Az oszteopátiás manuális terápia hatása a csecsemő kólikára
A csecsemő kólika (CL) egy gyakori rendellenesség, amely az újszülöttek körülbelül 8-33%-át érinti életük első hónapjaiban. Jellemzően úgy definiálják, mint "napi legalább 3 órán át tartó sírás, és egy 3 hetes időszakon keresztül hetente legalább 3 napon át." Az oszteopátiás manuális terápiát a CL-kezelés hatékony és biztonságos alternatívájaként mutatják be.
A vizsgálat fő célja a napi sírás és alvásidő lehetséges változásainak, a CL súlyosságának, az epizódok gyakoriságának, a széklet változásainak és a lehetséges káros hatásoknak a számszerűsítése.
A tanulmány hipotézise azt állítja, hogy az osteopathiás manuális terápia alkalmazása CL-ben szenvedő csecsemőknél javulást eredményez a napi sírási órákban, az epizódok gyakoriságában, a kólikák súlyosságában és az alvási órákban. Ellenőrzött RCT-t kell végezni, ahol az értékelő és a szülők megvakulnak az egyes tantárgyak kiosztási csoportja tekintetében. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen beosztják a kísérleti csoportba (EG), a placebocsoportba (PG) és a kontrollcsoportba (CG) egy véletlenszámtáblázat segítségével, amelyet egy kutatáson kívüli személy készít. Az EG diagnózis kezelés osteopathiás manuálterápia, csigolyamobilizáció, koponyatechnika és zsigeri mobilizáció technikáival, a terapeuta diagnosztikus kritériumai szerint. A PG azokból az alanyokból áll, akiket véletlenszerűen besoroltak az említett csoportba, és kiegészítik azokkal, akiknek a szülei nem fogadják el a vakság feltételét. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 10 percig kapják a kikapcsolt ultrahang alkalmazását a hasi régióban. A CG-t nem kezelik.
Összesen 3 eljárást hajtottak végre, hetente egyet, az időrendi problémákkal minden csoportban (szükség esetén a 0., 7. és 14. nap).
A műtétek elvégzéséért felelős terapeuta több mint 10 éves gyakorlattal rendelkező gyógytornász és oszteopata lesz.
Az értékeléseket több mint 10 éves tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakember végzi. Az értékelő megvakul. A szülők a vizsgálat végéig vakok voltak az egyes alanyok kiosztási csoportja tekintetében.
A vizsgálat fő változójának (napi túlzott sírás órák száma) elemzéséhez használja a szülők által kitöltött sírónaplót. A csecsemőkori kólika súlyossági kérdőívét (ICSQ) alkalmazzák a másodlagos változók (alvás, széklet, epizódok gyakorisága és a kólika súlyossága) értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, Spanyolország, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Spanyolország, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vigasztalhatatlan sírás napi 3 óránál tovább, legalább heti 3 napon keresztül legalább 3 hétig.
- 2-12 hetes kor.
- A terhesség 38 héttel egyenlő vagy annál hosszabb.
- 2500 gramm vagy annál nagyobb születési súly.
- Legalább 150 gramm súlygyarapodás. heti.
- Megfelelő gyermekgyógyászati általános fizikális vizsgálat (magasság, súly, fejkörfogat és pszichomotoros fejlődés).
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb patológiák jelei és/vagy tünetei.
- A laktóz intolerancia jelei.
- Előnyös volt a tej kivonása az anyatejes táplálásból vagy a hidrolizált kazeint tartalmazó tej használata.
- Miután az alanyokat és/vagy testvéreket kapták, korábbi osteopathia és/vagy kiropraktika kezelésben részesültek.
- A kezelés és/vagy egyes technikáinak ellenjavallata; veleszületett rendellenességek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport (EG) kézi fizioterápiás technikák alkalmazásával kap kezelést, mint például gerincoszlop mobilizációs technikák, koponyatechnikák és enyhe nyomással alkalmazott zsigeri mobilizáció, a terapeuta diagnosztikai kritériumai szerint, tapintási és mobilitási vizsgálatok elvégzése után.
