческих колик (ICSQ), надежного и утвержденного вопросника для диагностики и оценки младенческих колик. Числовые значения, присвоенные ответам, предполагают оценку по каждому пункту, которая варьируется от 1 до 4 баллов, где 1 означает «менее серьезное», а 4 — «более серьезное». Общий балл анкеты получается путем сложения значений, достигнутых по каждому пункту, которые могут варьироваться от 24 до 100 баллов. |
В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
Будет оцениваться, принимают ли испытуемые наркотики в начале исследования, а также возможные изменения в отношении этой переменной в ходе исследования с использованием дневника плача, заполненного родителями.
|
В начале исследования (до вмешательства), через 1 неделю после первого вмешательства, через 2 недели, через 3 недели и, наконец, через 4 недели от начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 380263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колики, инфантильные
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес