- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841590
Efectos de la terapia manual osteopática en el cólico infantil
El cólico infantil (CL) es un trastorno común que afecta aproximadamente al 8-33% de los recién nacidos durante los primeros meses de vida. Por lo general, se define como "llanto que dura al menos 3 horas al día y ocurre al menos 3 días a la semana durante un período de 3 semanas". La terapia manual osteopática se presenta como una alternativa eficaz y segura al tratamiento de la CL.
El objetivo principal del estudio es cuantificar los posibles cambios en las horas diarias de llanto y las horas de sueño, la gravedad de la LC, la frecuencia de los episodios, los cambios en las heces y los posibles efectos adversos.
La hipótesis del estudio sostiene que la aplicación de la terapia manual osteopática en bebés con LC produce una mejora en las horas de llanto diario, la frecuencia de los episodios, la gravedad de los cólicos y las horas de sueño. Se realizará un RCT controlado donde el evaluador y los padres serán cegados con respecto al grupo de asignación para cada sujeto. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (GE), grupo placebo (PG) y grupo control (GC) utilizando una tabla de números aleatorios por una persona ajena a la investigación. El tratamiento diagnóstico del GE mediante técnicas de terapia manual osteopática, movilización vertebral, técnicas craneales y movilización visceral, según el criterio diagnóstico del terapeuta. El PG estará formado por aquellos sujetos que hayan sido asignados aleatoriamente a dicho grupo, y se completará con aquellos cuyos padres no acepten la condición de cegamiento. Los sujetos pertenecientes a este grupo recibirán la aplicación del ultrasonido apagado aplicado en la región abdominal durante 10 minutos. El GC no tiene tratamiento.
Se realizaron un total de 3 procedimientos, uno por semana, problemas con la cronología en todos los grupos (días 0, 7 y 14 si se requería).
El terapeuta encargado de realizar las operaciones será un Fisioterapeuta y Osteópata con más de 10 años de experiencia.
Las valoraciones serán realizadas por un profesional sanitario con más de 10 años de experiencia. El evaluador estará cegado. Los padres fueron cegados con respecto al grupo de asignación de cada sujeto hasta el final del estudio.
Para analizar la variable principal del estudio (total de horas de llanto excesivo por día), se utiliza el diario de llanto realizado por los padres. Se aplicará el Cuestionario de Severidad de Cólicos Infantiles (ICSQ) para evaluar las variables secundarias (sueño, heces, frecuencia de episodios y severidad de los cólicos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Granada, España, 18003
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Madrid, España, 28500
- Hospital del Sureste
-
Madrid, España, 28514
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llanto inconsolable durante más de 3 horas al día, al menos 3 días a la semana durante al menos 3 semanas.
- Edad 2 - 12 semanas.
- Gestación igual o mayor a 38 semanas.
- Peso al nacer igual o superior a 2.500 gramos.
- Aumento de peso de al menos 150 gramos. por semana.
- Examen físico general pediátrico adecuado (talla, peso, perímetro craneal y desarrollo psicomotor).
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Signos y/o síntomas de otras patologías.
- Signos de intolerancia a la lactosa.
- Haber tenido beneficios con el retiro de la leche de la alimentación materna o el uso de leche con caseína hidrolizada.
- Haber recibido los sujetos y/o hermanos, tratamiento previo con Osteopatía y/o Quiropráctica.
- Contraindicación al tratamiento y/o alguna de sus técnicas; presencia de malformaciones congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental (GE) recibirá tratamiento mediante el uso de técnicas de fisioterapia manual como técnicas de movilización en la columna vertebral, técnicas craneales y movilización visceral aplicada por presión suave, según criterio diagnóstico del terapeuta tras realizar pruebas palpatorias y de movilidad.
|
Tratamiento mediante el uso de técnicas de fisioterapia manual como técnicas de movilización en la columna vertebral, técnicas craneales y movilización visceral aplicada por presión suave, según criterio diagnóstico del terapeuta tras realizar pruebas palpatorias y de movilidad.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo control (GC) no recibirá ningún tratamiento
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Los sujetos del grupo control (GC) no recibirán ningún tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas totales de llanto por día
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (pre-intervención)
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Se utilizará un diario de llanto cumplimentado por los padres para computar el total de horas al día que el sujeto presenta llanto.
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Al inicio del estudio (pre-intervención)
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Horas totales de llanto por día
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera intervención
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Se utilizará un diario de llanto cumplimentado por los padres para computar el total de horas al día que el sujeto presenta llanto.
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1 semana después de la primera intervención
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Horas totales de llanto por día
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera intervención
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Se utilizará un diario de llanto cumplimentado por los padres para computar el total de horas al día que el sujeto presenta llanto.
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2 semanas después de la primera intervención
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Horas totales de llanto por día
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la primera intervención
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Se utilizará un diario de llanto cumplimentado por los padres para computar el total de horas al día que el sujeto presenta llanto.
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3 semanas después de la primera intervención
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Horas totales de llanto por día
Periodo de tiempo: Finalmente a las 4 semanas de la primera intervención
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Se utilizará un diario de llanto cumplimentado por los padres para computar el total de horas al día que el sujeto presenta llanto.
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Finalmente a las 4 semanas de la primera intervención
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Frecuencia de los episodios
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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El número total de episodios de llanto por día se evaluará utilizando el Diario de llanto completado por los padres.
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Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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Frecuencia de los episodios
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera intervención
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El número total de episodios de llanto por día se evaluará utilizando el Diario de llanto completado por los padres.
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1 semana después de la primera intervención
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Frecuencia de los episodios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera intervención
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El número total de episodios de llanto por día se evaluará utilizando el Diario de llanto completado por los padres.
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2 semanas después de la primera intervención
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Frecuencia de los episodios
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la primera intervención
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El número total de episodios de llanto por día se evaluará utilizando el Diario de llanto completado por los padres.
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3 semanas después de la primera intervención
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|
Frecuencia de los episodios
Periodo de tiempo: Finalmente a las 4 semanas de la primera intervención
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El número total de episodios de llanto por día se evaluará utilizando el Diario de llanto completado por los padres.
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Finalmente a las 4 semanas de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del cólico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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La gravedad se evaluará mediante el Cuestionario de gravedad del cólico infantil (ICSQ), un cuestionario fiable y validado para el diagnóstico y la evaluación del cólico infantil. Los valores numéricos asignados a las respuestas suponen una puntuación para cada ítem que varía entre 1-4 puntos, donde 1 indica “menos gravedad” y 4 “más gravedad”. La puntuación total del cuestionario se obtiene sumando el valor alcanzado en cada ítem, que puede oscilar entre 24 y 100 puntos. |
Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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Horas de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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El número total de horas de sueño se medirá mediante el Cuestionario de Severidad de Cólicos Infantiles (ICSQ)
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Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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Heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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Los posibles cambios en esta variable se evaluarán mediante el Cuestionario de Severidad de Cólicos Infantiles (ICSQ), un cuestionario confiable y validado para el diagnóstico y evaluación de los cólicos infantiles. Los valores numéricos asignados a las respuestas suponen una puntuación para cada ítem que varía entre 1-4 puntos, donde 1 indica “menos gravedad” y 4 “más gravedad”. La puntuación total del cuestionario se obtiene sumando el valor alcanzado en cada ítem, que puede oscilar entre 24 y 100 puntos. |
Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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Uso de drogas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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Se evaluará si los sujetos toman drogas al inicio del estudio, así como los posibles cambios respecto a esta variable durante el transcurso del estudio, utilizando el Diario de Llanto llenado por los padres.
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Al inicio del estudio (preintervención), 1 semana después de la primera intervención, 2 semanas, 3 semanas y finalmente a las 4 semanas del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 380263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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