- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04841590
Effets de la thérapie manuelle ostéopathique sur les coliques du nourrisson
La colique du nourrisson (CL) est un trouble courant qui affecte environ 8 à 33 % des nouveau-nés au cours des premiers mois de la vie. Généralement défini comme "des pleurs qui durent au moins 3 heures par jour et se produisent au moins 3 jours par semaine sur une période de 3 semaines". La thérapie manuelle ostéopathique est présentée comme une alternative efficace et sûre au traitement CL.
L'objectif principal de l'étude est de quantifier les changements possibles dans les heures quotidiennes de pleurs et les heures de sommeil, la gravité de la CL, la fréquence des épisodes, les changements dans les selles et les éventuels effets indésirables.
L'hypothèse de l'étude soutient que l'application de la thérapie manuelle ostéopathique chez les bébés atteints de LC produit une amélioration des heures de pleurs quotidiens, de la fréquence des épisodes, de la sévérité des coliques et des heures de sommeil. Un ECR contrôlé sera effectué où l'évaluateur et les parents seront aveuglés en ce qui concerne le groupe d'attribution pour chaque sujet. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard au groupe expérimental (EG), au groupe placebo (PG) et au groupe témoin (CG) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires par une personne extérieure à la recherche. Le traitement de diagnostic EG utilisant des techniques de thérapie manuelle ostéopathique, de mobilisation vertébrale, de techniques crâniennes et de mobilisation viscérale, selon les critères diagnostiques du thérapeute. Le PG sera composé des sujets qui ont été assignés au hasard audit groupe, et complété par ceux dont les parents n'acceptent pas la condition d'aveuglement. Les sujets appartenant à ce groupe recevront l'application de l'échographie éteinte appliquée sur la région abdominale pendant 10 minutes. Le CG n'a pas de traitement.
Au total 3 actes ont été réalisés, un par semaine, problèmes de chronologie dans tous les groupes (jours 0, 7 et 14 si nécessaire).
Le thérapeute chargé d'effectuer les opérations sera un Kinésithérapeute et Ostéopathe avec plus de 10 ans d'expérience.
Les évaluations seront effectuées par un professionnel de la santé ayant plus de 10 ans d'expérience. L'évaluateur sera en aveugle. Parents aveuglés par rapport au groupe d'attribution de chaque sujet jusqu'à la fin de l'étude.
Pour analyser la variable principale de l'étude (nombre total d'heures de pleurs excessifs par jour), utilisez le journal des pleurs rempli par les parents. Le Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) sera appliqué pour évaluer les variables secondaires (sommeil, matières fécales, fréquence des épisodes et sévérité des coliques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
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Madrid, Espagne, 28500
- Hospital del Sureste
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Madrid, Espagne, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pleurs inconsolables pendant plus de 3 heures par jour, au moins 3 jours par semaine pendant au moins 3 semaines.
- Âge 2 - 12 semaines.
- Gestation égale ou supérieure à 38 semaines.
- Poids à la naissance égal ou supérieur à 2 500 grammes.
- Gain de poids d'au moins 150 grammes. par semaine.
- Examen physique général pédiatrique approprié (taille, poids, périmètre crânien et développement psychomoteur).
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Signes et/ou symptômes d'autres pathologies.
- Signes d'intolérance au lactose.
- Avoir eu des avantages avec le retrait du lait de l'alimentation maternelle ou l'utilisation de lait avec de la caséine hydrolysée.
- Ayant reçu les sujets et / ou les frères et sœurs, un traitement antérieur avec l'ostéopathie et / ou la chiropratique.
- Contre-indication au traitement et/ou à certaines de ses techniques ; présence de malformations congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental (EG) recevra un traitement par l'utilisation de techniques de physiothérapie manuelle telles que les techniques de mobilisation de la colonne vertébrale, les techniques crâniennes et la mobilisation viscérale appliquées par pression douce, selon les critères de diagnostic du thérapeute après avoir effectué des tests palpatoires et de mobilité.
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Traitement par l'utilisation de techniques manuelles de physiothérapie telles que les techniques de mobilisation de la colonne vertébrale, les techniques crâniennes et la mobilisation viscérale appliquées par pression douce, selon les critères diagnostiques du thérapeute après avoir effectué des tests palpatoires et de mobilité.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle (CG) ne recevra aucun traitement
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Les sujets du groupe témoin (CG) ne recevront aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention)
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Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
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Au début de l'étude (pré-intervention)
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Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: 1 semaine après la première intervention
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Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
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1 semaine après la première intervention
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Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: 2 semaines après la première intervention
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Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
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2 semaines après la première intervention
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Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: 3 semaines après la première intervention
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Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
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3 semaines après la première intervention
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Nombre total d'heures de pleurs par jour
Délai: Enfin à 4 semaines de la première intervention
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Un journal des pleurs rempli par les parents sera utilisé pour calculer le nombre total d'heures par jour que le sujet présente en pleurs.
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Enfin à 4 semaines de la première intervention
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Fréquence des épisodes
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
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Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Fréquence des épisodes
Délai: 1 semaine après la première intervention
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Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
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1 semaine après la première intervention
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Fréquence des épisodes
Délai: 2 semaines après la première intervention
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Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
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2 semaines après la première intervention
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|
Fréquence des épisodes
Délai: 3 semaines après la première intervention
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Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
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3 semaines après la première intervention
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Fréquence des épisodes
Délai: Enfin à 4 semaines de la première intervention
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Le nombre total d'épisodes de pleurs par jour sera évalué à l'aide du journal des pleurs rempli par les parents.
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Enfin à 4 semaines de la première intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des coliques
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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La gravité sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la gravité des coliques infantiles (ICSQ), un questionnaire fiable et validé pour le diagnostic et l'évaluation des coliques infantiles. Les valeurs numériques attribuées aux réponses supposent un score pour chaque élément qui varie entre 1 et 4 points, où 1 indique "moins grave" et 4 "plus grave". Le score total du questionnaire est obtenu en additionnant la valeur atteinte à chaque item, qui peut aller de 24 à 100 points. |
Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Heures de sommeil
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Le nombre total d'heures de sommeil sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la gravité des coliques infantiles (ICSQ)
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Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Tabouret
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Les changements possibles concernant cette variable seront évalués à l'aide du questionnaire sur la gravité des coliques infantiles (ICSQ), un questionnaire fiable et validé pour le diagnostic et l'évaluation des coliques infantiles. Les valeurs numériques attribuées aux réponses supposent un score pour chaque élément qui varie entre 1 et 4 points, où 1 indique "moins grave" et 4 "plus grave". Le score total du questionnaire est obtenu en additionnant la valeur atteinte à chaque item, qui peut aller de 24 à 100 points. |
Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Usage de drogues
Délai: Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Il sera évalué si les sujets prennent des médicaments au début de l'étude, ainsi que les changements possibles concernant cette variable au cours de l'étude, à l'aide du Crying Diary rempli par les parents.
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Au début de l'étude (pré-intervention), 1 semaine après la première intervention, 2 semaines, 3 semaines et enfin à 4 semaines du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 380263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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