- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841590
Effekter af osteopatisk manuel terapi på spædbarnskolik
Spædbarnskolik (CL) er en almindelig lidelse, der rammer cirka 8-33 % af nyfødte i de første levemåneder. Typisk defineret som "gråd, der varer mindst 3 timer om dagen og forekommer mindst 3 dage om ugen over en 3-ugers periode." Osteopatisk manuel terapi præsenteres som et effektivt og sikkert alternativ til CL-behandling.
Hovedformålet med undersøgelsen er at kvantificere mulige ændringer i daglige grådetimer og søvntimer, sværhedsgraden af CL, hyppigheden af episoder, ændringer i afføring og mulige bivirkninger.
Undersøgelseshypotesen hævder, at anvendelsen af osteopatisk manuel terapi hos babyer med CL frembringer en forbedring i antallet af daglige grådtimer, hyppigheden af episoder, sværhedsgraden af kolik og antallet af søvntimer. En kontrolleret RCT vil blive udført, hvor evaluator og forældre vil blive blindet med hensyn til tildelingsgruppen for hvert emne. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (EG), placebogruppen (PG) og kontrolgruppen (CG) ved hjælp af en tabel med tilfældige tal af en person uden for forskningen. EG-diagnosebehandlingen ved hjælp af teknikker til osteopatisk manuel terapi, vertebral mobilisering, kranieteknikker og visceral mobilisering, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier. PG vil bestå af de forsøgspersoner, der er blevet tilfældigt tildelt til nævnte gruppe, og afsluttet med dem, hvis forældre ikke accepterer betingelsen om blinding. Forsøgspersoner, der tilhører denne gruppe, vil modtage påføringen af den slukkede ultralyd på maveregionen i 10 minutter. CG har ingen behandling.
Der blev udført i alt 3 procedurer, en om ugen, problemer med kronologien i alle grupper (dag 0, 7 og 14 hvis nødvendigt).
Den terapeut, der skal udføre operationerne, vil være Fysioterapeut og Osteopat med mere end 10 års erfaring.
Evalueringerne vil blive udført af en sundhedsperson med mere end 10 års erfaring. Evaluatoren vil blive blindet. Forældre blindede med hensyn til fordelingsgruppen for hvert emne indtil afslutningen af undersøgelsen.
For at analysere hovedvariablen i undersøgelsen (samlet antal timers overdreven gråd pr. dag), skal du bruge den gråddagbog, som forældrene har udfyldt. Spørgeskemaet Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) vil blive anvendt til at evaluere de sekundære variabler (søvn, fæces, hyppighed af episoder og sværhedsgraden af kolik).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Spanien, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Spanien, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Utrøstelig gråd i mere end 3 timer om dagen, mindst 3 dage om ugen i mindst 3 uger.
- Alder 2-12 uger.
- Drægtighed lig med eller mere end 38 uger.
- Fødselsvægt lig med eller større end 2.500 gram.
- Vægtstigning på mindst 150 gram. Per uge.
- Passende pædiatrisk generel fysisk undersøgelse (højde, vægt, hovedomkreds og psykomotorisk udvikling).
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn og/eller symptomer på andre patologier.
- Tegn på laktoseintolerance.
- At have haft fordele med tilbagetrækning af mælk fra moderens fodring eller brug af mælk med hydrolyseret kasein.
- Efter at have modtaget forsøgspersonerne og/eller søskende, tidligere behandling med osteopati og/eller kiropraktik.
- Kontraindikation til behandlingen og/eller nogle af dens teknikker; tilstedeværelse af medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen (EG) vil modtage behandling ved brug af manuelle fysioterapiteknikker såsom mobiliseringsteknikker i rygsøjlen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved blidt tryk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier efter udførelse af palpatoriske og mobilitetstest.
|
Behandling ved brug af manuelle fysioterapiteknikker såsom mobiliseringsteknikker i rygsøjlen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved blidt tryk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier efter udførelse af palpatoriske og mobilitetstest.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil ikke modtage nogen behandling
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen (CG) vil ikke modtage nogen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention)
|
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
|
I begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention)
|
|
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: 1 uge efter første indgreb
|
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
|
1 uge efter første indgreb
|
|
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: 2 uger efter første indgreb
|
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
|
2 uger efter første indgreb
|
|
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: 3 uger efter første indgreb
|
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
|
3 uger efter første indgreb
|
|
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: Endelig 4 uger efter første indgreb
|
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
|
Endelig 4 uger efter første indgreb
|
|
Hyppighed af episoder
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Hyppighed af episoder
Tidsramme: 1 uge efter første indgreb
|
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
|
1 uge efter første indgreb
|
|
Hyppighed af episoder
Tidsramme: 2 uger efter første indgreb
|
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
|
2 uger efter første indgreb
|
|
Hyppighed af episoder
Tidsramme: 3 uger efter første indgreb
|
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
|
3 uger efter første indgreb
|
|
Hyppighed af episoder
Tidsramme: Endelig 4 uger efter første indgreb
|
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
|
Endelig 4 uger efter første indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koliks sværhedsgrad
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålideligt og valideret spørgeskema til diagnosticering og evaluering af spædbarnskolik. De numeriske værdier, der er tildelt svarene, forudsætter en score for hvert punkt, der varierer mellem 1-4 point, hvor 1 angiver "mindre seriøsitet" og 4 "mere seriøs". Spørgeskemaets samlede score opnås ved at tilføje den opnåede værdi i hvert punkt, som kan variere fra 24 til 100 point. |
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Timers søvn
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Det samlede antal timers søvn vil blive målt ved hjælp af Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Taburet
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Mulige ændringer vedrørende denne variabel vil blive evalueret ved hjælp af Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålideligt og valideret spørgeskema til diagnosticering og evaluering af spædbarnskolik. De numeriske værdier, der er tildelt svarene, forudsætter en score for hvert punkt, der varierer mellem 1-4 point, hvor 1 angiver "mindre seriøsitet" og 4 "mere seriøs". Spørgeskemaets samlede score opnås ved at tilføje den opnåede værdi i hvert punkt, som kan variere fra 24 til 100 point. |
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Brug af stoffer
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Det vil blive evalueret, om forsøgspersonerne tager stoffer i begyndelsen af undersøgelsen, samt de mulige ændringer vedrørende denne variabel i løbet af undersøgelsen, ved hjælp af den grådende dagbog, som forældrene udfylder.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 380263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolik, Infantil
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringDiarré InfantilKina
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
Children's Hospital of Orange CountyRekruttering
-
Yuzuncu Yil UniversityIstanbul University - CerrahpasaAfsluttetInfantil kolik | Infantil spasmeTyrkiet (Türkiye)
-
BioGaia ABRekruttering
Kliniske forsøg med Intervention af forsøgsgruppen (EG)
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
Dublin City UniversityAfsluttetDepression | Selv koncept | Kropsfedtsammensætning | Opfattet social støtteIrland
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet