宫颈癌预防益生元装置的认知和可接受性

这项研究是作为 NIH/NCI 赞助的名为“宫颈癌预防益生元装置”的小型企业技术转让 (STTR) 项目的组成部分进行的。

益生元阴道凝胶 PreBioGyn 的开发旨在优化阴道健康并降低女性患宫颈癌的风险。 该凝胶的使用针对宫颈癌的一系列生物危险因素，包括恢复和维持健康的阴道微生物群、pH 值和粘膜功能，从而防止因生态失调和粘膜微创伤引起的免疫力紊乱和炎症。 本研究的目的是对 PreBioGyn 及其涂药器系统的可接受性进行定量感知评估。

本研究的目标是：

1. 与竞争产品相比，进行定量感官评估以确定 PreBioGyn 的局部可接受性，并接收有关凝胶的定性反馈。
2. 与现有竞争产品相比，获得关于 PreBioGyn 涂药器可接受性的定量和定性反馈。

这些研究目标不涉及产品的实际阴道内使用。 相反，此活动将涉及在前臂和手指触摸感官评估中展示产品，并回答与此感知评估相关的问题。

学习规划：

这是一项随机、单盲、交叉研究，将包括 42 名女性。

学习程序和方法：

定量感官评估和定性反馈以确定益生元阴道凝胶 (PreBioGyn) 与竞争产品相比的可接受性

概括：

将对 PreBioGyn 和两种竞争性阴道 pH 缓冲凝胶进行定量评估。 要评估的四个关键定性参数是滑爽性、粘性、外观和气味。 这些参数是最终 PreBioGyn 配方的关键功能结果。 还将收集和评分每种凝胶的定性反馈和使用可能性。

1. 滑爽性和粘性（“润滑性”）的定量评估。

   将使用标准化方法确定定量感知润滑性（光滑度和粘性），其中参与者区分 PreBioGyn 和两种竞争产品之间的差异，以及正面和负面锚定产品。 产品在离体皮肤（前臂区域）上进行评估。

   参与者将在三个不同的 4 厘米圆形前臂部位上分别收到正锚和负锚，然后是三种凝胶产品。 凝胶的顺序及其应用的圆圈将根据计算机生成的随机表随机确定。 每个处理重复两次。 参与者将不知道所使用的具体产品。

   手指和圆圈将用低残留婴儿湿巾和纸巾擦拭。 研究者将 0.2 ml 样品分配到先前在前臂上绘制的圆圈中心。 使用食指以每秒 2 转的速度将样品摩擦圆圈 15 秒，然后再摩擦 45 秒（60 秒时间点）。 节拍器设置为 120 bpm 并播放以标准化操作率。

   在时间点 15 和 60 秒，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估滑爽性。 视觉模拟量表的两端由短语“不滑”和“非常滑”固定。 参与者被要求在 VAS 上对两个锚点之间的滑溜性评估点做一个标记。 在研究凝胶测量之前，参与者将对两种产品进行评估，这两种产品分别代表负锚“不滑”（羊毛脂）和正锚“非常滑”（Gun Oil™ 润滑剂）。

   在 60 秒的时间点，在记录滑溜度分数后，受试者将通过手指在刚刚用于评估滑溜度的圆圈中上下敲击皮肤 5 秒钟来评估粘性。

   使用视觉模拟量表评估粘性。 视觉模拟量表的两端由短语“不粘或粘”和“非常粘或粘”固定。 焦点小组参与者被要求在两个锚点之间的粘性评估点在 VAS 上做一个标记。 在研究凝胶测量之前，参与者将对代表“非常粘”（羊毛脂）和“不粘”（Gun Oil® 润滑剂）的两种产品进行评估。 光滑度和粘性程度是通过测量参与者在视觉模拟量表上标记与左基线的距离来确定的。

2. 外观和气味以及整体感知的定性评估。

   研究参与者将被要求在定量评估期结束后对 PreBioGyn 和竞争产品的外观和气味进行评分。 传统的九点享乐量表将用于评估对每种凝胶的气味和外观的喜欢或不喜欢程度。 该量表的信度、效度和判别能力已在食品、化妆品和个人护理产品验收测试中得到证实。

   将两毫升（2 毫升）的每种润滑剂从预装注射器中分配到一个小的透明塑料培养皿中。 凝胶的顺序将根据计算机生成的随机表随机确定。 每个处理重复两次。 参与者将不知道产品标识。 受试者将被要求在良好的照明下观察凝胶，从鼻端约 2-5 厘米的距离闻凝胶，然后在享乐等级上对每个凝胶进行评分。 最后，将使用“我喜欢，我希望，假设”方法收集参与者的意见，对凝胶进行开放式反馈，包括作为拟议产品使用以降低宫颈癌风险的可能性。

3. 与竞争产品相比，关于 PreBioGyn 涂药器可接受性的定量和定性反馈。

女性会将 PreBioGyn 涂药器与竞争产品的涂药器进行 9 分 Hedonic 量表的比较，以确定涂药器外观和感觉的可接受性；准备给药器的可用性，以及排出凝胶的可用性（桌面）。 最后，将评估对阴道插入每个涂药器概念的总体反应，以及未来使用每种产品以降低宫颈癌风险的可能性的 5 分李克特量表等级。 最后，将使用“我喜欢，我希望，假设”方法收集参与者的贡献，对涂抹器进行开放式反馈。