|
Kezelés manuális fizioterápiás technikák alkalmazásával, mint például gerincoszlop mobilizációs technikái, koponyatechnikák és enyhe nyomással alkalmazott zsigeri mobilizáció, a terapeuta diagnosztikai kritériumai szerint, tapintási és mobilitási vizsgálatok elvégzése után.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (CG) nem részesül semmilyen kezelésben
|
A kontrollcsoportba (CG) tartozó alanyok nem kapnak semmilyen kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi összes sírás óra
Időkeret: A vizsgálat elején (előzetes beavatkozás)
|
A szülők által kitöltött sírónapló segítségével kiszámítják, hogy az alany mennyi órát sír naponta.
|
A vizsgálat elején (előzetes beavatkozás)
|
|
Napi összes sírás óra
Időkeret: 1 héttel az első beavatkozás után
|
A szülők által kitöltött sírónapló segítségével kiszámítják, hogy az alany mennyi órát sír naponta.
|
1 héttel az első beavatkozás után
|
|
Napi összes sírás óra
Időkeret: 2 héttel az első beavatkozás után
|
A szülők által kitöltött sírónapló segítségével kiszámítják, hogy az alany mennyi órát sír naponta.
|
2 héttel az első beavatkozás után
|
|
Napi összes sírás óra
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás után
|
A szülők által kitöltött sírónapló segítségével kiszámítják, hogy az alany mennyi órát sír naponta.
|
3 héttel az első beavatkozás után
|
|
Napi összes sírás óra
Időkeret: Végül 4 héttel az első beavatkozás után
|
A szülők által kitöltött sírónapló segítségével kiszámítják, hogy az alany mennyi órát sír naponta.
|
Végül 4 héttel az első beavatkozás után
|
|
Az epizódok gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
A napi sírós epizódok teljes számát a szülők által kitöltött sírónapló segítségével értékelik.
|
A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
|
Az epizódok gyakorisága
Időkeret: 1 héttel az első beavatkozás után
|
A napi sírós epizódok teljes számát a szülők által kitöltött sírónapló segítségével értékelik.
|
1 héttel az első beavatkozás után
|
|
Az epizódok gyakorisága
Időkeret: 2 héttel az első beavatkozás után
|
A napi sírós epizódok teljes számát a szülők által kitöltött sírónapló segítségével értékelik.
|
2 héttel az első beavatkozás után
|
|
Az epizódok gyakorisága
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás után
|
A napi sírási epizódok teljes számát a szülők által kitöltött sírónapló segítségével értékelik.
|
3 héttel az első beavatkozás után
|
|
Az epizódok gyakorisága
Időkeret: Végül 4 héttel az első beavatkozás után
|
A napi sírási epizódok teljes számát a szülők által kitöltött sírónapló segítségével értékelik.
|
Végül 4 héttel az első beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kólika súlyossága
Időkeret: A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
A súlyosságot az Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) segítségével értékelik, amely egy megbízható és validált kérdőív a csecsemőkori kólika diagnosztizálására és értékelésére. A válaszokhoz rendelt számértékek tételenként 1-4 pont közötti pontszámot feltételeznek, ahol az 1 a "kevésbé súlyosságot", a 4 pedig a "komolyabb" pontot jelenti. A kérdőív összpontszámát az egyes tételekben elért érték összeadásával kapjuk meg, amely 24 és 100 pont között mozoghat. |
A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
|
Órák alvás
Időkeret: A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
A teljes alvásórák számát az Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) segítségével mérjük.
|
A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
|
Szék
Időkeret: A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
Az ezzel a változóval kapcsolatos lehetséges változásokat az Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) segítségével értékeljük, amely egy megbízható és validált kérdőív a csecsemőkori kólika diagnosztizálására és értékelésére. A válaszokhoz rendelt számértékek tételenként 1-4 pont közötti pontszámot feltételeznek, ahol az 1 a "kevésbé súlyosságot", a 4 pedig a "komolyabb" pontot jelenti. A kérdőív összpontszámát az egyes tételekben elért érték összeadásával kapjuk meg, amely 24 és 100 pont között mozoghat. |
A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
|
Gyógyszerek használata
Időkeret: A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
A szülők által kitöltött Sírónapló segítségével értékelni fogják, hogy az alanyok szedtek-e kábítószert a vizsgálat kezdetén, valamint a vizsgálat során a változó lehetséges változásait.
|
A vizsgálat elején (beavatkozás előtt), 1 héttel az első beavatkozás után, 2 héttel, 3 héttel és végül 4 héttel a vizsgálat kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 380263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .