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Effets de la thérapie manuelle ostéopathique sur les coliques du nourrisson

7 juin 2025 mis à jour par: David Nuñez Fernandez, University of Seville

La colique du nourrisson (CL) est un trouble courant qui affecte environ 8 à 33 % des nouveau-nés au cours des premiers mois de la vie. Généralement défini comme "des pleurs qui durent au moins 3 heures par jour et se produisent au moins 3 jours par semaine sur une période de 3 semaines". La thérapie manuelle ostéopathique est présentée comme une alternative efficace et sûre au traitement CL.

L'objectif principal de l'étude est de quantifier les changements possibles dans les heures quotidiennes de pleurs et les heures de sommeil, la gravité de la CL, la fréquence des épisodes, les changements dans les selles et les éventuels effets indésirables.

L'hypothèse de l'étude soutient que l'application de la thérapie manuelle ostéopathique chez les bébés atteints de LC produit une amélioration des heures de pleurs quotidiens, de la fréquence des épisodes, de la sévérité des coliques et des heures de sommeil. Un ECR contrôlé sera effectué où l'évaluateur et les parents seront aveuglés en ce qui concerne le groupe d'attribution pour chaque sujet. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard au groupe expérimental (EG), au groupe placebo (PG) et au groupe témoin (CG) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires par une personne extérieure à la recherche. Le traitement de diagnostic EG utilisant des techniques de thérapie manuelle ostéopathique, de mobilisation vertébrale, de techniques crâniennes et de mobilisation viscérale, selon les critères diagnostiques du thérapeute. Le PG sera composé des sujets qui ont été assignés au hasard audit groupe, et complété par ceux dont les parents n'acceptent pas la condition d'aveuglement. Les sujets appartenant à ce groupe recevront l'application de l'échographie éteinte appliquée sur la région abdominale pendant 10 minutes. Le CG n'a pas de traitement.

Au total 3 actes ont été réalisés, un par semaine, problèmes de chronologie dans tous les groupes (jours 0, 7 et 14 si nécessaire).

Le thérapeute chargé d'effectuer les opérations sera un Kinésithérapeute et Ostéopathe avec plus de 10 ans d'expérience.

Les évaluations seront effectuées par un professionnel de la santé ayant plus de 10 ans d'expérience. L'évaluateur sera en aveugle. Parents aveuglés par rapport au groupe d'attribution de chaque sujet jusqu'à la fin de l'étude.

Pour analyser la variable principale de l'étude (nombre total d'heures de pleurs excessifs par jour), utilisez le journal des pleurs rempli par les parents. Le Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) sera appliqué pour évaluer les variables secondaires (sommeil, matières fécales, fréquence des épisodes et sévérité des coliques).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18003
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
      • Madrid, Espagne, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Madrid, Espagne, 28514
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pleurs inconsolables pendant plus de 3 heures par jour, au moins 3 jours par semaine pendant au moins 3 semaines.
  • Âge 2 - 12 semaines.
  • Gestation égale ou supérieure à 38 semaines.
  • Poids à la naissance égal ou supérieur à 2 500 grammes.
  • Gain de poids d'au moins 150 grammes. par semaine.
  • Examen physique général pédiatrique approprié (taille, poids, périmètre crânien et développement psychomoteur).
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Signes et/ou symptômes d'autres pathologies.
  • Signes d'intolérance au lactose.
  • Avoir eu des avantages avec le retrait du lait de l'alimentation maternelle ou l'utilisation de lait avec de la caséine hydrolysée.
  • Ayant reçu les sujets et / ou les frères et sœurs, un traitement antérieur avec l'ostéopathie et / ou la chiropratique.
  • Contre-indication au traitement et/ou à certaines de ses techniques ; présence de malformations congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental (EG) recevra un traitement par l'utilisation de techniques de physiothérapie manuelle telles que les techniques de mobilisation de la colonne vertébrale, les techniques crâniennes et la mobilisation viscérale appliquées par pression douce, selon les critères de diagnostic du thérapeute après avoir effectué des tests palpatoires et de mobilité.
Traitement par l'utilisation de techniques manuelles de physiothérapie telles que les techniques de mobilisation de la colonne vertébrale, les techniques crâniennes et la mobilisation viscérale appliquées par pression douce, selon les critères diagnostiques du thérapeute après avoir effectué des tests palpatoires et de mobilité.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle (CG) ne recevra aucun traitement
Les sujets du groupe témoin (CG) ne recevront aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention)
Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
Au début de l'étude (pré-intervention)
Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: 1 semaine après la première intervention
Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
1 semaine après la première intervention
Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: 2 semaines après la première intervention
Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
2 semaines après la première intervention
Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: 3 semaines après la première intervention
Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
3 semaines après la première intervention
Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: Enfin à 4 semaines de la première intervention
Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
Enfin à 4 semaines de la première intervention
Fréquence des épisodes
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
Fréquence des épisodes
Délai: 1 semaine après la première intervention
Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
1 semaine après la première intervention
Fréquence des épisodes
Délai: 2 semaines après la première intervention
Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
2 semaines après la première intervention
Fréquence des épisodes
Délai: 3 semaines après la première intervention
Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
3 semaines après la première intervention
Fréquence des épisodes
Délai: Enfin à 4 semaines de la première intervention
Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
Enfin à 4 semaines de la première intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des coliques
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude

La gravité sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la gravité des coliques infantiles (ICSQ), un questionnaire fiable et validé pour le diagnostic et l'évaluation des coliques infantiles.

Les valeurs numériques attribuées aux réponses supposent un score pour chaque élément qui varie entre 1 et 4 points, où 1 indique "moins grave" et 4 "plus grave". Le score total du questionnaire est obtenu en additionnant la valeur atteinte à chaque item, qui peut aller de 24 à 100 points.

Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
Heures de sommeil
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
Le nombre total d'heures de sommeil sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la gravité des coliques infantiles (ICSQ)
Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
Tabouret
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude

Les changements possibles concernant cette variable seront évalués à l'aide du questionnaire sur la gravité des coliques infantiles (ICSQ), un questionnaire fiable et validé pour le diagnostic et l'évaluation des coliques infantiles.

Les valeurs numériques attribuées aux réponses supposent un score pour chaque élément qui varie entre 1 et 4 points, où 1 indique "moins grave" et 4 "plus grave". Le score total du questionnaire est obtenu en additionnant la valeur atteinte à chaque item, qui peut aller de 24 à 100 points.

Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
Usage de drogues
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
Il sera évalué si les sujets prennent des médicaments au début de l'étude, ainsi que les changements possibles concernant cette variable au cours de l'étude, à l'aide du Crying Diary rempli par les parents.
Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 380263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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