영아 산통에 대한 정골요법의 도수치료의 효과
영아 산통(CL)은 생후 첫 달 동안 신생아의 약 8-33%에 영향을 미치는 흔한 장애입니다. 일반적으로 "하루 3시간 이상 지속되고 3주 동안 일주일에 3일 이상 울음"으로 정의됩니다. Osteopathic manual therapy는 CL 치료에 대한 효과적이고 안전한 대안으로 제시됩니다.
이 연구의 주요 목적은 매일 우는 시간과 수면 시간, CL의 중증도, 에피소드 빈도, 대변의 변화 및 가능한 부작용의 가능한 변화를 정량화하는 것입니다.
연구 가설은 CL을 가진 아기에게 정골 요법 수동 요법을 적용하면 매일 우는 시간, 에피소드 빈도, 배앓이의 중증도 및 수면 시간이 개선된다고 주장합니다. 제어된 RCT는 평가자와 부모가 각 과목의 할당 그룹과 관련하여 맹검으로 수행됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 외부 사람이 난수표를 사용하여 실험군(EG), 위약군(PG) 및 대조군(CG)에 무작위로 배정됩니다. EG 진단 치료는 치료사의 진단 기준에 따라 정골 요법, 척추 가동술, 두개골 기술 및 내장 가동술의 기술을 사용합니다. PG는 해당 그룹에 무작위로 배정된 피험자로 구성되며, 부모가 눈가림 조건을 수락하지 않는 피험자로 완료됩니다. 이 그룹에 속하는 피험자들은 꺼진 초음파를 복부에 10분 동안 적용하게 됩니다. CG에는 치료가 없습니다.
모든 그룹(필요한 경우 0일, 7일 및 14일)에서 연대기 문제로 총 3가지 시술을 주당 1회 수행했습니다.
수술을 담당하는 치료사는 10년 이상의 경력을 가진 물리치료사이자 정골사입니다.
평가는 10년 이상의 경험을 가진 의료 전문가가 수행합니다. 평가자는 눈이 멀게 됩니다. 연구가 끝날 때까지 각 과목의 할당 그룹에 대해 부모는 눈이 멀었습니다.
연구의 주요 변수(하루 총 과도한 울음 시간)를 분석하기 위해 부모가 작성한 울음 일기를 사용한다. 영아 산통 중증도 설문지(ICSQ)를 적용하여 2차 변수(수면, 대변, 에피소드 빈도 및 산통의 중증도)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
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Madrid, 스페인, 28500
- Hospital del Sureste
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Madrid, 스페인, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하루 3시간 이상, 일주일에 3일 이상, 3주 이상 참을 수 없는 울음.
- 2세 - 12주.
- 임신 38주 이상.
- 2,500그램 이상의 출생 체중.
- 최소 150g의 체중 증가. 한 주에.
- 적절한 소아 일반 신체 검사(신장, 체중, 머리 둘레 및 정신 운동 발달).
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 다른 병리의 징후 및/또는 증상.
- 유당 불내증의 징후.
- 모유 수유를 중단하거나 가수분해 카제인이 포함된 우유를 사용하여 이점을 얻었습니다.
- 피험자 및/또는 형제자매를 받았고, 정골 요법 및/또는 카이로프랙틱으로 이전 치료를 받았습니다.
- 치료 및 / 또는 일부 기술에 대한 금기; 선천성 기형의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군(EG)은 촉진 및 가동성 검사를 시행한 후 치료사의 진단기준에 따라 척추동원기법, 두개골기법, 내장가동기법 등의 도수물리치료기법을 이용하여 치료를 받게 된다.
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촉진 및 가동성 검사를 시행한 후 치료사의 진단기준에 따라 척추동원기법, 두개골기법, 내장기동기법 등의 도수물리치료기법을 이용하여 완만하게 압박하여 치료합니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군(CG)은 어떤 치료도 받지 않습니다.
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대조군(CG)의 피험자는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 총 우는 시간
기간: 연구 시작 시(중재 전)
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부모가 작성한 울음 일기는 피험자가 울고 있는 하루 총 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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연구 시작 시(중재 전)
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하루 총 우는 시간
기간: 첫 개입 후 1주일
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부모가 작성한 울음 일기는 피험자가 울고 있는 하루 총 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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첫 개입 후 1주일
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하루 총 우는 시간
기간: 첫 개입 후 2주
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부모가 작성한 울음 일기는 피험자가 울고 있는 하루 총 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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첫 개입 후 2주
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하루 총 우는 시간
기간: 첫 개입 후 3주
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부모가 작성한 울음 일기는 피험자가 울고 있는 하루 총 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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첫 개입 후 3주
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하루 총 우는 시간
기간: 드디어 첫 개입 4주 후
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부모가 작성한 울음 일기는 피험자가 울고 있는 하루 총 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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드디어 첫 개입 4주 후
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에피소드 빈도
기간: 연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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하루에 울고 있는 총 횟수는 부모가 작성한 울음 일기를 사용하여 평가합니다.
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연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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에피소드 빈도
기간: 첫 개입 후 1주일
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하루에 울고 있는 총 횟수는 부모가 작성한 울음 일기를 사용하여 평가합니다.
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첫 개입 후 1주일
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에피소드 빈도
기간: 첫 개입 후 2주
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하루에 울고 있는 총 횟수는 부모가 작성한 울음 일기를 사용하여 평가합니다.
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첫 개입 후 2주
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에피소드 빈도
기간: 첫 개입 후 3주
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하루에 울고 있는 총 횟수는 부모가 작성한 울음 일기를 사용하여 평가합니다.
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첫 개입 후 3주
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에피소드 빈도
기간: 드디어 첫 개입 4주 후
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하루에 울고 있는 총 횟수는 부모가 작성한 울음 일기를 사용하여 평가합니다.
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드디어 첫 개입 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 심각도
기간: 연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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중증도는 영아 산통의 진단 및 평가를 위한 신뢰할 수 있고 검증된 설문지인 영아 산통 중증도 설문지(Infantile Colic Severity Questionnaire, ICSQ)를 사용하여 평가됩니다. 응답에 할당된 숫자 값은 각 항목에 대해 1-4점 사이의 점수를 가정하며, 여기서 1은 "덜 심각함"을 나타내고 4는 "더 심각함"을 나타냅니다. 설문지의 총점은 각 항목에서 달성한 값을 더하여 구하며, 범위는 24~100점입니다. |
연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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수면 시간
기간: 연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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총 수면 시간은 ICSQ(Infantile Colic Severity Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
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연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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발판
기간: 연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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이 변수에 대한 가능한 변화는 영아 산통의 진단 및 평가를 위한 신뢰할 수 있고 검증된 설문지인 영아 산통 중증도 설문지(ICSQ)를 사용하여 평가됩니다. 응답에 할당된 숫자 값은 각 항목에 대해 1-4점 사이의 점수를 가정하며, 여기서 1은 "덜 심각함"을 나타내고 4는 "더 심각함"을 나타냅니다. 설문지의 총점은 각 항목에서 달성한 값을 더하여 구하며, 범위는 24~100점입니다. |
연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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약물 사용
기간: 연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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부모가 작성한 크라잉 다이어리를 사용하여 연구 초기에 피험자가 약물을 복용하는지 여부와 연구 과정에서 이 변수에 대한 가능한 변화를 평가합니다.
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연구 시작 시(중재 전), 첫 번째 개입 후 1주, 연구 시작 후 2주, 3주 및 마지막으로 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 380263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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