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Effetti della terapia manuale osteopatica sulle coliche infantili

7 giugno 2025 aggiornato da: David Nuñez Fernandez, University of Seville

La colica infantile (CL) è un disturbo comune che colpisce circa l'8-33% dei neonati durante i primi mesi di vita. Tipicamente definito come "pianto che dura almeno 3 ore al giorno e si verifica almeno 3 giorni alla settimana per un periodo di 3 settimane". La terapia manuale osteopatica si presenta come un'alternativa efficace e sicura al trattamento CL.

L'obiettivo principale dello studio è quantificare i possibili cambiamenti nelle ore di pianto quotidiano e nelle ore di sonno, la gravità della CL, la frequenza degli episodi, i cambiamenti nelle feci e i possibili effetti avversi.

L'ipotesi di studio sostiene che l'applicazione della terapia manuale osteopatica nei bambini con CL produce un miglioramento delle ore di pianto quotidiano, della frequenza degli episodi, della gravità delle coliche e delle ore di sonno. Verrà eseguito un RCT controllato in cui il valutatore ei genitori saranno accecati rispetto al gruppo di assegnazione per ciascun soggetto. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG), al gruppo placebo (PG) e al gruppo di controllo (CG) utilizzando una tabella di numeri casuali da una persona esterna alla ricerca. Il trattamento di diagnosi EG utilizzando tecniche di terapia manuale osteopatica, mobilizzazione vertebrale, tecniche craniali e mobilizzazione viscerale, secondo i criteri diagnostici del terapista. Il PG sarà composto da quei soggetti che sono stati assegnati in modo casuale a detto gruppo, e completato con quelli i cui genitori non accettano la condizione di accecamento. I soggetti appartenenti a questo gruppo riceveranno l'applicazione degli ultrasuoni spenti applicati alla regione addominale per 10 minuti. Il CG non ha trattamento.

Sono state eseguite in totale 3 procedure, una a settimana, problemi con la cronologia in tutti i gruppi (giorni 0, 7 e 14 se richiesto).

Il terapista incaricato di eseguire le operazioni sarà un fisioterapista e un osteopata con più di 10 anni di esperienza.

Le valutazioni saranno effettuate da un professionista sanitario con più di 10 anni di esperienza. Il valutatore sarà accecato. Genitori in cieco rispetto al gruppo di assegnazione di ciascun soggetto fino alla fine dello studio.

Per analizzare la variabile principale dello studio (ore totali di pianto eccessivo al giorno), utilizzare il diario del pianto compilato dai genitori. L'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) verrà applicato per valutare le variabili secondarie (sonno, feci, frequenza degli episodi e gravità delle coliche).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18003
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
      • Madrid, Spagna, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Madrid, Spagna, 28514
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianto inconsolabile per più di 3 ore al giorno, almeno 3 giorni alla settimana per almeno 3 settimane.
  • Età 2 - 12 settimane.
  • Gestazione uguale o superiore a 38 settimane.
  • Peso alla nascita uguale o superiore a 2.500 grammi.
  • Aumento di peso di almeno 150 grammi. a settimana.
  • Esame fisico generale pediatrico appropriato (altezza, peso, circonferenza cranica e sviluppo psicomotorio).
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Segni e/o sintomi di altre patologie.
  • Segni di intolleranza al lattosio.
  • Aver avuto benefici con il ritiro del latte dall'alimentazione materna o l'utilizzo di latte con caseina idrolizzata.
  • Aver ricevuto i soggetti e/o fratelli, previo trattamento con Osteopatia e/o Chiropratica.
  • Controindicazione al trattamento e/o ad alcune sue tecniche; presenza di malformazioni congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale (EG) riceverà il trattamento attraverso l'uso di tecniche di fisioterapia manuale come tecniche di mobilizzazione della colonna vertebrale, tecniche craniali e mobilizzazione viscerale applicate con una leggera pressione, secondo i criteri diagnostici del terapista dopo aver eseguito test palpatori e di mobilità.
Trattamento mediante l'utilizzo di tecniche fisioterapiche manuali quali tecniche di mobilizzazione della colonna vertebrale, tecniche craniali e mobilizzazione viscerale applicate mediante leggere pressioni, secondo i criteri diagnostici del terapista dopo aver eseguito test palpatori e di mobilità.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) non riceverà alcun trattamento
I soggetti nel gruppo di controllo (CG) non riceveranno alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento)
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
All'inizio dello studio (pre-intervento)
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo intervento
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
1 settimana dopo il primo intervento
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo intervento
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
2 settimane dopo il primo intervento
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo intervento
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
3 settimane dopo il primo intervento
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: Finalmente a 4 settimane dal primo intervento
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
Finalmente a 4 settimane dal primo intervento
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo intervento
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
1 settimana dopo il primo intervento
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo intervento
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
2 settimane dopo il primo intervento
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo intervento
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
3 settimane dopo il primo intervento
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: Finalmente a 4 settimane dal primo intervento
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
Finalmente a 4 settimane dal primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della colica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio

La gravità sarà valutata utilizzando l'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), un questionario affidabile e validato per la diagnosi e la valutazione delle coliche infantili.

I valori numerici assegnati alle risposte presuppongono un punteggio per ogni item che varia tra 1-4 punti, dove 1 indica "meno grave" e 4 "più grave". Il punteggio totale del questionario si ottiene sommando il valore ottenuto in ogni item, che può variare da 24 a 100 punti.

All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
Ore di sonno
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
Il numero totale di ore di sonno sarà misurato utilizzando l'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
Sgabello
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio

Eventuali modifiche riguardanti questa variabile saranno valutate utilizzando l'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), un questionario affidabile e validato per la diagnosi e la valutazione delle coliche infantili.

I valori numerici assegnati alle risposte presuppongono un punteggio per ogni item che varia tra 1-4 punti, dove 1 indica "meno grave" e 4 "più grave". Il punteggio totale del questionario si ottiene sommando il valore ottenuto in ogni item, che può variare da 24 a 100 punti.

All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
Uso di droghe
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
Si valuterà se i soggetti assumono droghe all'inizio dello studio, così come i possibili cambiamenti riguardo a questa variabile nel corso dello studio, utilizzando il Diario del pianto compilato dai genitori.
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 380263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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