Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manuel terapi på spædbarnskolik

7. juni 2025 opdateret af: David Nuñez Fernandez, University of Seville

Spædbarnskolik (CL) er en almindelig lidelse, der rammer cirka 8-33 % af nyfødte i de første levemåneder. Typisk defineret som "gråd, der varer mindst 3 timer om dagen og forekommer mindst 3 dage om ugen over en 3-ugers periode." Osteopatisk manuel terapi præsenteres som et effektivt og sikkert alternativ til CL-behandling.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kvantificere mulige ændringer i daglige grådetimer og søvntimer, sværhedsgraden af ​​CL, hyppigheden af ​​episoder, ændringer i afføring og mulige bivirkninger.

Undersøgelseshypotesen hævder, at anvendelsen af ​​osteopatisk manuel terapi hos babyer med CL frembringer en forbedring i antallet af daglige grådtimer, hyppigheden af ​​episoder, sværhedsgraden af ​​kolik og antallet af søvntimer. En kontrolleret RCT vil blive udført, hvor evaluator og forældre vil blive blindet med hensyn til tildelingsgruppen for hvert emne. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (EG), placebogruppen (PG) og kontrolgruppen (CG) ved hjælp af en tabel med tilfældige tal af en person uden for forskningen. EG-diagnosebehandlingen ved hjælp af teknikker til osteopatisk manuel terapi, vertebral mobilisering, kranieteknikker og visceral mobilisering, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier. PG vil bestå af de forsøgspersoner, der er blevet tilfældigt tildelt til nævnte gruppe, og afsluttet med dem, hvis forældre ikke accepterer betingelsen om blinding. Forsøgspersoner, der tilhører denne gruppe, vil modtage påføringen af ​​den slukkede ultralyd på maveregionen i 10 minutter. CG har ingen behandling.

Der blev udført i alt 3 procedurer, en om ugen, problemer med kronologien i alle grupper (dag 0, 7 og 14 hvis nødvendigt).

Den terapeut, der skal udføre operationerne, vil være Fysioterapeut og Osteopat med mere end 10 års erfaring.

Evalueringerne vil blive udført af en sundhedsperson med mere end 10 års erfaring. Evaluatoren vil blive blindet. Forældre blindede med hensyn til fordelingsgruppen for hvert emne indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

For at analysere hovedvariablen i undersøgelsen (samlet antal timers overdreven gråd pr. dag), skal du bruge den gråddagbog, som forældrene har udfyldt. Spørgeskemaet Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) vil blive anvendt til at evaluere de sekundære variabler (søvn, fæces, hyppighed af episoder og sværhedsgraden af ​​kolik).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18003
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
      • Madrid, Spanien, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Madrid, Spanien, 28514
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utrøstelig gråd i mere end 3 timer om dagen, mindst 3 dage om ugen i mindst 3 uger.
  • Alder 2-12 uger.
  • Drægtighed lig med eller mere end 38 uger.
  • Fødselsvægt lig med eller større end 2.500 gram.
  • Vægtstigning på mindst 150 gram. Per uge.
  • Passende pædiatrisk generel fysisk undersøgelse (højde, vægt, hovedomkreds og psykomotorisk udvikling).
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og/eller symptomer på andre patologier.
  • Tegn på laktoseintolerance.
  • At have haft fordele med tilbagetrækning af mælk fra moderens fodring eller brug af mælk med hydrolyseret kasein.
  • Efter at have modtaget forsøgspersonerne og/eller søskende, tidligere behandling med osteopati og/eller kiropraktik.
  • Kontraindikation til behandlingen og/eller nogle af dens teknikker; tilstedeværelse af medfødte misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen (EG) vil modtage behandling ved brug af manuelle fysioterapiteknikker såsom mobiliseringsteknikker i rygsøjlen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved blidt tryk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier efter udførelse af palpatoriske og mobilitetstest.
Behandling ved brug af manuelle fysioterapiteknikker såsom mobiliseringsteknikker i rygsøjlen, kranieteknikker og visceral mobilisering påført ved blidt tryk, i henhold til terapeutens diagnostiske kriterier efter udførelse af palpatoriske og mobilitetstest.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil ikke modtage nogen behandling
Forsøgspersoner i kontrolgruppen (CG) vil ikke modtage nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention)
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention)
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: 1 uge efter første indgreb
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
1 uge efter første indgreb
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: 2 uger efter første indgreb
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
2 uger efter første indgreb
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: 3 uger efter første indgreb
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
3 uger efter første indgreb
Samlet antal timers gråd om dagen
Tidsramme: Endelig 4 uger efter første indgreb
En grædedagbog udfyldt af forældrene vil blive brugt til at beregne det samlede antal timer pr. dag, som forsøgspersonen præsenterer grædende.
Endelig 4 uger efter første indgreb
Hyppighed af episoder
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Hyppighed af episoder
Tidsramme: 1 uge efter første indgreb
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
1 uge efter første indgreb
Hyppighed af episoder
Tidsramme: 2 uger efter første indgreb
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
2 uger efter første indgreb
Hyppighed af episoder
Tidsramme: 3 uger efter første indgreb
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
3 uger efter første indgreb
Hyppighed af episoder
Tidsramme: Endelig 4 uger efter første indgreb
Det samlede antal grådeepisoder pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af den grådedagbog, som forældrene udfylder.
Endelig 4 uger efter første indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koliks sværhedsgrad
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålideligt og valideret spørgeskema til diagnosticering og evaluering af spædbarnskolik.

De numeriske værdier, der er tildelt svarene, forudsætter en score for hvert punkt, der varierer mellem 1-4 point, hvor 1 angiver "mindre seriøsitet" og 4 "mere seriøs". Spørgeskemaets samlede score opnås ved at tilføje den opnåede værdi i hvert punkt, som kan variere fra 24 til 100 point.

Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Timers søvn
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Det samlede antal timers søvn vil blive målt ved hjælp af Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Taburet
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Mulige ændringer vedrørende denne variabel vil blive evalueret ved hjælp af Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), et pålideligt og valideret spørgeskema til diagnosticering og evaluering af spædbarnskolik.

De numeriske værdier, der er tildelt svarene, forudsætter en score for hvert punkt, der varierer mellem 1-4 point, hvor 1 angiver "mindre seriøsitet" og 4 "mere seriøs". Spørgeskemaets samlede score opnås ved at tilføje den opnåede værdi i hvert punkt, som kan variere fra 24 til 100 point.

Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Brug af stoffer
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Det vil blive evalueret, om forsøgspersonerne tager stoffer i begyndelsen af ​​undersøgelsen, samt de mulige ændringer vedrørende denne variabel i løbet af undersøgelsen, ved hjælp af den grådende dagbog, som forældrene udfylder.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), 1 uge efter den første intervention, 2 uger, 3 uger og endelig 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 380263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolik, Infantil

Kliniske forsøg med Intervention af forsøgsgruppen (EG)

Abonner