- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841590
Effetti della terapia manuale osteopatica sulle coliche infantili
La colica infantile (CL) è un disturbo comune che colpisce circa l'8-33% dei neonati durante i primi mesi di vita. Tipicamente definito come "pianto che dura almeno 3 ore al giorno e si verifica almeno 3 giorni alla settimana per un periodo di 3 settimane". La terapia manuale osteopatica si presenta come un'alternativa efficace e sicura al trattamento CL.
L'obiettivo principale dello studio è quantificare i possibili cambiamenti nelle ore di pianto quotidiano e nelle ore di sonno, la gravità della CL, la frequenza degli episodi, i cambiamenti nelle feci e i possibili effetti avversi.
L'ipotesi di studio sostiene che l'applicazione della terapia manuale osteopatica nei bambini con CL produce un miglioramento delle ore di pianto quotidiano, della frequenza degli episodi, della gravità delle coliche e delle ore di sonno. Verrà eseguito un RCT controllato in cui il valutatore ei genitori saranno accecati rispetto al gruppo di assegnazione per ciascun soggetto. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG), al gruppo placebo (PG) e al gruppo di controllo (CG) utilizzando una tabella di numeri casuali da una persona esterna alla ricerca. Il trattamento di diagnosi EG utilizzando tecniche di terapia manuale osteopatica, mobilizzazione vertebrale, tecniche craniali e mobilizzazione viscerale, secondo i criteri diagnostici del terapista. Il PG sarà composto da quei soggetti che sono stati assegnati in modo casuale a detto gruppo, e completato con quelli i cui genitori non accettano la condizione di accecamento. I soggetti appartenenti a questo gruppo riceveranno l'applicazione degli ultrasuoni spenti applicati alla regione addominale per 10 minuti. Il CG non ha trattamento.
Sono state eseguite in totale 3 procedure, una a settimana, problemi con la cronologia in tutti i gruppi (giorni 0, 7 e 14 se richiesto).
Il terapista incaricato di eseguire le operazioni sarà un fisioterapista e un osteopata con più di 10 anni di esperienza.
Le valutazioni saranno effettuate da un professionista sanitario con più di 10 anni di esperienza. Il valutatore sarà accecato. Genitori in cieco rispetto al gruppo di assegnazione di ciascun soggetto fino alla fine dello studio.
Per analizzare la variabile principale dello studio (ore totali di pianto eccessivo al giorno), utilizzare il diario del pianto compilato dai genitori. L'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) verrà applicato per valutare le variabili secondarie (sonno, feci, frequenza degli episodi e gravità delle coliche).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Spagna, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Spagna, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianto inconsolabile per più di 3 ore al giorno, almeno 3 giorni alla settimana per almeno 3 settimane.
- Età 2 - 12 settimane.
- Gestazione uguale o superiore a 38 settimane.
- Peso alla nascita uguale o superiore a 2.500 grammi.
- Aumento di peso di almeno 150 grammi. a settimana.
- Esame fisico generale pediatrico appropriato (altezza, peso, circonferenza cranica e sviluppo psicomotorio).
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Segni e/o sintomi di altre patologie.
- Segni di intolleranza al lattosio.
- Aver avuto benefici con il ritiro del latte dall'alimentazione materna o l'utilizzo di latte con caseina idrolizzata.
- Aver ricevuto i soggetti e/o fratelli, previo trattamento con Osteopatia e/o Chiropratica.
- Controindicazione al trattamento e/o ad alcune sue tecniche; presenza di malformazioni congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale (EG) riceverà il trattamento attraverso l'uso di tecniche di fisioterapia manuale come tecniche di mobilizzazione della colonna vertebrale, tecniche craniali e mobilizzazione viscerale applicate con una leggera pressione, secondo i criteri diagnostici del terapista dopo aver eseguito test palpatori e di mobilità.
|
Trattamento mediante l'utilizzo di tecniche fisioterapiche manuali quali tecniche di mobilizzazione della colonna vertebrale, tecniche craniali e mobilizzazione viscerale applicate mediante leggere pressioni, secondo i criteri diagnostici del terapista dopo aver eseguito test palpatori e di mobilità.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) non riceverà alcun trattamento
|
I soggetti nel gruppo di controllo (CG) non riceveranno alcun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento)
|
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
|
All'inizio dello studio (pre-intervento)
|
|
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo intervento
|
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
|
1 settimana dopo il primo intervento
|
|
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo intervento
|
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
|
2 settimane dopo il primo intervento
|
|
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo intervento
|
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
|
3 settimane dopo il primo intervento
|
|
Ore totali di pianto al giorno
Lasso di tempo: Finalmente a 4 settimane dal primo intervento
|
Verrà utilizzato un diario del pianto compilato dai genitori per calcolare il totale delle ore giornaliere che il soggetto presenta piangendo.
|
Finalmente a 4 settimane dal primo intervento
|
|
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
|
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo intervento
|
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
|
1 settimana dopo il primo intervento
|
|
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo intervento
|
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
|
2 settimane dopo il primo intervento
|
|
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il primo intervento
|
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
|
3 settimane dopo il primo intervento
|
|
Frequenza degli episodi
Lasso di tempo: Finalmente a 4 settimane dal primo intervento
|
Il numero totale di episodi di pianto al giorno sarà valutato utilizzando il Diario del Pianto compilato dai genitori.
|
Finalmente a 4 settimane dal primo intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della colica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
La gravità sarà valutata utilizzando l'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), un questionario affidabile e validato per la diagnosi e la valutazione delle coliche infantili. I valori numerici assegnati alle risposte presuppongono un punteggio per ogni item che varia tra 1-4 punti, dove 1 indica "meno grave" e 4 "più grave". Il punteggio totale del questionario si ottiene sommando il valore ottenuto in ogni item, che può variare da 24 a 100 punti. |
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Ore di sonno
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
Il numero totale di ore di sonno sarà misurato utilizzando l'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
|
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Sgabello
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
Eventuali modifiche riguardanti questa variabile saranno valutate utilizzando l'Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), un questionario affidabile e validato per la diagnosi e la valutazione delle coliche infantili. I valori numerici assegnati alle risposte presuppongono un punteggio per ogni item che varia tra 1-4 punti, dove 1 indica "meno grave" e 4 "più grave". Il punteggio totale del questionario si ottiene sommando il valore ottenuto in ogni item, che può variare da 24 a 100 punti. |
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
|
Uso di droghe
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
Si valuterà se i soggetti assumono droghe all'inizio dello studio, così come i possibili cambiamenti riguardo a questa variabile nel corso dello studio, utilizzando il Diario del pianto compilato dai genitori.
|
All'inizio dello studio (pre-intervento), 1 settimana dopo il primo intervento, 2 settimane, 3 settimane e infine a 4 settimane dall'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 380263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .