- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841590
Auswirkungen der osteopathischen manuellen Therapie auf Säuglingskoliken
Säuglingskoliken (CL) sind eine häufige Erkrankung, die etwa 8-33 % der Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten betrifft. Typischerweise definiert als „Weinen, das mindestens 3 Stunden am Tag anhält und über einen Zeitraum von 3 Wochen an mindestens 3 Tagen in der Woche auftritt“. Die osteopathische manuelle Therapie wird als effektive und sichere Alternative zur CL-Behandlung präsentiert.
Das Hauptziel der Studie ist die Quantifizierung möglicher Veränderungen der täglichen Schrei- und Schlafstunden, des Schweregrades von CL, der Häufigkeit von Episoden, Stuhlveränderungen und möglicher Nebenwirkungen.
Die Studienhypothese argumentiert, dass die Anwendung der osteopathischen manuellen Therapie bei Babys mit CL zu einer Verbesserung der Stunden des täglichen Schreiens, der Häufigkeit von Episoden, der Schwere der Koliken und der Schlafstunden führt. Es wird eine kontrollierte RCT durchgeführt, bei der der Auswerter und die Eltern in Bezug auf die Zuordnungsgruppe für jedes Fach verblindet werden. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG), der Placebogruppe (PG) und der Kontrollgruppe (CG) unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen von einer Person außerhalb der Forschung zugewiesen. Die EG-Diagnosebehandlung mit Techniken der osteopathischen manuellen Therapie, Wirbelmobilisation, kranialen Techniken und viszeralen Mobilisation nach den diagnostischen Kriterien des Therapeuten. Die PG wird aus den Probanden gebildet, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, und mit denjenigen vervollständigt, deren Eltern die Bedingung der Verblindung nicht akzeptieren. Probanden, die zu dieser Gruppe gehören, erhalten die Anwendung des ausgeschalteten Ultraschalls, der 10 Minuten lang auf die Bauchregion angewendet wird. Die CG hat keine Behandlung.
Insgesamt wurden 3 Eingriffe durchgeführt, einer pro Woche, Probleme mit der Chronologie in allen Gruppen (ggf. Tag 0, 7 und 14).
Der für die Durchführung der Operationen zuständige Therapeut ist ein Physiotherapeut und Osteopath mit mehr als 10 Jahren Erfahrung.
Die Bewertungen werden von einer medizinischen Fachkraft mit mehr als 10 Jahren Erfahrung durchgeführt. Der Gutachter wird verblindet. Eltern bezüglich der Zuordnungsgruppe jedes Probanden bis Studienende verblindet.
Um die Hauptvariable der Studie (Gesamtzahl der Stunden exzessiven Weinens pro Tag) zu analysieren, verwenden Sie das von den Eltern geführte Weintagebuch. Der Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) wird angewendet, um die sekundären Variablen (Schlaf, Kot, Häufigkeit von Episoden und Schweregrad der Koliken) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- Telefonnummer: +34 669927288
- E-Mail: davidnunezfernandez@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18003
- Rekrutierung
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Kontakt:
- David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- Telefonnummer: +34 669927288
- E-Mail: davidnunezfernandez@hotmail.com
-
Madrid, Spanien, 28500
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Spanien, 28514
- Rekrutierung
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
Kontakt:
- David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- Telefonnummer: +34 669927288
- E-Mail: davidnunezfernandez@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Untröstliches Weinen für mehr als 3 Stunden am Tag, mindestens 3 Tage die Woche für mindestens 3 Wochen.
- Alter 2 - 12 Wochen.
- Schwangerschaft gleich oder größer als 38 Wochen.
- Geburtsgewicht gleich oder größer als 2.500 Gramm.
- Gewichtszunahme von mindestens 150 Gramm. pro Woche.
- Angemessene pädiatrische allgemeine körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Kopfumfang und psychomotorische Entwicklung).
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und / oder Symptome anderer Pathologien.
- Anzeichen einer Laktoseintoleranz.
- Hatten Vorteile mit dem Entzug von Milch aus der mütterlichen Ernährung oder der Verwendung von Milch mit hydrolysiertem Kasein.
- Nachdem die Probanden und/oder Geschwister eine vorherige Behandlung mit Osteopathie und/oder Chiropraktik erhalten haben.
- Kontraindikation für die Behandlung und / oder einige ihrer Techniken; Vorhandensein angeborener Fehlbildungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe (EG) wird nach diagnostischen Kriterien des Therapeuten nach Palpations- und Beweglichkeitstests mit manuellen physiotherapeutischen Techniken wie Mobilisationstechniken in der Wirbelsäule, kranialen Techniken und viszeralen Mobilisation durch sanften Druck behandelt.
|
Behandlung durch manuelle physiotherapeutische Techniken wie Mobilisationstechniken in der Wirbelsäule, kraniale Techniken und viszerale Mobilisation durch sanften Druck nach diagnostischen Kriterien des Therapeuten nach Durchführung von Tast- und Beweglichkeitstests.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhält keine Behandlung
|
Probanden in der Kontrollgruppe (CG) erhalten keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Weinstunden pro Tag
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention)
|
Ein von den Eltern ausgefülltes Weintagebuch wird verwendet, um die Gesamtzahl der Stunden pro Tag zu berechnen, die das Subjekt weint.
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Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention)
|
Gesamtzahl der Weinstunden pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche nach dem ersten Eingriff
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Ein von den Eltern ausgefülltes Weintagebuch wird verwendet, um die Gesamtzahl der Stunden pro Tag zu berechnen, die das Subjekt weint.
|
1 Woche nach dem ersten Eingriff
|
Gesamtzahl der Weinstunden pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Ein von den Eltern ausgefülltes Weintagebuch wird verwendet, um die Gesamtzahl der Stunden pro Tag zu berechnen, die das Subjekt weint.
|
2 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Gesamtzahl der Weinstunden pro Tag
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Ein von den Eltern ausgefülltes Weintagebuch wird verwendet, um die Gesamtzahl der Stunden pro Tag zu berechnen, die das Subjekt weint.
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3 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Gesamtzahl der Weinstunden pro Tag
Zeitfenster: Endlich 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Ein von den Eltern ausgefülltes Weintagebuch wird verwendet, um die Gesamtzahl der Stunden pro Tag zu berechnen, die das Subjekt weint.
|
Endlich 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Häufigkeit der Episoden
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Gesamtzahl der Weinepisoden pro Tag wird anhand des von den Eltern ausgefüllten Weintagebuchs ermittelt.
|
Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Häufigkeit der Episoden
Zeitfenster: 1 Woche nach dem ersten Eingriff
|
Die Gesamtzahl der Weinepisoden pro Tag wird anhand des von den Eltern ausgefüllten Weintagebuchs ermittelt.
|
1 Woche nach dem ersten Eingriff
|
Häufigkeit der Episoden
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Die Gesamtzahl der Weinepisoden pro Tag wird anhand des von den Eltern ausgefüllten Weintagebuchs ermittelt.
|
2 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Häufigkeit der Episoden
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Die Gesamtzahl der Weinepisoden pro Tag wird anhand des von den Eltern ausgefüllten Weintagebuchs ermittelt.
|
3 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Häufigkeit der Episoden
Zeitfenster: Endlich 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
|
Die Gesamtzahl der Weinepisoden pro Tag wird anhand des von den Eltern ausgefüllten Weintagebuchs ermittelt.
|
Endlich 4 Wochen nach dem ersten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Koliken
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Beginn der Studie
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Der Schweregrad wird anhand des Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) bewertet, einem zuverlässigen und validierten Fragebogen zur Diagnose und Bewertung von Säuglingskoliken. Die den Antworten zugeordneten numerischen Werte setzen eine Punktzahl für jedes Item voraus, die zwischen 1 und 4 Punkten variiert, wobei 1 „weniger ernst“ und 4 „stärker“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ergibt sich aus der Addition der erreichten Werte der einzelnen Items, die zwischen 24 und 100 Punkten liegen können. |
Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Beginn der Studie
|
Stunden Schlaf
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Gesamtzahl der Schlafstunden wird mit dem Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ) gemessen.
|
Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Schemel
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Mögliche Veränderungen in Bezug auf diese Variable werden mit dem Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), einem zuverlässigen und validierten Fragebogen zur Diagnose und Bewertung von Säuglingskoliken, evaluiert. Die den Antworten zugeordneten numerischen Werte setzen eine Punktzahl für jedes Item voraus, die zwischen 1 und 4 Punkten variiert, wobei 1 „weniger ernst“ und 4 „stärker“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ergibt sich aus der Addition der erreichten Werte der einzelnen Items, die zwischen 24 und 100 Punkten liegen können. |
Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
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Verwendung von Drogen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
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Anhand des von den Eltern ausgefüllten Weintagebuchs wird ausgewertet, ob die Probanden zu Beginn der Studie Drogen nehmen, sowie die möglichen Veränderungen dieser Variablen im Verlauf der Studie.
|
Zu Beginn der Studie (Prä-Intervention), 1 Woche nach der ersten Intervention, 2 Wochen, 3 Wochen und schließlich 4 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 380263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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